Inhalt MPJ 02/07



Thematischer Überblick

Änderung des europäischen Medizinprodukterechtes 2007
Berichte im Medizinprodukte Journal

Neues EU-Recht für Medizinprodukte in Kraft: Umfangreiche Änderungen – ein dickes Problem bleibt

(MPJ 2007, S. 205)
Review zum EU-Medizinprodukterecht: IVD – keine Überschneidung mit der Maschinenrichtlinie (MPJ 2007, S. 218)
Schnellschuss: Kosten, Bürokratie, Konfliktpotential (MPJ 2007, S. 111)
Neues europäisches Recht zu Medizinprodukten (MPJ 2007, S. 56)
Offizieller Start zur Änderung  der EG Medizinprodukterichtlinie  (MPJ 2006, S. 4)
Medizinprodukte: Ein Sektor von wachsender Bedeutung  (MPJ 2003, S. 68)
EGRichtlinie  über Medizinprodukte  haben sich bewährt – Aktionsplan zur Weiterentwicklung  (MPJ 2003, S. 73)
Die bevorstehende Revision der EGRichtlinie und ihre Auswirkung auf die Industrie  (MPJ 2005, S. 9)
Stellungnahmen zum Entwurf  des Reviews von BVMed und ZVEI

(MPJ 2005, S. 12)

Vorschlag zur Änderung  der EGRichtlinien  nimmt  Gestalt an (MPJ 2005, S. 85)
Die klinische Evaluierung als  eines der Hauptzielgebiete  der Revision der Richtlinie über Medizinprodukte RL 93/42/EWG (MPJ 2005, S. 114)
Berichte im Medizinprodukte Journal

Neue Regelungen in Kraft

(MPJ 2007, S. 144)
Neue Regelungen beschlossen (MPJ 2007, S. 63)
Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (MPJ 2007, S. 18)
Die Neuregelung der „In-Haus-Herstellung“ von In-vitro-Diagnostika (MPJ 2006, S. 162)
Zeitliche Verschiebung der Änderung (MPJ 2006, S. 134)
Problembereich In-Haus-Herstellung und Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPJ 2006, S. 11)
Entwurf zum Dritten MPG-Änderungsgesetz (MPJ 2005, S. 120)
Die nächsten Änderungen stehen an mit der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EU Nr. L 247, vom 21. September 2007, S. 21; abgedruckt auch unter E 1.22 in Schorn, Medizinprodukte-Recht. Kommentar, 22. Erg.-Lfg. und siehe auch unter Recht auf dieser Website). Siehe dazu auch in MPJ 2007, S. 205.
Rechtsprechung
G. Schorn. Medizinprodukte-Recht. Recht – Materialien – Kommentar (Abschnitt R 3)
Berichte im Medizinprodukte Journal
2008
Verbände-Flyer
Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten lesen.

(MPJ 2/2008, S. 56, 118).
Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten (s. auch unter News/ Neueste Meldungen)

(MPJ 2/2008)
Vertrieb von Medizinprodukten ohne rechtmäßige CE-Kennzeichnung 1/42    
                 

(MPJ 1/2008, S. 42)
2007

CE-Kennzeichnung

  • Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen   
(MPJ 1/2007, S. 27, MPJ 2/2007 S. 56, MPJ 4/2007 S. 172, 199, 205, 211)
  • bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
(MPJ 2/2007, S. 92)
  • bei Studien mit Medizinprodukten
(MPJ 3/2007, S. 114)
2006
CE-Kennzeichnung
  • Information über die CE-Kennzeichnung durch die Medizinprodukte-Industrie

(MPJ 3/2006, S. 135)

Überprüfung durch Händler/ Importeur (MPJ 3/2006, S. 144)
  • SGB
(MPJ 2/2006, S. 54, 70, 77, MPJ 3/2006 S. 104, 114, 122)
  • 20 Jahre Produktsicherheit durch die „Neue Konzeption“

(MPJ 1/2006, S. 25)
2003

CE-Kennzeichnung, Kosten sind kein Handelshemmnis

(MPJ 2/2003, S. 43)
CE-Zeichen versus Sonderzeichen

(MPJ 3/2003, S. 83)
2002
CE-Kennzeichnung, Schutz vor Sonderzeichen

(MPJ 3/2002, S. 63)
2001
CE-Kennzeichnung
  • EU-Kommission: Marktüberwachung bei CE-Kennzeichnung

