MPJ 01/17    

Rubrik

Beitrag

Seiten 1 bis 96

Editorial

Astrologische Konstellation 2017

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Aufsätze

Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Lübeck
Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika: Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden
Der Aufsatz stellt die wesentlichen regulatorischen Inhalte der neuen IVD-Verordnung dar und beleuchtet mögliche Konsequenzen für entsprechende Stakeholder.

Dr. Angela Graf, Bonn
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts
Mit der MDR werden auch neue Regelungen für spezielle Produkte eingeführt. Der Beitrag beschreibt die relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Stofflichen Medizinprodukten.

Dr. Marc Oeben, Düsseldorf
Neue Funktion für Regulatory- Compliance: Die Qualified Person nach der MDR
Die neuen Regelungen der MDR werden auch maßgeblichen Einfluss auf die Organisation in den Unternehmen haben. So soll es eine neue Funktion geben, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich sein soll. Der Beitrag beleuchtet den Aufgaben- und Verantwortungsbereich dieser neuen „Qualified Person für regulatorische Compliance“.

Dr. Roman Grinblat München

Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) ad portas – Rückblick, Gegenwart und Zukunft des Präqualifizierungsverfahrens nach § 126 SGB V
Der Beitrag beleuchtet das 2008 eingeführte PQ-Verfahren für Hilfsmittel und seine Weiterentwicklungen.

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Berichte Bericht über eine Informationsveranstaltung der Fachverbände der Medizinprodukte-Industrie (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI) zur neuen MDR am 25. Oktober 2016 in Berlin

Bericht über die 22. Spezialkonferenz des BVMed in Bonn zum aktuellen Stand des Medizinprodukterechts „in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2016 in Bonn


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Interview Interview mit MdEP Gesine Meißner (FDP) zur Entstehung des neuen EU- Medizinprodukterechts: Zähe Verhandlungen und akzeptable Kompromisse 45
  Interview mit Dr. Gert Schorn, Meckenheim:
Kreation von EU-Medizinprodukterecht: War früher alles einfacher?
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Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 50
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 – C-277/15 –
Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der Anwenderinformationen durch den Importeur.
OLG Hamm, Urteil vom 4. Februar 2016 – I-17 U 64/14, 17 U 64/14 –
Thema: Zulässigkeit der Kooperation zwischen einem Unternehmen im Bereich der Dialyse und Ärzten als Dialysepraxis
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Kurz notiert

  • Innovationsfonds: Förderprojekte verteilt Erster EPRD-Jahresbericht erschienen
  • Einsatz von Stents bei intrakraniellen Stenosen
  • Erster "Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland" vorgestellt
  • Bundestag verabschiedet nationales Verfahren zu klinischen Prüfungen
  • Studie "Weiterentwicklung der E-Health-Strategie" veröffentlicht
  • Startschuss für "Nationales Aktionsbündnis Wiederbelebung"
  • VN-Kommission: Bericht zu Beschäftigung im Gesundheitssektor
  • Pulsoxymetrie-Screening in U1/U2 aufgenommen
  • 2015: 7 Mio. Krankenhauspatienten operiert
  • Interaktive Implantate und Prothesen gefördert
  • Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert
  • Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik bei Risikoschwangerschaften
  • Aktionsplan Nanotechnologie verabschiedet
  • „Gesundes Kinzigtal“ gewinnt Wettbewerb Intelligente Regionen Deutschlands
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Nachrichten aus Europa

  • Neue Big Data-Studie der EU-Kommission
  • MedTech Europe gegründet
  • Serbien wird Vollmitglied von CEN und CENELEC
  • Kein Amalgam mehr für Zahnfüllungen
  • IVD-Verordnung kommt – viele Herausforderungen bleiben
  • Statistik der Klinischen Prüfung/ Leistungsbewertungsprüfung in Österreich
  • Griechenland: Medtech-Branche unter massivem Druck
  • Mittelfristig gute Aussichten in den Niederlanden
  • Norwegen setzt auf E-Health
  • Schweden: Interessant für IT- und E-Health-Anbieter
  • Tschechien: Anschub durch EU-Finanzmittel
  • Hoher Reformbedarf in Litauen
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Personalia

