Archiv Medizinprodukte Journal

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	Inhalt MPJ 01/07		Jahresregister MPJ 1997
	Thematischer Überblick		Jahresregister MPJ 1996

Inhalte

MPJ 02/12	Seiten 81– 152	S.
Editorial	Silikonbrustimplantate – ein Skandal zieht seine Kreise	82
Aufsätze	Dr. Constanze Püschel und Dr. Christian Reuther, Berlin Der Hörgeräteakustiker als Anwender des CI vor dem Hintergrund der Regelungen in der MPBetreibV Das Cochlea-Implantat (CI) ermöglicht bei Taubheit aufgrund eines stark beeinträchtigten Innenohres mithilfe elektrischer Reizung des noch funktionsfähigen Hörnerves auditive Sensationen, also Hörempfindungen und Sprachverstehen. Der Beitrag gibt einen Überblick darüber, inwieweit die Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf Leistungen anzuwenden ist, die Hörgeräteakustiker bei Anpassungen eines Cochlea-Implantats erbringen.	83
	Dr. Pascal Hofer, Mannheim Gewinnspiele und Preisausschreiben - Rechtliche Stolpersteine auf dem Weg zum Kunden Die Werbeform der Gewinnspiele und Preisausschreiben erhielt durch die Entscheidung „Plus Warenhandelsgesellschaft“ des EuGH vom Januar 2010 neuen Auftrieb. Der EuGH entschied, dass das in § 4 Nr. 6 UWG vorgesehene per-se-Kopplungsverbot europarechtswidrig ist und liberalisierte damit das deutsche Lauterkeitsrecht weiter: Der Beitrag gibt einen Überblick über rechtliche Grenzen, die Medizinprodukteunternehmen dennoch weiter beachten müssen.	88
	Morten Merx, München Die Konformitätsbewertung der Herstellerinformationen von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung Die One Touch Ultra-Entscheidung des BGH vom 12. Mai 20101 hat viele Fragen aufgeworfen. Diese betreffen nur vordergründig den Parallelhandel mit In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung. Tatsächlich geht es um die Frage, ob einzelne Sprachfassungen der Gebrauchsanweisung und Etikettierung vorab von einer Benannten Stelle überprüft werden müssen. Der Beitrag setzt sich kritisch mit dem Urteil auseinander.	91
	Nils Hußmann und Dr. Moritz Dietel, Hamburg In-vitro-Diagnostika: Der Rechtsrahmen für klinische Studien Dieser Beitrag befasst sich mit den Besonderheiten, die in Bezug auf die Anmelde- und Genehmigungspflicht für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gelten.	97
	Dr. Christoph Göttschkes, Essen Teilbeitritt zu Hilfsmittelversorgungsverträgen – Zur Reichweite des Beitrittsrechts aus § 127 Abs. 2 a SGB V Nach dem Paradigmenwechsel im System der Hilfsmittelversorgung des SGB V, welcher durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vollzogen wurde, sind die Leistungserbringer auf den Abschluss von Versorgungsverträgen mit Krankenkassen angewiesen, um Hilfsmittel an Versicherte zu deren Lasten abgeben zu können. Nach § 127 SGB V können sowohl Einzelvereinbarungen über die Versorgung bestimmter Versicherter als auch Rahmenverträge geschlossen werden. Der Beitrag beschäftigt sich mit der Frage, inwieweit auch Teilbeitritte zu Versorgungsverträgen möglich sind.	100
	Dr. Jörg Windmann, Hannover Elektrisch Rauchen - Eine Welt ohne Regelungen? Die Vollzugsbehörden für das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht stehen seit einiger Zeit unter starkem öffentlichen Druck. E-Zigaretten sollen, als Produkte mit erheblich geminderten Risiken gegenüber herkömmlichen Zigaretten, ohne weitere Beschränkungen in den Verkehr gebracht werden können, so die Einführer und Händler von E-Zigaretten. Aber sind die teilweise verwendeten Nikotinlösungen als Arzneimittel anzusehen? Und wie ist der apparative Teil der E-Zigarette zu klassifizieren? Der Beitrag setzt sich mit den geltenden rechtlichen Anforderungen auseinander und nimmt eine Einordnung der Produkte vor.	106
Beiträge	Das unbekannte Wesen: Datenschutz im Medizinproduktebereich Mit der Funktionsweise von Datenschutz und Datensicherheit sowie Schwachstellen in Verbindung mit Medizinprodukten befassten sich die Experten der MedInform-Konferenz „Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitsmarkt“ am 13. März 2012 in Bonn.	111
	Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie - Sichere Medizinprodukte besser Überwachen Im Zusammenhang mit Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP (Poly Implant Prothèse) ist Kritik an der Sicherheit von Medizinprodukten aufgekommen. Die Sicherheit der in Deutschland verwendeten Medizinprodukte ist nach Ansicht der Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie durch eine Reihe aufeinander abgestimmter Verordnungen und Gesetzen gegeben. Die Verbände appellieren an eine konsequente Anwendung des geltenden Rechts.	115
Informationen zur Normung	Neue Normen und Normentwürfe	119
Rechtsprechung	Landessozialgericht Berlin, Beschluss vom 20. Februar 2012 – L 9 KR 389/11 B ER –Thema: Hilfsmittelvertrag (§ 127 SGB V); Erklärung des (Teil-)Beitritts durch einen Leistungserbringer Sächsisches Landessozialgericht, Urteil vom 7. Februar 2012 – L 5 R 286/11 – Thema: Abgrenzung des Umfangs der Leistungspflicht der Renten- und der Krankenversicherung bei einer Hilfsmittelversorgung (hier: Hörgerät); Hörgeräteakustiker als Erfüllungsgehilfe der Krankenkasse VG Köln, Urteil vom 14. Februar 2012 – 7 K 5340/10 – Thema und Ergebnis: Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat (Ergebnis der Abgrenzung hier: Arzneimittel).	121
Kurz notiert	Brustimplantate: EU-Kommission schlägt Sofortmaßnahmen vor EU-Innovationsranking: Deutschland unter den Spitzenreitern in Viertel aller Todesfälle durch Krebs „Health made in Germany“ ist Drehscheibe für Marktchancen EU-Vergaberecht soll transparenter werden Rheinland-Pfalz und Dubai kooperieren DAHTA übernimmt INAHTA-Sekretariat	137
Personalia	gematik: Elmer neuer Hauptgeschäftsführer Dr. Klaus Theo Schröder verstorben Kiefer übernimmt DAPI-Vorsitz May bleibt SPECTARISVorsitzender	140
Aus den Verbänden	Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten Individuellere Behandlung auch in der Medizintechnik Augenoptische Industrie blickt auf ein durchschnittliches Jahr 2011 Zu wenig Weiterbildung in Unternehmen VDE: Innovationshürden in der Medizintechnik beseitigen 3. Innovationsdialog: Technologiefelder und Dienstleistungsinnovationen mit Zukunft Mehr Spenderherzen durch Organ Care System	142
Offizielle Bekanntmachungen	G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie BfArM: TiBREEZE Brustimplantate ebenfalls betroffen Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI Empfehlung der FDA zu Massagegeräten „ShoulderFlex“ von King International GKV-Spitzenverband setzt neue Festbeträge für Hilfsmittel fest	145
Literaturhinweise	Erich Kästner: Zwischen hier und dort. Reisen mit Erich Kästner Kullmann/Pfister: Produzentenhaftung Europäisches Arzneibuch 7. Ausgabe, 1. Nachtrag	146
Veranstaltungen	Aktuelle Veranstaltungen	148

MPJ 01/12

Seiten 1 – 80

Editorial

Ein modernes Europa

Aufsätze

Susanna Dienemann, London und Dr. Cord Willhöft, München

Medizinprodukte: Werbung im Internet unter besonderer Berücksichtigung sozialer Medien

Eine gesetzliche Definition für den Begriff „soziale Medien“ existiert bislang nicht. Im allgemeinen Sprachgebrauch wird der Begriff indes als Oberbegriff für Plattformen im Internet gebraucht, welche ihren Nutzern ermöglichen selbstgenerierte Inhalte miteinander auszutauschen. Hierunter fallen soziale Netzwerke wie Facebook und Xing, ebenso wie Blogs und Microblogs (z. B. Twitter), aber auch Video-Plattformen wie Youtube und Plattformen wie Wikipedia. Der Beitrag beleuchtet die Frage, inwieweit Medizinproduktehersteller ihre Marketingstrategie auf die zunehmende Bedeutung von sozialen Medien im Internet ausrichten sollen und dies insbesondere aus rechtlicher Sicht auch dürfen.

Dr. Sibylle Scholtz, Dr. Stefan Menzl, Ettlingen

Produktinformationen: Von „E“ bis „A“ – die alternative Seite der Kennzeichnung

Die Welt verändert sich, insbesondere im Telekommunikationsbereich. Mobiltelefone und mobiler Internetzugang sind für die meisten von uns heute so alltäglich wie Zähneputzen und Duschen. Relevante Informationen zu fast allen Themen sind jederzeit auf „Klick“ abrufbar. Aber die Produktinformationen und Gebrauchsanweisungen für die meisten Medizinprodukte müssen noch immer in gedruckter Papierform abgeliefert werden. Aus heutiger Sicht ist das ein ziemlich anachronistischer Informationsweg. Werden wir es ewig mit Tonnen von gedruckten Gebrauchsinformationen in Dutzenden von Sprachen auf kostbarem Papier zu tun haben? Oder wird es schon bald eine Alternative geben? Ein Beitrag zu möglichen alternativen Kennzeichnungen von Medizinprodukten.

Dr. Roland Flasbarth, Essen

Vertrieb von Verbrauchsprodukten im Lichte von § 7 HWG und § 128 SGB V

Der Markt der medizinischen Verbrauchsartikel ist durch eine hohe Zersplitterung des Hersteller- und Lieferantensektors gekennzeichnet. Auf Grund bestimmter Mechanismen entwickelt sich das Einkaufsverhalten in diesem Sektor weder über die Qualität der Produkte noch über deren Preis. Zahlreiche Hersteller und Lieferanten haben sich deshalb Methoden zugewandt, die den Besteller an den erzielten Erlösen zumindest mittelbar beteiligen sollen. Solche Serviceführerschaft kann rechtliche Grenzen überschreiten, die im Beitrag dargestellt werden sollen.

Rafael J. de la Roza, Aschaffenburg

Die Richtlinie 2011/65/EU: Neue Anforderungen an elektromedizinische Geräte und die Konsequenzen für Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Vertreiber

Für elektromedizinische Geräte gelten in Zukunft erweiterte Vorschriften zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt sowie zur umweltgerechten Verwertung und Beseitigung dieser Produkte. Dies sieht die so genannte RoHS-II-Richtlinie vor, die mit Wirkung zum 03.01.2013 die Vorgängerdirektive 2002/95/EG ersetzt, aus deren Geltungsbereich Medizinprodukte noch ausgenommen waren. Auf die Hersteller von elektromedizinischen Geräten nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und der IVD-Richtlinie 98/79/EG kommen damit ab dem 22.07.2014 (Medizinprodukte) bzw. dem 22.07.2016 (IVD) zusätzliche Verpflichtungen zu, während Aktive Implantate (Richtlinie 90/385/EWG5) vom Anwendungsbereich von RoHS II ausgenommen sind. Der Beitrag fasst die wichtigsten Neuerungen zusammen und erläutert die Konsequenzen für Medizingerätehersteller, aber auch für Importeure, Bevollmächtigte und den Handel.

Beiträge

Sylvia Marzotko, Solingen

Informieren statt ignorieren – Marktforschung für Medizinprodukte

Marktforschung hat sich bereits in vielen Bereichen der Gesundheitsbranche etabliert. Für die Pharmaindustrie sind beispielsweise Marktforschungstools wie Konzepttests, Messe-Screenings oder Day-After- und Field-Visit-Studien eine Selbstverständlichkeit. Doch wie sieht es in der Medizinprodukte-Branche aus? Ist Marktforschung für Medizinprodukte überflüssig oder längst überfällig?

