Medizinprodukte
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Journal für Wissenschaft und Praxis, Handel und Anwender

Aktuelle Ausgabe

Editorial

Ein kleines Licht im Dunkel

Liebe Leserin,
lieber Leser,

drei Jahre nach ihrem Geltungsbeginn beschäftigt uns die MDR nach wie vor. Für einige Hersteller lohnt sich der Aufwand der Umsetzung der MDR-Anforderungen nicht. Laut einer Umfrage, die durch die DIHK, zusammen mit Medical Mountains und Spectaris durchgeführt wurde, weicht mehr als jedes fünfte Unternehmen mit Innovationen auf andere Märkte aus. Dies liegt unter anderem daran, dass die Zertifizierungskosten gestiegen sind sowie die Zertifizierungsdauer sich drastisch verlängert hat. Die Fristverlängerung für die Rezertifizierung, verbunden mit der Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate durch die Verordnung (EU) 2023/607, hat für ein wenig Erleichterung gesorgt; sie ist leider nicht ausreichend. Die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist in der Europäischen Union in Gefahr.

 

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Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

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