  • Kolat neue Berliner Gesundheitssenatorin
  • May bleibt SPECTARIS-Vorsitzender
  • Gunther Kegel wird neuer VDE-Präsident
  • Meinrad Lugan wird Vizechef von MedTech Europe

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Aus den Verbänden
  • Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter Qualität
  • Nationale Medizintechnik auch 2016 auf Wachstumskurs
  • MDR-Übergangsfrist stellt Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen
  • BVMed verabschiedet aktualisierten "Kodex Medizinprodukte"
  • BVMed informiert über geändertes NUB-Antragsverfahren
  • Ausschreibungen: "Wahlfreiheit statt Standardversorgung!"
  • BVMed fordert eigene Leitlinien für Methodik zur Nutzenbewertung
  • Hilfsmittelverbände schlagen Alarm bei Anti-Dekubitus-Versorgung
  • SPECTARIS-Mitglieder diskutieren über IT-Sicherheit und MDR
  • Pollen und Sporen: Standardisierte Messmethoden helfen Allergikern
  • Personalisierte Gesundheitsversorgung gelingt nur mit Digitalisierung
  • TÜV NORD CERT und VDE-Institut kooperieren
  • Antibiotika-Resistenzen: "Wichtiger Schritt nach vorn"
  • Neue VDI-Richtlinie: Biomaterialien in der Medizintechnik
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Offizielle Bekanntmachungen
  • Neue Vorschriften für Betreiber und Anwender
  • G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
  • Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
  • GKV-Spitzenverband plant Abschluss von Pflegehilfsmittelverträgen
  • G-BA passt Festzuschuss-Richtlinie an
  • Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
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Literaturhinweise Volker Schöwel: Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte (Dissertation, 2016)
Medizinprodukte in Europa, 74. Ergänzungslieferung – Oktober 2016
Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 7. und 8. Nachtrag
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 54. und 55. Aktualisierungslieferung 2016
Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht-Kommentar, 3. Auflage inkl. 131. Aktualisierungslieferung, Stand: 1. Februar 2016.
Apotheken-Vorschriften CD-ROM; Bundesrecht und alle Landesrechte - Stand: Juli 2015
Auterhoff/Throm: EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Medicinal Use - 8. Auflage 2016
Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015
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Veranstaltungen Aktuelle Veranstaltungen 97
     

MPJ 04/16



Editorial

Jetzt wird es wirklich ernst!

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Aufsätze

Dr. Volker Lücker, Essen:
Übergangsregelungen zur geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte

Dr. Oliver Esch, Köln:
Vergaberechtsreform 2016 – Ein Überblick

Dr. Hannes Beyerbach, Mannheim:
„Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen“ – Wie weit reicht § 23b MPG?

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Berichte

Neue EU-Regeln zur Wiederverwendung von Medizinprodukten:
Rechtslage bleibt in Europa auch zukünftig uneinheitlich
BAH im Dialog:
Stoffliche Medizinprodukte in der MDR: Es hätte schlimmer kommen können
BfArM im Dialog:
Kriterien und Verfahren für die Abgrenzung von Medizinprodukten
Topaktuelles aus der Branche:
12. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

VDDI wird 100:

„Herz und Motor der Internationalen Dental-Schau“
Schweiz:
SMTI 2016-Branchenstudie: Mit Optimismus in die Zukunft


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Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 329
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 02.06.2016 – C-410/14 –
Arzneimittelrabattverträge sind keine „öffentlichen Aufträge“ im Sinne der Vergaberichtlinie 2004/18/EG, soweit sie als offene Beitrittsverträge ausgestaltet sind.

OLG München, Urteil vom 16.06.2016 – 6 U 4300/15 –

Kein Verstoß gegen § 7 Abs. 1 S. 1 HWG (Verbot von Zugaben), wenn ein Optiker damit wirbt, dass beim Kauf einer Brille „ein Glas geschenkt“ werde.

Landgericht München, Urteil vom 11.04.2016 – 4 HK O 11063/13 –
Irreführende Werbung für ein Medizinprodukt (Bioresonanztherapie), wenn der Werbende wissenschaftlich ungesicherte Aussagen nicht seinerseits als zutreffend und richtig belegen kann.