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Parallelimport von Medizinprodukten: Gebrauchsanweisung als Stein des Anstoßes

Beim Parallelimport von Medizinprodukten wird manchmal die Auffassung vertreten, dass unter Umständen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren notwendig wird, um das Produkt weiterhin mit einer CE-Kennzeichnung auch in Deutschland in den Verkehr bringen zu dürfen. Der Hersteller des Produktes mag sich in Sicherheit wiegen, wenn er Gerichtsentscheidungen heranzieht, die seine Zielsetzung stützen. Das geht jedoch nur gut, wenn diese Gerichtsentscheidung auch „wasserdicht“ ist, soll heißen: wenn auch vollständig und logisch das deutsche Recht und – wie bei dem deutschen Medizinprodukterecht – auch das einschlägige europäische Recht angemessen berücksichtigt und ausgelegt wird. Der Beitrag beschreibt dies am Beispiel des Urteils des LG Frankfurt/Main zu den Blutzuckertests „Accu-Check Aviva“ und Accu-Check Compakt“.

Berichte

Bericht zum Empfang aus Anlass des 10. Jahrestages der European Association of Notified Bodies für Medizinprodukte im Oktober 2011

Das Prüflabor der Benannten Stelle BSI-Eurocat erfüllt mit seiner Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH nun auch die Anforderungen der International Laboratory Accreditation ILAC.

Medizinprodukterecht Gestern – heute – morgen

Ein Beispiel für Förderung von Kooperation der Medizinprodukteindustrie mit den zuständigen Bundes- und Landesbehörden gab der Bundesverband Medizintechnologie e.V. im November 2011 zum 17. Mal mit seiner Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“.

Brustimplantate-Skandal: BMG für Änderungen innerhalb des Systems

Seit dem Jahreswechsel 2011/2012 verursacht der Skandal um Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse verstärkte Turbulenzen. Nach der Empfehlung des französischen Gesundheitsministeriums an die Trägerinnen, die Silikonkissen vorsorglich entfernen zu lassen, eskalierte die Situation auch in Deutschland. Von vielen Seiten wurden postwendend Rufe nach einer zentralen staatlichen Medizinproduktezulassung laut. Das Bundesministerium für Gesundheit sieht dafür keinen Anlass, will aber die Überwachung von Herstellern und benannten Stellen verstärken.

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

LG Frankfurt a. M., Urteil vom 5. Oktober 2011 – 3-08 O 51/11 – Thema: Vertrieb von parallelimportierten In-vitro-Diagnostika (hier: Blutzuckerteststreifen)
SG Berlin, Beschluss vom 22. November 2011 – S 210 KR 2084/11 – Thema: Hilfsmittelvertrag (§ 127 SGB V); Erklärung des (Teil-)Beitritts durch einen Leistungserbringer
OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11 – Thema: Zum Arzneimittelbegriff in der Beihilfeverordnung

Kurz notiert

Deutschland zeichnet Medicrime-Konvention
EU-Kommission definiert „Nanomaterialien“
„Horizont 2020“: EU-Kommission stellt neues Forschungsgeldprogramm vor
Mittelstandsförderung: Hilfe beim Schritt auf den Weltmarkt
High-Tech Gründerfonds II nimmt Tätigkeit auf
Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“: Expertengremium berufen
Benannte Stellen unterzeichnen Verhaltenskodex
Bürgerdialog Hightech- Medizin macht Vorschläge
GKV-Versorgungsstrukturgesetz: Schnellere Innovationen?
Neue EU-Programme für Gesundheits- und Verbraucherschutz
Rat bereitet EU-Review vor

Personalia

Spectaris: Hauer neuer Fachverbandsvorsitzender für die Medizintechnik
Alfred Dänzer neuer DKG-Präsident
Pfundner neuer VfA-Chef
Mohaupt QVH-Geschäftsführer
Reinhardt vertritt Hartmannbund
Berlin und Bayern: Gesundheitsressorts neu besetzt

Aus den Verbänden

AOK: Keine Kostenexplosion durch demographische Entwicklung
Initiative zur verbesserten Inkontinenzversorgung in Pflegeheimen
Kleine Medizintechnik-Unternehmen besonders innovationsstark
MEDICA: Verbände sehen Entwicklung vorsichtig positiv
CPAP-Geräte vermeiden Folgeerkrankungen
Beske Institut für Festzuschüsse in der Hilfsmittelversorgung
„Blue Hospital“: Nachhaltigkeit im Krankenhaus birgt Chancen
Acatech: Den Weg für Bioimplantate ebnen

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
Mindestmenge zu Kniegelenkprothesen außer Kraft
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Brandgefahr: Sauerstoffkonzentratoren nachrüsten
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten des BMBF
BfArM-Leitfaden zur Statistik in der klinischen Prüfung
BMG veröffentlicht Erreichbarkeit der zuständigen Behörden bei Risiken
Borderline-Produkte 1.10
EU-Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen

Literaturhinweise

Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert: Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2010
Linda Lehrhaupt und Petra Meibert: Stress bewältigen mit Achtsamkeit
DIN: Medizinprodukte in Europa. 52. Ergänzungslieferung – Juli 2011
Abdallah Frangi: Der Gesandte. Hinter den Kulissen der Nahost-Politik
Bixius / Maur / Ott: Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Fachkreisen in der Praxis
Europäisches Arzneibuch 7. Ausgabe, Grundwerk 2011
DIN: Medizinprodukte in Europa. 53. Ergänzungslieferung – Dezember 2011
Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar, 119. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. April 2011

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

MPJ 04/11

Seiten 242 – 304

Editorial

Die Märkte sind nervös

242

Aufsätze

Sibylle Scholtz, Stefan Menzl, Ettlingen

Alle Wege führen nach Rom – ein Vergleich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und den USA

Wenn man im übertragenen Sinne die Bewertung und Registrierung von Medizinprodukten in der EU bzw. in den USA als Weg zum Markt (nach Rom) betrachten will, findet man viele Gemeinsamkeiten, die in diesen beiden Regionen beschritten werden: beide Systeme sichern Patienten, Anwendern und allen anderen Personen, die mit dem jeweiligen Medizinprodukt zu tun haben, die Einhaltung eines bestimmten, definierten Qualitätsstandards zu. Der Aufsatz zeigt, dass vielleicht nicht nur aus Europa alle Wege „nach Rom“ führen, sondern auch aus den USA.

243

Dr. Heike Wachenhausen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs)

Mit der letzten Novellierung des MPG bestand die Hoffnung, dass der Begriff der klinischen Prüfung und die damit einhergehenden Anforderungen auch für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen gesetzlich deutlicher festgelegt werden. Eine gesetzliche Festlegung ist im Rahmen der MPG-Novelle tatsächlich erfolgt. Allerdings nur für klinische Prüfungen, die dem Zweck einer Konformitätsbewertung dienen. Der Aufsatz weist auf Lücken in der aktuellen Rechtslage hin, die aus Gründen eines effektiven Patientenschutzes und Einhaltung eines einheitlichen Qualitätsstandards nicht hingenommen werden dürfen.

255

Beiträge

Zukunftskonferenz Medizintechnik: Startschuss für gemeinsame Strategie zur Innovationsförderung

Am 21. Juni 2011 fand in Berlin die Zukunftskonferenz Medizintechnik statt. 350 Experten aus Politik, Industrie und Wissenschaft diskutierten zentrale Innovationsthemen der Medizintechnik.

260

Augsburger Forum: Werbung für Medizinprodukte

Am 14. September 2011 fand an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg das 7. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht statt. Thematisch widmete es sich der Werbung für Medizinprodukte.

262

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

265

Rechtsprechung

OLG Nürnberg, Urteil vom 29. März 2011 – 3 U 1683/08 – Thema: Irreführende Werbung für wieder verwendbare Sterilcontainer
OLG Frankfurt, EuGH-Vorlage vom 14. Juni 2011 – 6 U 109/07 – Thema: Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung (Chlorhexidin-Mundspüllösung).
Saarländisches OLG, Urteil vom 3. August 2011 – 1 U 316/10 – 89 – Thema: Haftung des Herstellers von Medizinprodukten; Darlegungs- und Beweislastverteilung bei der Geltendmachung von Verstößen gegen medizinprodukterechtliche Bestimmungen („Teleskopmarknägel“)
OVG NRW, Beschluss vom 25. Juli 2011 – 13 A 32/11 – Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis

267

270

274

279

Kurz notiert

Exportinitiative „Health made in Germany“ vorgestellt
EU-Kommission: Vorschläge für schnellere Normenentwicklung
EU: Besserer Schutz vor gefälschten Medikamenten
AQUA-Qualitätsreport 2010 veröffentlicht
Qualitätsberichte der Krankenhäuser künftig mit mehr Indikatoren
Berufsqualifikationen: EU-Berufsausweis soll Anerkennung erleichtern
DRG: Qualität stabil, keine Leistungsverlagerungen
Innovationspreis für Endoprothesenregister
Erstmals über 18 Millionen Behandelte im Krankenhaus
Medtec Innovation Award ins Leben gerufen

282

Personalia

Montgomery neuer Ärzte-Chef
Thomas Ilka neuer Staatssekretär im BMG
Georg Baum neuer HOPE-Präsident
Lotz neuer BIV-Präsident
Bremen: Senat im neuen Zuschnitt
Schulte als PKV-Chef bestätigt
Jubiläum: Dr. Gert Schorn zum 70. Geburtstag

285

Aus den Verbänden

ZVEI mahnt Investitionen an Änderung des Infektionsschutzgesetzes begrüßt
Dialyse-Patienten besser versorgt
Erweitertes Informationsangebot auf www.Herzstimulation.de
Ermäßigter Umsatzsteuersatz auf Rollatoren
Optische Industrie fürchtet Verbot von Galliumarsenid
SPECTARIS: Hilfsmittelzugang für Behinderte zentral
Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems besser beurteilt

288

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
G-BA: Änderungen zur Verordnungsfähigkeit von Blutzuckerteststreifen
G-BA veröffentlicht neue Heilmittel-Richtlinie
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten des BMBF
Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen
Strahle
nschutzkommission zur Qualitätskontrolle nuklearmedizinischer Geräte BfArM zu Produkten zur Faltenunterspritzung

230

Literatur

Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert: Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2010
Linda Lehrhaupt und Petra Meibert: Stress bewältigen mit Achtsamkeit
DIN: Medizinprodukte in Europa. 52. Ergänzungslieferung – Juli 2011
Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar, 118. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. Januar 2011
Karl Feiden: Arzneimittelprüfrichtlinien, 32. Aktualisierungslieferung 2011
Feiden/Pabel Arzneimittelrecht-CD: Arzneimittelrecht – Kommentar, Arzneimittelprüfrichtlinien, 2. Auflage 2011, Version 2.10.1
Apotheken-Vorschriften CD-ROM, Bundesrecht und alle Landesrechte; Stand Januar 2011

294

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

298

Jahresregister 2011

302

MPJ 03/11

Seiten 162 – 240

Editorial

Panta rhei – alles fließt

162

Aufsätze

Dr. Sibylle Scholtz, Renate Ell, Dr. Stefan Menzl, Ettlingen

Medizinprodukte für Russland: Ein kurzer Überblick über das aktuelle russische Zulassungsverfahren

Mit seinen rund 141,9 Mio. Einwohnern ist Russland auch für Medizinproduktehersteller ein äußerst großer und lukrativer Markt. Die Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten stellt in Russland allerdings eine große Herausforderung dar. Zwar bemüht sich Russland, das Verfahren zu verbessern, nur gibt es nach wie vor viele Unklarheiten, die für ausländische Medizinproduktehersteller oft zu unüberwindlichen Hürden werden. Der Aufsatz gibt einen Überblick über das derzeitige Zulassungsverfahren.

163

Dr. Hans Haindl, Wenningsen

Bewertung von Medizinprodukten: Anmerkungen zur klinischen Prüfung

Zehn Jahre nachdem die Richtlinie 93/42 EWG in Kraft gesetzt worden ist, hatte die Europäische Kommission eine Umfrage der betroffenen Kreise durchgeführt, um zu erfahren, ob sich das neue Regelwerk bewährt hat. Die Ergebnisse dieser Umfrage waren durchweg positiv. Einige Anregungen zur Verbesserung der Regulierung wurden mit der Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt. Der Aufsatz bewertet ein Jahr nach Inkrafttreten die Neuregelungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

168

Eric Zimmermann, Mainz

Grundsatzentscheidungen des BGH: Der Arzt im Spannungsfeld der Hilfsmittelversorgung.