(MPJ 3/2001, S. 91)

  • CE-Kennzeichnung
    EU-Kommission zu Sonderzeichen neben CE
(MPJ 3/2001, S. 94)
  • nicht nur an Behörden gerichtet
(MPJ 1/2001, S. 26)
  • Private Prüfzeichen neben CE-Kennzeichnung
(MPJ 1/2001, S. 22)
  • Sonderzeichen – eine unendliche Geschichte
(MPJ 1/2001, S. 24)
2000
  • CE-Kennzeichnung
    Forschung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (nach den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung)

(MPJ 3/2000, S. 67)
  • Krankenkassen ignorieren CE-Kennzeichnung

(MPJ 4/2000, S. 100)
1999
  • CE-Kennzeichnung
    Schweiz erkennt CE-Markierung längst an


(MPJ 4/1999, S. 102)
1997
  • CE-Kennzeichnung
    800 Tage MPG – eine Zwischenbilanz

(MPJ 1/1997, S. 3)
1996
  • CE-Kennzeichnung
    Qualitätskennzeichen für Medizinprodukte
(MPJ 3/1996, S. 24)
Berichte im Medizinprodukte Journal
„Aufbereitung“ in anderem – aber sehr guten – Sinn                        (MPJ 2008, S. 2)

Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen  

(MPJ 2007, S. 172)
Positionspapier des  European Coordination Committee  of the Radiological, Electromedical and Health IT Industry (COCIR) (MPJ 2007, S. 199)
Aufbereitung ist möglich, aber Patientenschutz hat Vorrang (MPJ 2007, S. 211)
Neues europäisches Recht zu  Medizinprodukten (MPJ 2007, S. 56)
Umfrage des Bundesministeriums  für Gesundheit zu Erfahrungen  mit der Aufbereitung  von Medizinprodukten (MPJ 2007, S. 27)
BVMed: Leitlinien zur Aufbereitung von Absauggeräten  (MPJ 2005, S. 30)
US-Behörden verbieten Verkauf von rund 900 aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten  (MPJ 2005, S. 24)
Britische Überwachungsbehörde (MPJ 2003, S. 17)
Hygieneempfehlungen zur Aufbereitung in der respiratorischen Heimtherapie, SPECTARIS  (MPJ 2003, S. 86)
Anforderungen an die Hygiene  bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MPJ 2002, S. 4)
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukte; Empfehlung von RKI und BfArM (MPJ 2002, S. 4, 24)
BVMedVeranstaltung  (MPJ 2002, S. 143)
Hygieneanforderungen an  Aufbereitung von Medizinprodukten;  Deutsche Krankenhausgesellschaft  (MPJ 2001, S. 91)
Antwort der EUKommission  auf eine Anfrage aus dem Europäischen  Europäischen Parlament (MPJ  2001, S. 92)
Zweites Gesetz zur Änderung  des Medizinproduktegesetzes; Aufbereitung von Medizinprodukten  (MPJ 2001, S. 112, 114)
BVMed: Wiederaufbereitung – Blick zum Nachbarn (MPJ  2001, S. 90)
Muss eine Aufbereitung von  Einmalmedizinprodukten eine  Absprache zwischen Hersteller/Inverkehrbringer und Aufbereiter umfassen? (MPJ 2000, S. 17)
Nur mit validiertem Nachweis (MPJ 2000, S. 49)
Aufbereitung von Ballonkathetern als externe Dienstleister (MPJ 2000, S. 102)
BVMed zu den Folgen der Wiederverwendung  von Einmalprodukten  (MPJ 1999, S. 40)
Die Instruktionspflicht des Herstellers zur Aufbereitung/ Wiederverwendung von Medizinprodukten  (MPJ 1999, S. 54)
Erhebliche Einsparungen. Wideraufbereitung von Einwegprodukten ist möglich (MPJ 1999, S. 67)
Nationales Referenzzentrum für Krankenhaushygiene zur Aufbereitung und Resterilisation von Einwegprodukten (MPJ 1999, S. 67)
Durch Betreiberverordnung nicht verboten: Resterilisation von Medizinprodukten (MPJ 1998, S. 76, 59)
Was gilt für die Resterilisation von Medizinprodukten (MPJ 1996, S. 13)
Rechtsprechung
Entscheidung des OLG Koblenz (MPJ 2006, S. 81)