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Kurz notiert

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Nachrichten aus Europa

   
Personalia Dr. Gert Schorn 75 Jahre 356
  Aus den Verbänden
Offizielle Bekanntmachungen
Literaturhinweise
Veranstaltungen
Jahresregister 2016
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MPJ 03/16    
Editorial Freunde sollt ihr sein 186
Aufsätze Thorsten Reh, LL.M.; Dr. Cord Willhöft, LL.M.:
Haftung des ärztlichen Anwenders bei moderner Telemedizintechnik

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  Florian Tolkmitt, Frankfurt und Dr. Franz Mechsner, Bad Belzig:
Revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung –
Bemerkungen zum Entwurf der MEDDEV 2.7.1 Rev 4
190
  Dr. Angela Graf, Bonn:
BMG-Bekanntmachung zu unangekündigten Audits: Was kommt auf die Hersteller zu?
197
Beiträge Tanja Hanikel, München:
Medizinprodukte-Registrierung: Neueste Entwicklungen auf dem russischen Markt
206
Berichte Forum für Medizintechnik e.V.: Starker neuer Vorstand gewählt
Neue Forschungsstelle: Digital Health, Connected Health Care, M-Health –
und der rechtliche Rahmen?
BfArM im Dialog zu Medical Apps: Experten fordern dringend mehr Klarheit

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Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 222
Rechtsprechung OVG für das Land Nordrhein-Westfalen (Münster), Beschluss vom
22.01.2016 – 13 A 2433/14 –

Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der
technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse
IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren
230
 

Landgericht Limburg a. d. Lahn, Urteil vom 04.03.2016 – 5 O 17/15 –
Werbung für ein implantierbares Medizinprodukt mit einem
Video über die Krankengeschichte einer Patientin verstößt nicht
gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Heilmitteilwerbegesetz (HWG).

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  Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 12.04.2016 – 7 K 2347/14 –
Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier:
Meerwasserlösungen zur Inhalation und als medizinische Bäder
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  Kurz notiert 240
  Nachrichten aus Europa 246
Personalia Laudatio: Prof. Dr. Wolfgang Ecker im Ruhestand 255
Aus den Verbänden Offizielle Bekanntmachungen 257
  Literaturhinweise 265
  Veranstaltungen 271
     

MPJ 02/16



Editorial

Spannender Sommer

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Aufsätze

Dr. Cord Willhöft und Patricia Bendlin Spür, München

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

nach § 137h SGB V im stationären Leistungsbereich der GKV

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz führt der Gesetzgeber ein Bewertungsverfahren für solche innovativen Medizinprodukte ein, die maßgeblicher Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im stationären Leistungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung sind. Zwischenzeitlich hat das BMG in der sogenannten Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung („MeMBV“) die näheren Kriterien zur Bestimmung des sachlichen Anwendungsbereiches für ein solches Bewertungsverfahren festgelegt. Die Ausführungen sollen den sachlichen Anwendungsbereich, das Bewertungsverfahren sowie seine denkbaren Ergebnisse und die Partizipationsmöglichkeiten der Hersteller darstellen.

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Tanja Schmitz, Hamm

Umweltanforderungen der EU an Medizinprodukte: Wie REACH, RoHS, WEEE und BattG das Inverkehrbringen gefährden

Die Anforderungen des Europäischen Rates und des Parlaments an Medizinprodukte sind vielfältig. Neben der Medizinprodukteverordnung oder der Richtlinie 93/42/EWG gibt es verschiedene Verordnungen und Richtlinien verabschiedet, die auf den ersten Blick nicht direkt auf Medizinprodukte zutreffen, die aber bei genauerer Betrachtung negative Auswirkungen auf den Vertrieb von Medizinprodukten haben können. Die Folgen reichen von einem erhöhten Dokumentationsaufwand und den damit einhergehenden steigenden Kosten über vorübergehende Nicht-Verfügbarkeit von Produkten bis hin zum vollständigen Verbot des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts. Was verbirgt sich hinter Abkürzungen wie REACH, RoHS, WEEE und BattG?

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Dr. Christoph Göttschkes, Essen

Kategorisierung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung

In der anwaltlichen Beratungspraxis im Life-Sciences-Bereich werden vermehrt Fragen nach der rechtlichen Einordnung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung gestellt. Bei der Vermarktung von Produkten (auch) für den veterinärmedizinischen Bedarf stellt sich zum einen die Frage nach den rechtlichen Voraussetzungen eines Marktzugangs bei allein zur veterinärmedizinischen Anwendung bestimmten Produkten. Zum anderen ist aber vor allem auch überaus praxisrelevant, ob und in welchen Fällen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als sogenannte „Dual-use-Produkte“, also sowohl zur Anwendung in der Human-, als auch in der Veterinärmedizin deklariert und vertrieben werden dürfen. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die Anforerungen.