Mit drei Entscheidungen in einem Zeitraum von knapp eineinhalb Jahren hat der Bundesgerichtshof dezidiert Aussagen zu den Rechten und Pflichten des Arztes bei der Hilfsmittelversorgung getroffen und insbesondere der in Einzelfällen vorgenommenen Praxis, gezielt an bestimmte Leistungserbringer zu verweisen, enge Grenzen aufgesetzt. Die Beteiligung des Arztes an der Abgabe von Hilfsmitteln wurde bereits durch die Änderungen des § 128 SGB V eingeschränkt. Die aktuelle Entscheidung „Hörgeräteversorgung II“ des BGH verfeinert nochmals die Grenzen zwischen demjenigen, der Hilfsmittel verordnet und demjenigen, der sie abgibt. Der Aufsatz enthält Anmerkungen zur Entscheidung vom 13.01.2011.

174

Dr. Roman Grinblat, Universität Augsburg

Hilfsmittelausschreibungen: Die geeigneten Stellen innerhalb der Präqualifizierung nach § 126 Abs. 1 a SGB V

Im Januar 2011 hat der GKV-Spitzenverband erstmalig eine Liste mit 17 in Deutschland autorisierten „geeigneten Stellen“ (Präqualifizierungsstellen) veröffentlicht und seither monatlich aktualisiert. Diese sind zentraler Bestandteil des neu eingeführten Präqualifizierungsverfahrens nach dem SGB V, bei dem Leistungserbringer im Rahmen der Hilfsmittelausschreibung ihre Leistungsfähigkeit für weitere Ausschreibungen nachweisen können. Aktuell ist nach wie vor die Frage, ob die Stellen als Beliehene zu qualifizieren sind – und wenn ja – ob sich im Gesetz eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage findet. Zur Beantwortung der genannten Fragen nimmt der Aufsatz eine vertiefte Analyse des § 126 Abs. 1a SGB V vor.

182

Beiträge

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Ein breites Feld mit Verbesserungsbedarf

Ein Jahr nach dem Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterechts zur Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gibt es in der Praxis noch immer ungeklärte Fragen. Das zeigte die MedInform- Konferenz „Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Medizinprodukte- Sicherheitsbeauftragter“ am 17. März 2011 in Bonn.

188

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

200

Rechtsprechung

BGH, EuGH-Vorlage vom 7. April 2011 – I ZR 53/09 – Thema: Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union: Auslegung des Begriffs „Medizinprodukt“ – Messgerät

BGH, Urteil vom 24. November 2010 – I ZR 204/09 – Thema: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt (Darmreinigungspräparat – Macrogol, hier im Ergebnis: Funktionsarzneimittel)
Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen 5. Senat, Urteil vom 27. Januar 2011 – L 5 KR 105/07 – Thema: Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis
OLG Hamm, Urteil vom 26.Oktober 2010 – I-21 U 163/08 - Thema: Produkthaftung: Schadenersatzanspruch einer Krankenversicherung wegen Behandlungskosten auf Grund eines Produktfehlers bei einem Herzschrittmacher

203

206

208

213

Kurz notiert

IQWiG: Nutzen von PET bei Kopf-Hals-Tumoren nicht zu beurteilen

ZLG/ZLS: Staatsverträge erneuert
Startschuss für neue Zentren der Gesundheitsforschung
Nationale Studie zur Brachytherapie läuft an
Grünes Licht für EU-Patent?
Deutsches Endoprothesenregister gestartet
EU schaltet Clinical Trials Register frei
Neue Datenschutzleitlinien für Funketiketten
Gesundheitsausgaben steigen 2009 auf 278,3 Milliarden Euro
EU: Körperschaftssteuer bei einer Stelle zahlen
13 HTA-Berichte des DIMDI in 2010

220

Personalia

Zipperer unparteiischer Vorsitzender der Arzneimittel-Schiedsstelle

VDGH-Chef Borst im Amt bestätigt
KBV-Vorstand erneut gewählt
Gesundheitsministerium Baden-Württemberg neu besetzt
Hamburg: Gesundheitsbehörde im neuen Zuschnitt

224

Aus den Verbänden

Reaktionen auf RWI Krankenhaus- Rating geteilt

SPECTARIS: Medizintechnik- Industrie legt zu
Neue Datenbank „Quinth“ gestartet
Projektförderung unterstützt Innovationserfolge des Mittelstandes
Klinische Prüfungen im ersten Jahr der Genehmigungspflicht
Fachkräftelücke auf Höchststand

227

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie

Antragsverfahren zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Arzneimittelrichtlinie geändert
Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen
BfArM zum Produkt „Quick Vue Pregnancy Test“
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI

230

Literatur

Kester Schlenz: LEG LOS, ALTER SACK

Medizinprodukte in Europa. 51. Ergänzungslieferung – Mai 2011
Elmar Pfitzinger: Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000 ff. im Gesundheitswesen
Gesellschaft für Versicherungswissenschaften und -gestaltung e.V.: Gesundheitsinformationen in Deutschland

231

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

235

MPJ 02/11

Seiten 81 – 160

Editorial

Der Realität ins Auge sehen

Aufsätze

Armin Gärtner, Erkrath und Dr. Volker Lücker, Essen
Instandhaltung in der Medizintechnik: Qualifikation von Medizintechnikern und technische Schulungen

Die Medizintechniker führen in Krankenhäusern und anderen Institutionen des Gesundheitswesens Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten durch. Der Beitrag beschreibt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Instandhaltung von Medizinprodukten und Fragen nach der persönlichen Qualifikation von Medizintechnikern und deren Ausbildung durch die Industrie. Weiterhin behandelt dieser Beitrag die Fragestellung, ob durch eine von Krankenhaustechnikern oder externen Dienstleistern durchgeführte Instandhaltungsmaßnahme Gewährleistung, Produkthaftung und Garantie der Produkte tangiert werden und ob die Hersteller der Produkte Schulungen für Medizintechniker anbieten müssen.

Prof. Dr. med. Hans-Jürgen Kock, Offenbach und
Dr. med. Dipl-Ing. Hans Haindl, Wennigsen
Gefäßkathetersysteme: Die Bedeutung von Heparin in der Leistungssicherung
Katheter- und Portkathetersysteme werden seit Jahren erfolgreich und in großer Zahl in der klinischen Praxis eingesetzt. Dabei kommt es in Abhängigkeit von der Nutzung, der Liegedauer und der Art des verwendeten Kathetersystems zu unterschiedlichen, insgesamt selten auftretenden Komplikationen. Der Versuch, Kathetersysteme durch regelmäßige Verwendung Heparinhaltiger Spüllösungen offen und funktionsfähig zu erhalten, hat sich in der klinischen Praxis über Jahrzehnte empirisch bewährt und wird erst seit wenigen Jahren aufgrund fehlender wissenschaftlicher Evidenz kontrovers diskutiert. Während Heparin zweifelsfrei koagulationshemmend wirkt und in vitro die Okklusion von Kathetersystemen durch lokale Thrombenbildung verhindert, ist die wissenschaftliche Evidenz für einen signifikanten Effekt des Heparins in klinischen Studien bisher nicht eindeutig belegt. Obwohl bisher zahlreiche Untersuchungen zu diesem Thema publiziert wurden, sind diese nach wissenschaftlichen Kriterien nicht aussagekräftig. Im Rahmen dieser Übersichtsarbeit werden die bisher veröffentlichten Untersuchungen zum Effekt von Heparin auf die Funktionserhaltung von Kathetersystemen analysiert und kritisch diskutiert.

Dr. Oliver Meyer-van Raay, Karlsruhe
Produkthaftung: Haftungsrisiken beim Vertrieb medizinischer Apps

Der App-Markt boomt. Apps, mobile Softwareanwendungen für Handys und insbesondere sog. Smartphones gibt es in allen Farben, Formen und Varianten. Allein deutsche Handynutzer haben nach einer Statistik des Branchenverbandes BITKOM im Jahr 2010 rund 755 Millionen Apps auf ihre Mobiltelefone geladen. Laut Schätzungen von Marktforschern soll der App-Gesamtmarkt 2011 um mehr als 80% wachsen. Und auch vor dem Medizinbereich machen die kleinen Programme nicht Halt. Der Aufsatz skizziert, welchen Risiken einer vertraglichen und außervertraglichen Haftung (insbesondere nach dem Produkthaftungsgesetz) der Hersteller bzw. Vertreiber einer solchen medizinischen App im Schadensfall ausgesetzt sein kann.

Beiträge

Thiemo Steinrücken, Berlin
Aktionsplan Nanotechnologie 2015: Nanotechnologie in Medizinprodukten und Arzneimitteln

Die Nanotechnologie gewinnt zunehmend an wirtschaftlicher, gesellschaftlicher und medizinischer Bedeutung. Nanotechnologische Anwendungen sind mittlerweile in einer Vielzahl von Produkten und Prozessen zu finden. Um die Chancen der Nanotechnologie für Deutschland zu nutzen und zugleich den verantwortungsvollen Umgang mit ihr sicherzustellen, beschloss das Bundeskabinett am 12. Januar 2011 den „Aktionsplan Nanotechnologie 2015“. Er ist Teil der „Hightech-Strategie 2020“ der Bundesregierung, mit der Leitmärkte geschaffen, die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft vertieft und die Rahmenbedingungen für Innovationen verbessert werden sollen. Der Beitrag stellt den Aktionsplan und seine Auswirkungen auf Medizinprodukte und Arzneimittel vor.

105

Dr. Jürgen Barion, Arnsberg
Medizinprodukte in Krankenhäusern: Inspektion der Aufbereitung - Ergebnisse der behördlichen Überprüfung von zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen
Seit 2003 wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen systematisch behördlich überprüft. Der Vergleich der Inspektionsergebnisse aus den Jahren 2004/2005 mit denen aus den Jahren 2008/2009 zeigt, dass sich die Bedingungen und Abläufe in den zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen deutlich verbessert haben.

110

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

114

Rechtsprechung

BGH, Urteil vom 31. Januar 2011 – I ZR 111/08 – (Hörgeräteversorgung II) - Thema: Zulässigkeit der Verweisung eines Patienten durch den Arzt an bestimmte Hilfsmittelanbieter
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 12. Januar 2011 – 14 B 10.1975 –Thema: Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten (hier: Hyaluronsäure-Präparat „GO-ON“)
OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 10. Dezember 2010 – 1 A 565/09 – Thema: Beihilfeausschluss nach nordrhein-westfälischem Beihilferecht zu Aufwendungen u.a. für das Medizinprodukte „Hylo Care“
OVG des Saarlandes, Beschluss vom 23. August 2010 – 1 A 331/09 –
Thema: Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten nach saarländischem Beihilferecht

117

125

126

128

Kurz notiert

Gesundheitsinnovationen: Deutschland vorn dabei
2009: Krankenhauskosten um 6,1% auf 77,1 Milliarden Euro gestiegen
Small Business Act wird ausgebaut
Innovationsbericht: EU im Rückstand
Krebs ist Ursache für jeden vierten Todesfall
EU-Fördergelder einfacher beantragen
LSG-Beschluss: Mindestanzahl für Frühchen zunächst gestoppt
Institut für Hör- und Neuroimplantate an der MHH eröffnet
EU-weit freie Wahl für Gesundheitsdienstleistungen
Nikolausbeschluss des BVerfG gilt auch bei vom G-BA ausgeschlossenen Methoden
Bundesregierung passt Eichgesetz an EU Recht an
G-BA begrenzt Verordnungsfähigkeit von Blutzuckerteststreifen

132

Personalia

Schröder PKV Ombudsmann
Wolter leitet Fachverband Medizintechnik
Schmitz neuer ABDA-Hauptgeschäftsführer
Wolf PGEU-Präsident 2011
Neues Vorstands-Duo des AOK-Bundesverbandes

137

Aus den Verbänden

Verbände unterstützen Verbesserung der Krankenhaushygiene
Europäischer Marktzugang für Medizinprodukte schnell und sicher
"Krankenhaus Barometer 2010": Jede fünfte Klinik schreibt rote Zahlen
eGK: Basis-Rollout der Kartenterminals bis September
TAB-Studie: Innovationsklima noch verbesserbar
Diagnostica-Industrie optimistisch für 2011 – aber Skepsis wächst
Präqualifizierung: Versorgung mit Hilfsmitteln neu geregelt
WIdO veröffentlicht Krankenhaus-Report 2011

139

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Änderung der Festzuschuss-Richtlinie
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG
BfArM zum möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
BfArM zur Aufbereitung von Gammasonden mit intraoperativem Gewebekontakt

143

Literatur

Ulrich Schnabel: muße - Vom Glück des Nichtstuns
Wolfgang Abel: Südschwarzwald - 32 Leichte Entdeckungen
Medizinprodukte in Europa. 50. Ergänzungslieferung – Februar 2011
117. Aktualisierungslieferung –
Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar. Stand: 1. August 2010.

152

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

156

MPJ 01/11

Seiten 1 – 80

Editorial

Neues Jahr – Neues Normenglück?

Aufsätze

Dr. Sibylle Scholtz, Renate Ell, Dr. Stefan Menzl, Ettlingen

„Emerging Markets“ – Frust oder Lust?

Aktuelle Trends des Marktzugangs für Medizinprodukte in ausgewählten

Ländern in Europa, Afrika und dem Nahen/Mittleren Osten

Die Region „Europa-Afrika-Naher/Mittlerer Osten“ ist durch eine Vielzahl von Kulturen, Sprachen und regulatorischen Anforderungen gekennzeichnet. Neue Regulierungen für Medizinprodukte in den aufstrebenden Märkten der Region Europa-Afrika-Naher/Mittlerer Osten stellen für die Industrie oft große Herausforderungen dar. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen in ausgewählten Ländern.

Beiträge

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim/Bonn

Regelungen Arzneimittel – Medizinprodukte:

Warum unterschiedliche rechtliche

Regelungen in der EU?

Das Arzneimittelrecht bietet dem Patienten eine größere Sicherheit oder sogar garantiert erst eine Wirkung im Gegensatz zum Medizinprodukterecht. Diese oder ähnliche Behauptungen werden mittelbar oder unmittelbar bei der Diskussion von Wirksamkeit (Erreichen der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung) und Sicherheit von Medizinprodukten geäußert. Ein Blick in die zuständige EU-Richtlinie beweist das Gegenteil. Der Beitrag gibt einen Überblick, warum in der EU und Deutschland eine unterschiedliche regulatorische Behandlung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gerechtfertigt ist. Dabei wird auch auf die Konzeption und Entstehung des europäischen Medizinprodukterechts eingegangen.

Berichte

Medizinprodukterecht: BVMed-Konferenz mit großer Resonanz

Ein Bericht über die 16. BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 11. November 2010 in Bonn.

BMBF kürt praxisnahe Innovationen 2010

Im Oktober 2010 verlieh das Bundesministerium für Bildung und Forschung zum zwölften Mal die Preise für innovative Medizintechnik. Der Bericht gibt einen Überblick über die Veranstaltung und stellt die Gewinnerprojekte vor.

Volkskrankheiten: Kabinett beschließt Rahmenprogramm Gesundheitsforschung

Der Bericht stellt das neue „Rahmenprogramm Gesundheitsforschung“ der Bundesregierung vor, das am 8. Dezember 2010 vom Kabinett verabschiedet wurde. Mit dem Rahmenprogramm richtet die Bundesregierung die Gesundheitsforschung neu aus und legt den Schwerpunkt auf die Erforschung von Volkskrankheiten.

MEDICA: Bundeskanzlerin Merkel zu Besuch und Lob für Branche

Die MEDICA vom 17. bis 20. November 2011 bezeichnen die Veranstalter auch in diesem Jahr als vollen Erfolg. Besonderes Highlight in diesem Jahr: Bundeskanzlerin Dr. Angela Merkel kam zur Eröffnung – und sparte nicht mit Lob für die Branche, mahnte aber gleichzeitig auch die Verantwortung der Hersteller an.

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08 –
Thema: Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimittel und Medizinprodukt – Photodynamische Therapie
BGH, Urteil vom 15. April 2010 – I ZR 145/08 - Thema: Wettbewerbsrechtliche Behandlung einer unlauteren Nachahmung eines Medizinproduktes – Femur-Teil -
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 29. September 2010 – 13 A 2422/09 –
Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxis
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 30. September 2010 – 13 B 1068/10 –
Thema: Untersagung einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz
Sozialgericht Berlin, Urteil vom 13. Oktober 2010 – S 83 KA 443/08 – Thema: Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: besondere ambulante Versorgung gemäß § 73c SGB V)

Kurz notiert

Startschuss für Talent- Offensive im Norden
EU weitet Verbot gefährlicher Stoffe in Elektrogeräten aus
Heil- und Hilfsmittel für Apotheken wichtig, aber nicht rentabel
GEDA: Neue Daten zur Gesundheit in Deutschland
EU soll Innovationsunion werden
BMBF fördert Forschung gegen vernachlässigte Krankheiten
Herz-/Kreislauferkrankungen nach wie vor häufigste Todesursache
Erstattung der PET-Diagnostik bei Lymphdrüsenkrebs entschieden
Anzahl stationärer Maßnahmen steigt weiter
Kapselendoskopie künftig GKV-Leistung
Avidal Vascular ist KfW-Gründerchampion
GKVFinG und AMNOG mit Auswirkungen für Medizinproduk

Personalia

Schröder PKV-Ombudsmann
Heinrich neuer Vorsitzender NAV-Virchow
Henke bleibt MB-Vorsitzender
SPECTARIS: Weiler folgt auf Behrens
Bork Bretthauer neuer Geschäftsführer von Pro Generika

Aus den Verbänden

SPECTARIS begrüßt neue Exportinitiative des Bundes
VDE: Patientensicherheit in deutschen Krankenhäusern muss verbessert werden
Moderne Medizintechnik bietet Einsparpotenzial
SPECTARIS: Medizintechnik boomt wieder
BVMed: Verhaltener Optimismus für 2011
Neue Website zur Prävention von Krankenhausinfektionen
VDE: Neuer Innovationsreport zeigt Potential biomedizinischer Technik auf
VDGH: Prävention beim Arzt stärken
Hilfsmittelhersteller profitieren nur vom Exportgeschäft

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
BfArM-Warnung zu Produkten des Herstellers CC Medical Products
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI

Literatur

Konrad Rufus Müller: Licht Gestalten. Fotografien von 1960 – 2010

Robert I. Sutton: Der Chef-Faktor

Timo Lokoschat: Das Bürobuch. 100 Mutproben zwischen Konferenzraum und Kantine

Gert Schorn: Medizinprodukte-Recht. 2. Auflage einschließlich 26. Aktuali-sierungslieferung, Stand: Dezember 2010

DIN: Medizinprodukte in Europa. 47. bis 49. Ergänzungslieferungen – September, November, Dezember 2010

DIN-Taschenbuch 378: In-vitro-Diagnostik. 2. Auflage 2010

Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar. 116. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. Februar 2010

Fuhrmann, Klein, Fleischfresser: Arzneimittelrecht. Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis

Karl Feiden: Arzneimittelprüfrichtlinien. 31. Aktualisierungslieferung 2010

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

MPJ 04/10

Seiten 250 – 320

Editorial

Lasst die Hoffnung nicht fahren, auch nicht 2011

250

Aufsätze

Dr. Lars Diederichsen, Frankfurt am Main
Fallbeispiel: Abfallrechtliche Anforderungen an Medizinprodukte

Der Gesetzgeber hat in §§ 4 ff. MPG Anforderungen an das in Verkehrbringen und den Betrieb von Medizinprodukten geregelt. Weniger bekannt ist, dass auch das Abfallrecht neben Vorschriften über die Entsorgung von Abfällen Vorgaben über die Produktgestaltung und das in Verkehrbringen auch von Medizinprodukten enthält. Hierüber informiert der Beitrag anhand eines Fallbeispiels.

251

Alexander Steffen, München und Jörg Stockhardt, Bensheim

Usability bei Medizinprodukten: Die Anforderungen der Norm DIN EN 62366

Laut den Normen DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 müssen Hersteller von Medizinprodukten einen Usability Engineering Process durchführen und diesen in einem Usability Engineering File (UEF) dokumentieren. Beide Normen sind somit relevante Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Die DIN EN 60601-1-6 gilt für elektrische Medizingeräte. Die Norm DIN EN 62366 fordert einen Ergonomie-Prozess für alle Medizinprodukte. Sie ist somit auch für Hersteller von In-vitro-Diagnostika, medizinischer Software oder Implantaten Pflicht. Die Übergangsfrist der DIN EN 62366 endete im März 2010 – Zeit für einen Blick in die Praxis: Wie werden die Anforderungen der Norm umgesetzt? Wie realisieren Unternehmen den geforderten Usability-Prozess?

257

Dr. Mathias Klümper, Düsseldorf und Erik Vollebregt, Amsterdam

Was ändert sich durch die SCENIHR-Stellungnahme vom 28.04.2010 und den Bericht der Kommission vom 27.08.2010 zur Wiederaufbereitung?

Im Jahr 2010 sind auf europäischer Ebene einige Schritte unternommen worden, die das Thema Wiederaufbereitung betreffen. Am 28. April 2010 hat die Kommission die „SCENIHR Opinion on Reprocessing of Medical Devices“ veröffentlicht, Die EU-Kommission hat am 27. August 2010 ihren „Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG“ vorgelegt. Er bietet Anlass, den europäischen und deutschen Rechtsrahmen für die Wiederaufbereitung erneut zu betrachten, insbesondere vor dem Hintergrund der Schlussfolgerungen der Kommission aus der SCENIHR-Stellungnahme.

261

Beiträge

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Systematik von EU-Recht: Auch für Bundesgerichtshof verbindlich

Der BGH hat bei einem Urteil zu einem In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung (One Touch Ultra) auch die europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika zur Entscheidungsfindung herangezogen. Beim kritischen Lesen des Urteil und der Entscheidungsgründe fallen solche Mängel auf, die auf mangelnde Kenntnis der Systematik des einschlägigen europäischen Rechts – selbst beim Bundesgerichtshof – schließen lassen. Diese Mängel können zu Fehlentscheidungen führen, die wiederum Rechtsstreitigkeiten zur Folge haben können. Die Analyse der EU-Systematik und deren Ergebnisse müssen über denen des deutschen Systems stehen, da es sich bei Medizinprodukten im Gegensatz zum Arzneimittelrecht um vollharmonisiertes europäisches Recht handelt, was sich schon in der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten ausdrückt. Nationale (Fehl-) Entscheidungen haben dabei oft Folgen, die für die Betroffen Nachteile haben können, so zum Beispiel auch für die Finanzierung des Gesundheitssystems oder für die Wirtschaft verschiedener Staaten. Nach Auffassung des Autors hätte der BGH diese Rechtssache dem EuGH vorlegen sollen.

270

Berichte

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten: Bericht der EU-Kommission an das Europäische Parlament und den Rat

Die Europäische Kommission hat am 27. August 2010 den Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG [KOM(2010) 443 endg.] dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt. Der erste Abschnitt dieses Papiers enthält einige Hintergrundinformationen; im zweiten und dritten Teil wird zwischen der Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren und Einmal-Medizinprodukten unterschieden. In dem Bericht werden die gesundheitlichen, ethischen, haftungsrechtlichen, wirtschaftlichen und ökologischen Aspekte der Wiederaufbereitung von Einmal- Medizinprodukten eingehender geprüft. Im Bericht werden die wesentlichen Aussagen des Berichtes ohne weitere Kommentierung wiedergegeben.

274

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

282

Rechtsprechung

BGH, Urteil vom 12.05.2010 – I ZR 185/07 –
Thema: Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes – One Touch Ultra
BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 182/08
Thema: Unangemessene unsachliche Einflussnahme auf die ärztliche Behandlungstätigkeit als Wettbewerbsverstoß – Brillenversorgung II – (vgl. BGH, Urt. v. 9.07.2009 – I ZR 13/07, Brillenversorgung I)
Bundespatentgericht, Beschluss vom 23.03.2010 – 15 W (pat) 25/08 – Thema: CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes als verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren
OLG Frankfurt, Urteil vom 20.05.2010 – 1 U 99/09 –
Thema: Produkthaftung für potenziell funktionsuntüchtige Herzschrittmacher

284

Kurz notiert

Deutsches Aortenklappenregister gestartet
Medizintechnik Teil der Hightech-Strategie 2020
Krankheitskosten steigen weiter
Gesundheitsforschung ist Thema des Wissenschaftsjahres 2011
Destatis veröffentlicht Krankenhausdaten 2009
AQUA legt Krankenhaus-Qualitätsreport 2009 vor
EU investiert 6,4 Mrd. EUR in Forschung und Innovation
Mehr Organspenden durch Inhousekoordination?