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Berichte

Medical App Award: Eine Auszeichnung für innovative medizinische Apps

Das norddeutsche Branchennetzwerk Life Science Nord und die Kommunikationsagentur FUSE GmbH haben am 12. Januar 2016 erstmalig den Medical App Award sowie die auf Start-ups zugeschnittene Auszeichnung Medical App Idea verliehen.  

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Aktuelle Entwicklungen im deutschen und EU-Medizinprodukterecht

Höchste Zeit: Umsetzung der Medical
Devices Regulation schon jetzt aktiv angehen
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten vorbereiten. Das war das Fazit der Experten bei der MedInform-Informationsveranstaltung „Empfehlung zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April 2016 in Bonn. 

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Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

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Rechtsprechung

Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 205/13 – Thema: Nachweistiefe zur pharmakologischen Wirkung im Wettbewerbsprozess bei der Kategorisierung eines Produktes als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG

Kammergericht, Urteil vom 12.06.2015 – 5 U 167/13 – Thema: Zur Frage der Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung von werblich in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkungen eines Medizinproduktes

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Kurz notiert

Erprobung von PET/CT bei malignen Lymphomen
CDU und SPD wollen Hilfsmittelversorgung verbessern
Telemedizin: Herzschrittmacherkontrolle abrechenbar
Verordnung sorgt für Klarheit bei der Nutzenbewertung
CETA/TTIP kommen voran
Europa braucht mehr wettbewerbsfähige Industrie
KMU-Test-Leitfaden für neue Gesetzgebung verbindlich
G7-Staaten sagen 76 Ländern Unterstützung zu Innovationsausschuss: Förderschwerpunkte stehen
Mehr Innovationen im Mittelstand
Gesund – ein Leben lang

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Nachrichten aus Europa

Nachfrage nach europäischen Patenten wächst weiter
EU richtet neues Europäisches Medizinisches Korps ein
CEN, CENELEC und SCC verlängern Abkommen
Schweizer Innovationspark mit fünf Standorten gestartet
UK: Drittgrößter Medizintechnik-Markt in Europa
Niederlande: Außenhandel weite angekurbelt
Slowakei setzt auf EU-Förderung
Frankreich: 3 Mrd. Euro an Einsparungen geplant
Polen: mehr Geld für den Gesundheitssektor
Zur Behandlung in den Urlaub nach Malta
Irland als globale Drehscheibe erfolgreich
Schweiz: Erfolgssträhne gerissen, Umdenken gefragt
Österreich: MedTech.Circle 201

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Personalia

Nowoczyn neuer Hauptgeschäftsführer der BÄK
Hinz neuer VDE-Chef
Gschlössl neuer Präsident von AUSTROMED

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Aus den Verbänden

Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter QualitätNationale 
„Gelenkersatz ist eine Erfolgsgeschichte“
AltersTraumaRegister geht an den Start
Umfüllen von Flüssigsauerstoff ohne Herstellungserlaubnis
IVD-Markt solide
Versorgungslücken nach stationärer Behandlung geschlossen
Rekord bei Beschäftigung von Ingenieuren
Innovation kann Versorgung verbessern
Präventionskonferenz verabschiedet Rahmenempfehlungen

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Offizielle Bekanntmachungen G-BA gibt Festzuschusshöhen bekannt
G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
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Literaturhinweise Klaus Graebig: DIN EN ISO 9001:2015 – Vergleich mit DIN EN ISO 9001:2008, Änderungen und Auswirkungen; 1. Auflage 2016
Medizinprodukte in Europa, 70. Ergänzungslieferung – Februar 2016
Klauber/Geraedts/Friedrich/Wasem: Krankenhaus-Report 2016
Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 4. und 5. Nachträge
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 52. Aktualisierungslieferung 2015
Apotheken-Vorschriften CD-ROM; Bundesrecht und alle Landesrechte - Stand: Juli 2015
Auterhoff/Throm: EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Medicinal Use - 8. Auflage 2016
Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015
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