299

Personalia

Rösler beruft neuen Sachverständigenrat
Steffens folgt auf Laumann
Grüttner folgt auf Banzer
Burger neuer RKI-Präsident

302

Aus den Verbänden

SPECTARIS begrüßt Hightech-Strategie der Bundesregierung
Medizinproduktehersteller geraten zunehmend unter Druck
Endoprothetik leistet wertvollen Beitrag
DKG-Konzept zur ambulanten Versorgung
GKV-Spitzenverband für unbürokratische Qualifizierung
Gute Berufsaussichten in der MedTech-Branche
Kliniken offen für einheitliche Hygienevorschriften
Pflegenoten haben sich bewährt
Neue Methoden in Innovationszentren testen
VDE und DKE helfen bei Einführung von Normen in Russland

304

Offizielle Bekanntmachungen

Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen
G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
BfArM zu Ethicon-Produktfälschung
HTA-Bericht: Infektionsschutz beim Einsatz künstlicher Kniegelenke
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI

307

Literatur

Hans-Michael Veith: Strahlenschutzverordnung

DIN: Medizinprodukte in Europa. 46. Ergänzungslieferung – Juli 2010

Europäisches Arzneibuch 6. Ausgabe, Grundwerk 2008 incl. 1. bis 7. Nachtrag (Ph.Eur. 6.7)

Apotheken-Vorschriften CD-ROM: Bundesrecht und alle Landesrechte

309

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

311

MPJ 03/10

Seiten 165 – 248

Editorial

Elf Freunde müsst ihr sein...

166

Aufsätze

Dr. Heidi Wrage-Molkenthin, Hamburg Informationsaustausch zwischen Wettbewerbern – Aktuelle Praxis des Bundeskartellamtes, rechtlicher Rahmen, Hinweise für die Praxis

Nicht nur wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen zwischen Unternehmen, sondern auch aufeinander abgestimmte Verhaltensweisen, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezwecken oder bewirken, sind kartellrechtlich verboten und stehen unter einem extrem hohen Bußgeldrisiko. Eine solche unzulässige Verhaltensabstimmung kann schon durch einen bloßen Austausch von Informationen zwischen Wettbewerbern herbeigeführt werden. Nicht nur Unternehmen und die dort Verantwortlichen, sondern auch Wirtschaftsverbände, über die ein Informationsaustausch zwischen Wettbewerbern häufig stattfindet, müssen deshalb besonderes Augenmerk darauf richten, ob und inwieweit ein Informationsaustausch, an dem sie teilnehmen oder für den sie ein Forum bieten, kartellrechtlich zulässig ist.

167

Dr. Elke Lehmann, Wilfried Reischl, Bonn; Dr. Matthias Neumann, Ingrid Tolle, Berlin

Neuregelung des Rechts der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika in Deutschland

Die EU-Kommission kam in ihrem Erfahrungsbericht über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien 2003 zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtlichen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen. Auch die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch zwischen den europäischen Behörden musste danach verbessert werden. Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde deshalb klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der Beitrag gibt einen Überblick über die Umsetzung der europäischen Anforderungen in die neuen medizinprodukterechtlichen Regelungen in Deutschland.

172

Beiträge

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim/Bonn

Lissabon-Vertrag und das MPG: EU-Vorteile und Pflichten auch für das deutsche Medizinproduktewesen

Der Lissabon-Vertrag ist nicht spurlos am Medizinproduktewesen vorbeigegangen. Er hat Auswirkungen sowohl auf das Medizinprodukterecht als auch auf Möglichkeiten, auf die europäische Rechtsetzung und auch andere europäische Aktivitäten Einfluss zu nehmen. Die europäischen Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte beschränken sich nicht auf die speziellen EU-Richtlinien zu dieser Produktgruppe. Mit dem Vertrag von Lissabon erhalten die Bürger und Verbände mehr Rechte und Möglichkeiten, sich in das Geschehen der EU einzuschalten und einzubringen. Dies ist für die von dem Medizinprodukterecht Betroffenen interessant und von Bedeutung, um zu wissen, wann, wer, wo, wie und warum aktiv werden kann. Dies kann zum Beispiel in Verbindung mit der Entwicklung und den Beratungen des „Recast“ von Bedeutung sein, obwohl dazu die EU-Kommission bereits 2008 eine öffentliche Konsultation durchgeführt hat.

184

Berichte

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim / Bonn

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:

Fragen und Antworten zum geänderten MP-Recht

Rund drei Monate nachdem endgültigen Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) aus dem Jahr 2009 sehen sich Vertreter aus Überwachungsbehörden und Medizinprodukte-Unternehmen insgesamt auf einem guten Weg der Umsetzung der neuen Regelungen. Praxiserfahrungen müssten aber insbesondere bei der neuen Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen gesammelt werden. Das war die einhellige Meinung der Experten der MedInform-Konferenz „Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Überwachung – Konsequenzen der 4. MPG-Novelle“ am 24. Juni 2010 in Bonn.

190

Medizinproduktegesetz: Änderungen in Folge des MPG-Änderungsgesetzes von 2009

Mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983, 993) wurde auch das Medizinproduktegesetz geändert. Der Bericht unterrichtet in Kürze über die Änderungen.

196

EU-Vertragsrecht für Unternehmer und Verbraucher: Konsultation zu einem freundlichen Vertragsrecht für den Binnenmarkt

Für den Bereich der Medizinprodukte sind aufgrund dessen, dass er vollständig europäisch harmonisiert ist, die Aktivitäten der EU-Kommission von besonderem Interesse. Die Europäische Kommission hat in einem Grünbuch mehrere Optionen für eine kohärentere Gestaltung des Vertragsrechts vorgestellt, um so einen Teil der Probleme in den Griff zu bekommen und das Potenzial des Binnenmarkts freizusetzen. Ziel ist mehr Rechtssicherheit für Unternehmen und eine einfachere Regelung für Verbraucher. Zu diesem Grünbuch läuft eine Konsultation bis zum 31. Januar 2011, an der jeder teilnehmen kann.

197

Verordnungen zu Medizinprodukten:

Überarbeitung MPVertrV und MPVerschrV

Das Bundesministerium für Gesundheit überprüft den Aktualisierungsbedarf der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten sowie der Verordnung über Vertriebswege von Medizinprodukten. Bevor das Fachreferat in die Formulierungsphase eintritt, ist es daran interessiert, von den betroffenen Kreisen deren Änderungsvorschläge quasi aus der Praxis zu erfahren. Deshalb wurden diese Kreise mit einem Schreiben vom 16. Juli 2010 gebeten, deren Vorstellungen zu bestimmten Gebieten bis Ende September 2010 mitzuteilen.

198

Universität Augsburg: Dritter Kurs Medizinprodukterecht erfolgreich beendet

Achtzehn Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus dem gesamten Bundesgebiet konnten im März 2010 den nunmehr dritten Grundkurs Medizinprodukterecht mit einer Online-Prüfung am 24. April 2010 erfolgreich abschließen und freuen sich über ihr universitäres Weiterbildungszertifikat.Kreise mit einem Schreiben vom 16. Juli 2010 gebeten, deren Vorstellungen zu bestimmten Gebieten bis Ende September 2010 mitzuteilen.

199

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

201

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

BGH, Urteil vom 10. 12. 2009 – I ZR 189/07 –
Thema: Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukt (hier: trinkfähige Lösung zur Darmreinigung „Golly Telly“)
OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 19. 05. 2010 – 13 A 156/06 – Thema: Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukt
(hier: natriumfluoridhaltige Gele zur Kariesprophylaxe)
Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14. 04.2010 – L 21 KR 69/09 SFB – Thema: Anwendung des Vergaberechts auf Hilfsmittellieferungsverträge nach § 127 Abs. 2 SGB V

204

Kurz notiert

EU-Kampagne zur CE-Kennzeichnung
Vereinfachtes Vergaberecht für die Wissenschaft
AOK-Internetportal zur Arztsuche und –bewertung
DIN erweitert Angebot für KMU
BfArM-Arbeitsgruppe Nanomedizin
Mehr als jeder zweite Deutsche hat Übergewicht
HTA-Methodik: Medizintechnologien schon bei Entwicklung bewerten
„SmartOR“ hilft KMU
Bessere Qualität bei Organspenden
Telemedizin-Projekt in Brandenburg ausgezeichnet
Patientenmobilität: Einigung im Rat
Erste subkutane Defibrillator-Transplantation
Resorbierbare Implantate per Laser
Eudamed soll Patientensicherheit erhöhen
Schweiz: Anpassung der Medizinprodukteverordnung beschlossen
Irreführende Darstellung zur CE-Kennzeichnung abgemahnt

220

Personalia

Borst führt VDGH
Lugan weiter BVMed-Vorsitzender
Kiefer löst Voß ab
Trümper als PHAGRO-Vorsitzender bestätigt
eurocom verstärkt Vorstand
Küchler neuer Vorsitzender der Forschungsvereinigung F.O.M.
Krämer übernimmt ADKA-Vorsitz
Windeler soll IQWIG vorstehen

224

Aus den Verbänden

SPECTARIS: Hilfsmittelhersteller setzen verstärkt auf Export
Neue Info-Kampagne des BVMed
Zukunft des Gesundheitssystems in Gefahr?
Außendienst bleibt wichtigstes Vertriebsinstrument
BVMed gründet neuen Fachbereich „Diabetes“
Diagnostica-Industrie legte 2009 noch zu
BVMed Mitgliederversammlung: BMG versteht Gesundheitswirtschaft als Chance
Aktuelle Studie zum LED-Einsatz in der Medizintechnik von SPECTARIS und kon.m
ZVEI und DGIV: Integrierte Gesundheitsversorgung ist ein Erfolgsmodell
DKG und InEK: DRG-System gewährleistet hochwertige Versorgung
ZVEI: Umsatzplus für Elektromedizin
SPECTARIS-Umfrage zum Investitionsstau in öffentlichen Kliniken

229

Offizielle Bekanntmachungen

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
Anschluss von Narkosegeräten an die Zentrale Gasversorgung
Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)
Vorfälle bei Druckminderern
Fälschungen von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung im Internet
Neues Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB V

234

Literatur

Andreas Gedeon, Martina Wiese: Fortschritte der Medizin durch Wissenschaft und Technik

Hartmut Göbel: Erfolgreich gegen Kopfschmerzen und Migräne

Matthias Kritzler-Picht; Annette Preissner: Dienstleistungsterminologie

Hertel/Klaiber/Wallner: Technische Regeln systematisch managen

Medizinprodukte in Europa. 45. Ergänzungslieferung, Mai 2010.

Europäisches Arzneibuch, Grundwerk 2008 incl. 1. bis 5. Nachtrag.

Arzneimittelrecht Kommentar. Kloesel Cyran. 115. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. November 2009.

237

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

242

MPJ 02/10

Seiten 67 – 164

Editorial

Von der Krise überschattet

Aufsätze

Claudia Lützeler, Düsseldorf, und Volker Riemenschneider, Hilden

Qualitätssicherung bei Lieferanten und Lohnherstellern

Hersteller im medizinprodukterechtlichen Sinne ist derjenige, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in den Verkehr bringt, unabhängig davon, ob er das Medizinprodukt ganz oder auch nur teilweise selbst produziert hat. Der Hersteller kann Produkte von Dritten fertigen lassen oder auf verschiedenen Fertigungsstufen einkaufen, um sie weiterzuverarbeiten oder sogar unverändert als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen. Wenn der Hersteller die Qualität seiner Produkte mittels eines Qualitätssicherungssystems gewährleistet, muss er sicherstellen, dass auch seine Lieferanten und Lohnhersteller Anforderungen an die Qualitätssicherung erfüllen. Der Beitrag gibt einen Überblick über in der Praxis auftauchende Fragen hinsichtlich Art und Umfang der Pflichten, die Lieferanten und Lohnhersteller übernehmen müssen, und der durchzuführenden Kontrollen/Lieferantenaudits durch den Hersteller und seine Benannte Stelle.

Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt, Friedrichsdorf

Klinische Bewertung - Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3: Interpretationen aus der Praxis

Im Dezember 2009 ist die revidierte Fassung des MEDDEV-Papiers 2.7.1 in der dritten Fassung erschienen. Bei der Durchführung der klinischen Bewertung wird nun ein dreistufiges Verfahren vorgeschlagen bei dem zunächst klinische Daten identifiziert, dann beurteilt und zuletzt analysiert werden. Das Ergebnis dieses Prozesses ist der Bericht der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report), der auf dem aktuellsten Stand gehalten werden soll. Insgesamt gibt die Leitlinie nun mehr Details an die Hand, so auch für die Benannten Stellen, die die klinischen Bewertungen im Rahmen von Audits oder der Prüfung der technischen Dokumentationen unter die Lupe nehmen müssen. Der Artikel geht auf die historische Entwicklung der Anforderungen an die klinische Bewertung, auf die Durchführung der klinischen Bewertung im Detail nach der MEDDEV 2.7.1 Rev.3, auf Einblicke aus der Praxis sowie auf die Rolle der Benannten Stellen ein. Speziell wird dabei auf die klinische Bewertung mittels der Auswertung wissenschaftlicher Publikationen eingegangen.

Hofer, Mannheim

Der EU-Bevollmächtigte – das unbekannte Wesen?

Aufgaben und Funktionen im internationalen Medizinprodukteunternehmen

Der EU-Bevollmächtigte unterliegt aufgrund seiner gesetzlichen Stellung umfangreichen regulatorischen Verpflichtungen. Daneben geht er Haftungsrisiken bei Verstößen gegen das Medizinproduktegesetz ein. Vor diesem Hintergrund ist eine angemessene Beschäftigung für die in der Praxis mit dieser Konstellation befassten Unternehmen oder Berater notwendig. In vielen internationalen Unternehmen der Medizinprodukteindustrie wird dem EU-Bevollmächtigten nicht die notwendige Aufmerksamkeit zuteil. Die Autoren beleuchten die Rechtsfigur des EU-Bevollmächtigten näher, geben dabei Interpretationshilfen und zeigen praktische Umsetzungsmöglichkeiten auf. In einem ersten Teil wird ein Überblick über die Vorgaben auf europäischer Ebene gegeben. In einem zweiten Teil wird dann auf die nationale Umsetzung eingegangen. Schließlich wird die grundsätzliche vertragliche Umsetzungsmöglichkeit mit Praxistipps dargestellt.

Dr. Christian B. Fulda, München

Abgrenzung Medizinprodukte – Arzneimittel:

Irrungen und Wirrungen in aktueller Rechtsprechung

Das Medizinprodukterecht feiert 15. Geburtstag. Was die Vertrautheit zumindest deutscher Gerichte mit der Materie angeht, scheint es sich jedoch noch im zarten Kindesalter zu befinden. Diesen Eindruck gewinnt der Autor jedenfalls angesichts aktueller instanzgerichtlicher Entscheidungen zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. In Ermangelung bisheriger höchstrichterlicher Hilfestellung verirren sich Gerichte im Dickicht von naturwissenschaftlich- medizinischen Fragestellungen und Gesetzessystematik. Der Beitrag nimmt kritisch aus rechtlicher Sicht zu den Urteilen Stellung.

Beiträge

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Verordnungen über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung anderer MP-Verordnungen

Kaum ein Entwurf einer Verordnung zu Medizinprodukten wurde so ablehnend diskutiert wie der zur „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“. Mit der Verordnung wird das behördliche Genehmigungsverfahren und das Verfahren bei der Ethik-Kommission im Vorfeld der klinischen Prüfungen und genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfungen (für IVD) konkretisiert. In diesem Zusammenhang werden auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, die Medizinprodukte-Gebührenverordnung und die DIMDI-Verordnung Aus anderen Gründen wird auch eine Änderung der Medizinprodukte-Verordnung vorgenommen. Der Beitrag gibt einen Überblick über die neuen Regelungen.

101

Berichte

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Internetbasiertes Erfassungssystem:

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung

Die DIMDI-Verordnung musste in Verbindung mit den neuen Regelungen der Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten geändert werden, um die dort beschriebenen Verfahren auch durchführen zu können. Der Beitrag gibt einen Überblick über die neuen Regelungen.

108

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim, Bonn

Bundesministerium für Gesundheit:

Minister Rösler und die Medizinprodukte und mehr

Die neue Leitung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hat auch durch Umorganisation des Ministeriums Zeichen gesetzt. Und diese stehen für den Bereich der Medizinprodukte gut. Aber noch nicht gut genug, wenn man den Arzneimittelbereich als Messlatte nimmt. Diese Messlatte ist berechtigt, denn die Medizinprodukte verfolgen dieselbe Zielsetzung wie Arzneimittel, was sich sowohl im europäischen wie auch im deutschen Medizinprodukterecht niederschlägt. Auch in der Organisation und personellen Ausstattung? Dazu wirft der Autor einen tieferen Blick in das neue Organigramm des BMG.

110

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

114

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften, Urteil vom 19. November 2009 – C-288/08 – Thema: Zur Vereinbarkeit einer nationalen Ausfuhrregelung betreffend quecksilberhaltiges Zahnamalgam mit der Richtlinie 93/42/EWG
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 15. März 2010 – 13 A 2612/09 – (2. Instanz zu VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 – 24 K 439/08, MPJ 2009, 38 (siehe auch dort den Sachverhalt) m. Anm. Schenkewitz) – Thema: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof München, Urteil vom 5. März 2010 – 14 BV 08.1013, 14 BV 08.1014 - Thema: Beihilfe für das arzneimittelähnliche Medizinprodukt Hyaluronpräparat „GO-ON“
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof München, Beschluss vom 1. März 2010 – 20 ZB 09.3099 – Thema: Anwendung des Elektrogesetzes auf externe Komponente von Hörsysteme

117

Kurz notiert

Deutschland bei Innovationen vorn
Arbeitsplätze im Gesundheitswesen boomen
Neuer internationaler GS1- Identifikationsstandard für Medizinprodukte
EU-Notrufnummer 112 kaum bekannt
BMBF fördert Versorgungsforschung mit 54 Millionen Euro
InEK veröffentlicht Aufstellung über NUB 2010
Regierungskommission zum Gesundheitswesen eingesetzt
Deutsche Unternehmenssteuern auf dem Prüfstand
Liegezeiten in Krankenhäusern rückläufig, Behandlungen nehmen zu
DAV und Barmer GEK/TK vereinbaren neue Bedingungen zur Hilfsmittelversorgung

126

Personalia

Hacker verlässt RKI
Schmitz-Rode neuer Vorsitzender der DGBMT
Neuer Chef bei Carl Zeiss Meditec

129

Aus den Verbänden

DKG warnt: Ein Schritt in die Zweiklassenmedizin
Gesundheitsreform: Viele erwarten persönlichen Nutzen
Neuer Vertrag zur Präqualifizierung tritt in Kraft
IT für den OP: Neue VDEStudie zur Vernetzung von IT mit Medizinprodukten
VDGH: Chancen der Früherkennung für Prävention nutzen

130

Offizielle Bekanntmachungen

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
Änderungen von Dosier- und Verabreichungshilfen zugelassener Arzneimittel
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG
Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie – Verordnungsfähige Medizinprodukte

133

Literatur

Dieter Vorsteher/Heike Hartmann: Menschen, Orte, Zeiten - Weltgeschichte in Bildern

Der große Brockhaus in einem Band - 4. aktualisierte und überarbeitete Auflage

DIN: Medizinprodukte in Europa. 43. und 44. Ergänzungslieferung – Februar/März 2010

Karl Feiden: Arzneimittelrecht-CD 2010, Version 2.9 - Arzneimittelrecht-Kommentar, Arzneimittelprüfrichtlinien.

Dr. Nicolai Besgen: Krankenhaus-Arbeitsrecht

Thorsten Beyerlein/Prof. Dr. Günter Borchert VIG – Verbraucherinformationsgeset

154

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

159

MPJ 01/10

Seiten 1 – 66

Editorial

New Approach – oder ein Blick zurück?

Aufsätze

Dr. Guido Middeler, Lübeck, und Prof. Dr. Horst Frankenberger, Lübeck

Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten soll deren Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen und ist essentieller Bestandteil zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen. Substantielle Änderungen mit Blick auf die klinische Bewertung ergeben sich durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG und deren Umsetzung in deutsches Recht durch die 4. MPG-Novelle insbesondere bezüglich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Durch die Einführung der Legaldefinition des Sponsors wird die Verantwortlichkeit für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gleichgesetzt mit der Verantwortung des Herstellers von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten. Das ab 21. März erforderliche Genehmigungsverfahren für klinischen Prüfungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde erscheint auf den ersten Blick den Anforderungen der EU-Richtlinie zu entsprechen, was beim näheren Hinsehen jedoch nicht so ist. Durch unterschiedliche Implementierung in verschiedenen Mitgliedstaaten kann sich zudem ein Standortnachteil für Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie in Deutschland ergeben. Am Beispiel der Richtlinienumsetzung in Österreich wird eine alternative Auslegung der EU-Vorgaben aufgezeigt.

Marc Besen und Christian Miege, Düsseldorf

Einflussnahme auf den Wiederverkaufspreis – die verschärfte Praxis des Bundeskartellamts Der Gesundheitssektor stand in den letzten zwei Jahren stark im Fokus der Wettbewerbsbehörden. In zwei kürzlich abgeschlossenen Verfahren hat nun das Bundeskartellamt in seinen Augen wettbewerbswidrige Praktiken beim Vertrieb von Medizinprodukten mit hohen Bußgeldern belegt. Die Entscheidungen betrafen einmal mehr das ohnehin schon vom Bundeskartellamt kritisch beäugte Verhältnis zwischen Hersteller und Händler, in diesem Fall in Bezug auf die Wiederverkaufspreise. Der Beitrag stellt die Fälle vor und bewertet sie.

Dr. Hans Haindl, Wennigsen

EU-Recht zu SI-Maßeinheiten und zur Klinischen Prüfung: Erfahrungen aus der Praxis mit der Theorie

Maßeinheiten sind nicht solche Regelungen, die tagtäglich gerade in dem Medizinproduktebereich die meisten betroffenen Kreise beschäftigen. Alteingefahrene Bezeichnungen müssen nicht immer auch die rechtlich aktuellen sein. Diese Bemerkung hat Bedeutung sowohl für die Sicherheit von Patienten als auch für den internationalen Handel. Handelt es sich dabei um Produkte, die nur in Deutschland in den Verkehr gebracht werden sollen, so könnte man auf das deutsche Recht verweisen und das europäische Recht vernachlässigen. Wie ist es aber, wenn ein Produkt auch in anderen EU-Mitgliedsstaaten in den Verkehr gebracht werden soll und noch ein deutscher Sachverständiger dazu ein verbindliches Gutachten abgeben soll? Dann muss er sich primär auf das europäische Recht stützen. Die Erfahrungen des Sachverständigen Dr. Hans Haindl sollen im Beitrag auch mit dem Ziel wiedergegeben werden, dass die europäischen und somit auch die an dem europäischen Recht beteiligten nationalen – hier auch deutschen – Regierungsinstitutionen und Verbändevertreter die Auswirkungen auf die praktische Anwendung berücksichtigen.

Norbert Anselmann, Brüssel

Europäisch-Chinesische Normungsplattform soll den Zugang zur Normung verbessern

In der Zusammenarbeit zwischen den europäischen Normungsorganisationen CEN2, CENELEC3, ETSI4 und der chinesischen Verwaltung für Normung (Standardisation Administration of China, SAC5) konnte ein wichtiger Fortschritt erzielt werden. Die europäischen Normungsorganisationen, die EU-Kommission und die EFTA haben im Januar 2010 mit der chinesischen Verwaltung für Normung SAC ein Verwaltungsabkommen über die Bereitstellung einer europäisch-chinesischen Normungsplattform abgeschlossen. Der Bericht stellt das Abkommen vor

Berichte

Forschung MP-Recht: Förderverein der Uni Augsburg unter neuem Vorsitz

Dem Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e. V. sitzt nun Rechtsanwalt Stefan Ort, Tuttlingen, vor. Er hat die Nachfolge von Dr. Gert Schorn, Meckenheim, angetreten, der aus persönlichen Gründen den Vorsitz abgegeben hat, nachdem er den institutionellen Aufbau des Vereins abgeschlossen hatte.

BVMed-Konferenz: Neues Medizinprodukterecht Deutschland heute – EU morgen

Insgesamt hat sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte bewährt, so das Fazit der Experten der BVMed- Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 11. November 2009 in Bonn. Kritisch zu bewerten sei aber der allgemeine Trend, dass das Medizinprodukterecht immer mehr in Richtung Arzneimittelrecht verschoben wird.

EU-Kommission: Medizinprodukte in anderer Generaldirektion der EU

Die Zuständigkeiten für das Medizinproduktewesen sind von der wirtschaftlich orientierten Generaldirektion der EU-Kommission nun zur der Generaldirektion umorganisiert worden, die für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständig ist. Der neue Generaldirektor kommt aus Malta und heißt John Dalli. Damit dürften auch Schwerpunkte des Bereiches Medizinprodukte in Zukunft anders gelagert sein.

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 – I ZR 193/06 – (Revisionsentscheidung zu OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 21.09.2006 – U 91/05 – s. MPJ 2007, 92)
Thema: CE-Kennzeichnung bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 – 24 K 4394/08
Thema: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt

Kurz notiert

InEK veröffentlicht Abschlussbericht zum DRG-System 2010
Krankheiten kosten jährlich 236 Milliarden Euro
Neue Akkreditierungsstelle DAkkS
AQUA veröffentlicht Entwurf für Methodenpapier zur Qualitätssicherung in der GKV
G-BA: Qualitätssicherung ausbauen
Verbesserte Patientenversorgung mit Register über Gelenkersatz
Sparsamere Bildschirme
EU bei Forschungsinvestitionen stabil
Bestandsaufnahme für den Aufbau der Telematikinfrastruktur
Textilforschung liefert neuen Therapieansatz für Wundauflagen
2008: Krankenhauskosten um 5 % gestiegen
G-BA bezieht neuen Dienstsitz in Berlin
Sieben Betriebe mit dem Deutschen Unternehmenspreis Gesundheit ausgezeichnet

Personalia

Bischoff neuer Gesundheitsminister in Sachsen-Anhalt
Wolter leitet neuen SPECTARIS-Geschäftsbereich „Politische Kommunikation“
Änderungen beim VDGH
Löwer als BfArM-Präsident offiziell ernannt
Alfred Dänzer neuer zweiter Vizepräsident der DKG
Zahn Vorsitzender des Verwaltungsrates im GKV-Spitzenverband
Gaßner folgt auf Hecken

Aus den Verbänden

Diagnostica-Industrie optimistisch für 2010
SPECTARIS: Medizintechnik-Branche weitgehend stabil
PTA-Registerprojekt erfolgreich abgeschlossen
VDE-Papier: Neue telemedizinische Methoden schneller erstatten
DKI-Studie: Innovationstransfer verbessern!
eurocom informiert über Änderungen bei Hilfsmitteln
BVMed und Spectaris lehnen Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen ab

Offizielle Bekanntmachungen

Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie – Verordnungsfähige Medizinprodukte
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG
BMU veröffentlicht Orientierungshilfen für bildgebende Untersuchungen
BMBF veröffentlicht mehrere FuE-Fördermaßnahmen
EU-Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen
EU-Kommission zu IVD-Spezifikationen

Literatur

Carlos A. Gebauer: Der Gesundheits-Affront

Gert Schorn: Medizinprodukte-Recht. 2. Auflage einschließlich 25. Aktualisierungslieferung - August 2009

DIN: Medizinprodukte in Europa. 42. Ergänzungslieferung – Dezember 2009

Unseld, Dieter Werner: Medizinisches Wörterbuch Englisch-Deutsch/Deutsch-Englisch. 12. Auflage 2009.

Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar. 114. Aktualisierungslieferung – September 2009.

Karl Feiden: Arzneimittelprüfrichtlinien. 30. Aktualisierungslieferung 2010.

Deutscher Apotheker Verlag: Apotheken-Vorschriften CD-ROM – Juli 2009

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

MPJ 04/09

Seiten 238 – 329

Editorial

2009 ein Jahr der Signale. 2010 ein Jahr der Herausforderung

238

Aufsätze

Marion Wille, Kassel

Neuregelung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte: Antragsverfahren beim G-BA

Viele Medizinprodukte gelten leistungsrechtlich als Hilfsmittel i. S. d. § 33 SGB V und können auf diese Weise seitens der Krankenkassen erstattet werden. Für die kleine Gruppe der sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukte muss der G-BA gemäß § 31 Abs. 1 SGB V in einer Positivliste festlegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise einbezogen und damit wie Arzneimittel zu Lasten der GKV verordnet werden können.

239

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Köln und Tim Wybitul, Frankfurt/M.

Compliance Officer, Rechtsabteilungsleiter und Unternehmensleitung: Strafbarkeit, Haftung und Prävention

In Unternehmen der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie gewinnt die Funktion eines Compliance Officers zunehmend an Bedeutung. Nun hat der Bundesgerichtshof in einem aktuellen Urteil klargestellt, dass Compliance Officer regelmäßig eine strafrechtliche Garantenpflicht zur Verhinderung von Straftaten aus dem Unternehmen heraus trifft. Das Urteil hat für erhebliches Aufsehen gesorgt, was auch daran liegt, dass es weitreichende rechtliche und praktische Konsequenzen für Compliance Officer, Rechtsabteilungsleiter, Unternehmensorgane und die Unternehmen selbst hat. Die rechtlichen Folgen gehen weit über das Strafrecht hinaus. Dieser Beitrag erläutert dieses Urteil des BGH und seine Konsequenzen für die Praxis. Die Verfasser geben auch Empfehlungen zur Prävention von Haftungs- und Strafbarkeitsrisiken.

246

Ehrhard Anhalt, Bonn

Abgrenzung Medizinprodukte – Arzneimittel: Immunologische Reaktionsweisen als drittes Abgrenzungskriterium

Medizinprodukte dürfen ihre Zweckbestimmung weder auf pharmakologische noch metabolische noch immunologische Art und Weise erreichen, allenfalls kann ihre Wirkung damit unterstützt werden. Das europäische und deutsche Arzneimittelrecht fordern zumindest für die Funktionsarzneimittel ausdrücklich, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen sind. Insgesamt bleibt daher die Art und Weise, wie das in Frage stehende Produkt seine Wirkung erreicht das Hauptabgrenzungskriterium, und eine tiefere Kenntnis darüber ist wichtig, um Abgrenzungsentscheidungen sachgerecht vornehmen zu können.

254

Christian Pisani, München-Gräfelfing

Strategien beim Know-how-Schutz

Ein wesentlicher Grund für die führende Position der deutschen Medizinproduktebranche ist Innovationskraft und technischer Vorsprung. Vor diesem Hintergrund gewinnt die Wirksamkeit von Knowhow- Schutz für Unternehmen weiter an Bedeutung, wollen sie ihre einmal gewonnene Marktposition bei wachsender Konkurrenz erhalten und ausbauen. Hierbei entscheiden sich Unternehmen häufig dazu, ihr Know-how nicht durch Patente oder sonstige gewerbliche Schutzrechte zu sichern. Der Beitrag bietet eine Übersicht über Ansätze, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse umfassend vor unbefugter Weitergabe zu schützen.

261

Dr. Christian B. Fulda, München

Neue Gesetzgebung und Rechtsprechung: Der verkürzte Versorgungsweg in der Hilfsmittel-Versorgung

Nach der Neuregelung der Zusammenarbeit von Hilfsmittel-Leistungserbringern und Ärzten zum 1. April 2009 änderte die Große Koalition kurz vor Toresschluss der Legislaturperiode die Neuregelung erneut. Unabhängig davon hat der Bundesgerichtshof (BGH) seine bisherige Rechtsprechung zum verkürzten Versorgungsweg weiter präzisiert, gleichzeitig allerdings neue Fragen aufgrund Inkonsistenzen mit früherer Rechtsprechung aufgeworfen. Beide Entwicklungen führen dazu, dass Hilfsmittel-Leistungserbringer ihren Produktvertrieb erneut überprüfen und gegebenenfalls anpassen müssen.

265

Beiträge

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim, Bonn

Bundesministerium für Gesundheit: Neue Gesichter – alte Aufgaben – neue Handschriften?

Seit dem 28. Oktober 2009 hat das Bundesministerium für Gesundheit eine neue Spitze, als Bundesminister für Gesundheit Dr. med. Philipp Rösler sowie die Parlamentarischen Staatssekretäre Daniel Bahr (FDP) und Annette Widmann-Mauz (CDU). Beamteter Staatssekretär wird Röslers bisheriger Staatssekretär Stefan Kapferer (FDP) aus Niedersachsen. Der Beitrag gibt einen Überblick über die neuen Gesichter im BMG.

270

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim, Bonn

Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung: Wachstum. Bildung. Zusammenhalt.

Der Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und FDP zur 17. Legislaturperiode der Bundesregierung ist der Fahrplan der Regierungskoalition. Im Bericht sind die für die von den Medizinprodukten mittelbar- oder unmittelbar betroffen Kreise wichtigsten Passagen des Vertrages im Wortlaut aufgeführt. Im Grundsatz wurde von den einschlägigen Verbänden der Koalitionsvertrag positiv bewertet, wie die ersten Stellungnahmen dazu zeigen. Hier lesen

273

Berichte

Wiederaufbereitung: Schon viel geleistet. Noch mehr zu tun.

Die Umsetzung der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten muss stärker überwacht und die Überwachungstätigkeit der Länder einheitlicher gestaltet werden. Das forderten Experten der MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten am 22. Oktober in Bonn.

280

Das neue Medizinprodukterecht aus der Sicht der Praxis

Die neuen Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der 4. MPG-Novelle für Unternehmen der Medizinproduktebranche standen im Mittelpunkt der MedInform-Veranstaltung „Medizinprodukterecht aktuell – Neue Anforderungen für Hersteller und praktische Umsetzung“ am 28. Oktober 2009 in Bonn.

284

„Von der Innovation zur medizinischen Anwendung“

Unter diesem Motto stand das „Innovationsforum Medizintechnik“ in Berlin, bei dem das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) am 29. Oktober 2009 die Gewinner des diesjährigen Innovationswettbewerbs Medizintechnik ehrte.

288

5. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Schutzrechte und Lizenzstrategien zur Sicherung des Know-how

Den Schwerpunkt der diesjährigen Veranstaltung der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht am 24. September 2009 an der Universität Augsburg bildeten Schutzrechte und Lizenzstrategien zur Sicherung des Know-how.

293

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

295

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Bundessozialgericht, Urteil vom 12. August 2009 -- B 3 KR 10/07 R – Thema: Aufnahme von Geräten der sog. nichtinvasiven Magnetfeldtherapie nach der Magnetodyn®-Methode in das Hilfsmittelverzeichnis.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 26. März 2009 – I ZR 99/07 –
Thema: Wettbewerbsverstoß eines Zahnersatzherstellers: Ausloben und Gewähren von Prämien für den Bezug von Medizinprodukten – DeguSmiles & more.
Oberverwaltungsgericht NRW vom 8. September 2009 – 13 B 894/09 – Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten; Bestimmtheitsanforderungen an Untersagungsverfügung
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 26. 05. 2009 – 3 C 5/09 –
Thema: Einordnung als Funktionsarzneimittel mit wissenschaftlichem Nachweis zum Urteil im Wortlaut

298

Kurz notiert

Deutsches Krankenhaus Verzeichnis (DKV) aktualisiert
Elektronisches Gesundheitsberuferegister kommt nach Bochum■
BQS veröffentlicht Qualitätsreport 2008■
Vergabe-Entscheidung für AQUA rechtmäßig■
Obama will Milliarden in Krebs- und Aids-Forschung investieren■
Mammographie-Screening-Programm erfolgreich■
EU: Schutz vor Markenpiraterie■
Innovationspolitik und Bürokratieabbau für EU-Kommission prioritär
BVMed lobt Zusammenarbeit im Hilfsmittelbereich

310

Personalia

Gesundheitsministerien mit neuen Köpfen
DKG: Baum vorzeitig als Hauptgeschäftsführer bestätigt
May bleibt SPECTARIS-VorsitzenderCichutek: Wechsel an PEI-Spitze
Weber: Änderungen beim PKV
Stadler übernimmt AWO-Bundesvorsi
Fink an der Spitze der Bundesapothekerkammer

313

Aus den Verbänden

Neues Informationsportal zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik
Innovationsplattform „VDE MedTech“ startet
Med Tech 2020: VDE ermittelt Branchentrends
Mehr Sicherheit durch Healthcare Compliance-Netzwerk
Medizintechnik-Verbände begrüßen Koalitionsvertrag
ZVEI: Nuklearmedizin-Geräte häufig veraltet
Stabile Inlandsumsätze, aber sinkende Exporte
Informationsangebot auf Herzstimulation.de erweitert
Lateinamerika mit profitablem Absatzmarkt

315

Offizielle Bekanntmachungen

Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie – Verordnungsfähige Medizinprodukte
Empfehlungen zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen für Hilfsmittel
Neue Kommissionsrichtlinie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien mit Medizinprodukteanteil
EU: Titel und Bezugsdaten harmonisierter Normen veröffentlicht
Arzneimitteleigenschaft von Haut- und Händedesinfektionsmitteln
DIMDI stellt Datenbank für Hochrisiko-IVD fertig
BfArM zu Kondensatordefekten bei Sauerstoffkonzentratoren
BfArM-Warnung zu Produktfälschungen von Novofine Kanülen

318

Literatur

Nikolaus Pieper: Die Große Rezession - Amerika und die Zukunft der Weltwirtschaft

DIN: Medizinprodukte in Europa. 40. und 41. Ergänzungslieferung – September/Oktober 2009

DIN: Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9000 ff. Dokumentensammlung –
5. Auflage 2009

Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar, 113. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. März 2009.

DIN-Katalog für technische Regeln auf CD-ROM;

Deutsche Normen und technische Regeln, Internationale Normen Jahresabo Band 1 und 2

DIN: Die Korrekturzeichen stets im Blick: Schreibtischunterlage Korrekturzeichen DIN 16511

Apotheken-Vorschriften CD-ROM - Bundesrecht und alle Landesrechte; Stand: Januar 2009

322

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

326

MPJ 03/09

Seiten 162 – 236

Editorial

Geld oder Patient? – Droht eine zweite Auflage des Herzklappenskandals?

162

Aufsätze

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Vorsicht: Augenmerk auf das verdeckte EG-Recht legen

Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wird weitgehend EG-Recht in deutsches Recht umgesetzt. Neben dem Medizinproduktegesetz (MPG) selbst werden auch Verordnungen geändert. Die notwendigen Änderungen ergeben sich insbesondere aus der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Außerdem werden im MPG Anpassungen, insbesondere im Bereich der Vorschriften zur Überwachung, vorgenommen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008. Wegen der Vorgaben der EG-Richtlinie 2007/47/EG treten die meisten Bestimmungen erst am 21. März 2010 in Kraft; die Anwender dieses Rechts müssen sich aber schon jetzt darauf einstellen: also schon jetzt handeln.

163

Prof. Dr. Christian Koenig und Volker Bache, Bonn

Verfassungsrechtliche Bewertung im Hinblick auf die sogenannte „unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten“

Im Rahmen der 15. AMG Novelle wurde die Änderung des erst zum 1.04.2009 in Kraft getretenen § 128 SGB V beschlossen, welcher die sogenannte „unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten“ verbietet. Bereits vor der Änderung wurden durch die weite Fassung der Norm vielseitige, in der Praxis wünschenswerte Kooperationsformen zwischen Hilfsmittelleistungserbringern und Vertragsärzten unterbunden. Auf Grund der Schwere des Eingriffs in die Grundrechte der Betroffenen kamen verfassungsrechtliche Bedenken gegen § 128 SGB V auf. Durch die nun beschlossene Änderung werden diese Bedenken jedoch nicht adressiert, sondern im Gegenteil der Anwendungsbereich des Verbots und damit der Kreis der betroffenen Grundrechtsträger wird deutlich erweitert. § 128 SGB V ist vor allem in dreierlei Hinsicht verfassungsrechtlich angreifbar. Erstens bestehen Zweifel an der Angemessenheit der Regelung hinsichtlich des Eingriffs in die Berufsfreiheit der Normadressaten. Zweitens verstößt § 128 Absatz 3 SGB V gegen den Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes. Und drittens ist die Norm mit dem allgemeinen Gleichheitssatz nach Art. 3 Absatz 1 Grundgesetz (GG) unvereinbar.

176

Ralf Sibbing und Dr. Guido Middeler, Lübeck

Wirken Macrogol-haltige Laxanzien und Simeticon-haltige Produkte auf metabolische Art und Weise?

Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln basiert auf den Legaldefinitionen bezüglich der Wirkungsweise ihrer Inhaltstoffe. In der Praxis zeigt sich, dass die Interpretation der Legaldefinitionen von den europäischen Behörden unterschiedlich ausfällt. Als Ergebnis sind bestimmte Produkte in unterschiedlichen Mitgliedstaaten als Medizinprodukte, Arzneimittel oder sogar als beides im Verkehr! Das führt zu einer großen Verunsicherung der betroffenen Unternehmen. Der vorliegende Artikel beschreibt am Beispiel der Stoffe Polyethylenglykol (Macrogol) und Simeticon die unterschiedliche Auslegung des Begriffes metabolische Wirkungsweise und führt Argumente auf, warum eine solche bei den genannten Stoffen nicht vorliegt.

182

Oliver Esch und Hanna Quintern, Köln

Entscheidung des EuGH: Deutsche GKVen unter Vergaberechtsregime

Mit Urteil vom 11.06.2009 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rs. C-300/07 die Eigenschaft gesetzlicher Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber i. S. d. (EU-) Vergaberechts bejaht. Die Entscheidung ist richtungweisend und unterwirft die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland über die Auftragsvergabe im Bereich der sog. integrierten Versorgung hinaus in weiteren Bereichen des Leistungserbringerrechts der GKV dem Vergaberechtsregime. Darüber hinaus hat sich der EuGH mit der Frage der Einordnung gemischter Verträge als Dienst- oder Liefervertrag sowie als Rahmenvereinbarung oder Dienstleistungskonzession befasst. Im Folgenden werden die tragenden Gründe des EuGH kurz dargestellt und erläutert.

187

Beiträge

Dr. Susanne Ulmar, München

Die UWG-Novelle – Änderungen und Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie

Zum 30. Dezember 2008 wurde das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) novelliert. Der Gesetzgeber hat damit die europäische Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken (UGP Richtlinie) umgesetzt. Mit der UWG-Novelle hat das Wettbewerbsrecht grundlegende Änderungen erfahren, die vom Anwendungsbereich über die schwarze Liste bis hin zum Belästigungstatbestand reichen. Die Änderungen sind auch für die Medizinprodukteindustrie von Bedeutung, da diese bei Werbe- und Vertriebsmaßnahmen nicht nur das Heilmittelwerberecht, sondern auch das allgemeine Wettbewerbsrecht beachten muss.

192

Philipp Reusch, Saarbrücken

Complaint Management in der Medizinprodukteindustrie

Die Behandlung von Reklamationen, Kundenbeschwerden und Rückmeldungen aus dem Handel oder dem Vertrieb (Complaint Management) ist weder gesetzlich noch normativ eindeutig und umfassend geregelt. Lediglich der Umgang mit Vorkommnissen ist gesetzlich geregelt. Wie ein Unternehmen aber überhaupt aufgestellt sein muss, um Marktinformationen erfassen und verwerten zu können, regeln auch diese Vorschriften nicht. Dabei gehört die Organisation des Reklamationsmanagements und des Umgangs mit den gewonnenen Daten ebenso zu den Pflichten eines Unternehmens wie andere Inhalte, die unter dem Begriff Compliance zusammengefasst werden. Der Beitrag versucht einen Überblick über die rechtlichen und normativen Vorgaben und Rahmenbedingungen zu geben und ein strukturelles Konzept für ein Complaint Management zu entwickeln.

194

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Abgrenzung AM/MP: Änderung des AMG mit Auslegungsbedarf

Mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde der Begriff „Arzneimittel“ auf der Basis von EG-Recht neu definiert. Dabei wurde aber die Regelung, was Arzneimittel nicht sind, nicht als Folge geändert. Dadurch ergibt sich im deutschen Recht Auslegungsbedarf. Dieser ist umso notwendiger, da diese Definition nicht nur auf Deutschland sondern auch international im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Sicherheit dieser Produkte sowie auf die Zuständigkeiten der Zulassungs- und Überwachungsbehörden Auswirkungen haben kann. Deutsche Medizinprodukte- oder Arzneimittelhersteller können dadurch erhebliche wirtschaftliche Nachteile haben. Produkte, die nicht dem jeweiligen deutschen (Spezial-)Recht entsprechen, wären in Deutschland nicht verkehrsfähig und müssten vom Markt oder aus dem Betreiben und Anwenden genommen werden. Dies gilt auch für diese deutschen Produkte in den anderen Vertragsstaaten des EWR entsprechend. Zudem hängt diese Zuordnung der Produkte auch eng mit der Kostenerstattung im Rahmen der GKV zusammen.

198

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Köln

Die klinische Forschung mit Medizinprodukten und die neue Sponsor-Definition

Die Bedeutung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wird zunehmen. Die 4. MPG-Novelle hat das Recht der klinischen Forschung mit Medizinprodukten erweitert und an das Arzneimittelrecht angepasst. Daraus ergeben sich im Folgenden darzustellende Neuerungen für die Praxis. Ferner wurde die Definition des Sponsors der klinischen Prüfung aus dem AMG übernommen. Hierbei offenbart das MPG ein schwieriges Verhältnis zu Personengesellschaften (z. B. GmbH & Co. KG, GbR). Nachdem diese bisher schon aus anderen Definitionen im MPG (z. B. „Hersteller“) ausgeklammert waren, wurden sie nun auch aus der Sponsor-Definition ausgeblendet. Daraus folgt, dass Personengesellschaften nun – anders als vor der 4. MPG-Novelle – nicht Sponsor einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sein dürfen. Was das bedeutet, wie es dazu kam und wie mit der Situation umzugehen ist, beleuchtet dieser Beitrag.

200

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Optimierung der Funktionsweise des Binnenmarktes

Gerade in den letzten Wochen hat sich gezeigt, wie skeptisch bis ablehnend viele Bürger nicht nur Deutschlands sondern auch anderer Staaten gegenüber der Europäischen Union sind. Dies liegt daran, dass den Bürgern zu wenig die Vorteile des Binnenmarktes verdeutlicht werden, aber auch daran, dass viele Stellen, so auch Behörden, sich nicht genügend für ein Funktionieren des Binnenmarktes einsetzen. Dieser Mangel wird „Brüssel“ angelastet, wobei (willentlich?) übersehen wird, dass die Gründe dafür oft in Deutschland bzw. in dem jeweiligen Staat selbst liegen. Die EU-Kommission stellte folgerichtig fest, dass das Funktionieren des EU-Binnenmarktes noch weiter verbessert werden kann und muss. Sie legte deshalb am 29. Juni 2009 eine Empfehlung zur Optimierung der Funktionsweise des Binnenmarktes (2009/524/EG) vor.

203

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Jetzt nur noch eine einzige Akkreditierungsstelle

Seit dem Jahre 2005 wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ein Gesetz zur Akkreditierung innerhalb der Bundesregierung und mit den betroffenen Kreisen beraten. Noch vor der parlamentarischen Sommerpause 2009 und somit rechtzeitig vor Ablauf der Legislaturperiode wurde vom Deutschen Bundestag das Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG) am 18. Juni 2009 beschlossen. Nach diesem Gesetz gibt es in Deutschland nur noch eine einzige Akkreditierungsstelle. In ihr werden alle nationalen Akkreditierungstätigkeiten zusammengeführt und hoheitlich ausgeführt. In Deutschland ist die Zuständigkeit für die Akkreditierung derzeit auf über 20 verschiedene Einrichtungen verteilt. Neben Bundes- und Länderstellen sind dies auch private Stellen. Hintergrund des Gesetzes ist eine europäische Verordnung. Danach müssen die Mitgliedstaaten ab 1. Januar 2010 über jeweils eine einzige nationale Akkreditierungsstelle verfügen.

205

Berichte

Fachverband Biomedizinische Technik: 10. Würzburger Medizintechnik Kongress

207

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

208

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

EuGH, Urteil vom 11. Juni 2009 – C-300/07 – Thema: Öffentliche Auftraggebereigenschaft der Gesetzlichen Krankenkassen – Anfertigung und Lieferung von individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepassten orthopädischen Schuhen
Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 19. März 2009 – C-489/06 – Thema: Öffentliche Aufträge – Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge - Lieferungen für Krankenhäuser
BSG, Beschluss vom 22. April 2009 – B 3 KR 54/08 B – Thema: Hilfsmittelversorgung zum Behindertenausgleich – Aufgabe der Gesetzlichen Krankenversicherung
BGH, Beschluss vom 13. Mai 2009 - IV ZR 217/08 - Thema: Kostenübernahme für die Batterien eines Cochlea-Implantats im Rahmen einer Privaten Krankenversicherung
SG Hamburg, Beschluss vom 26. Februar 2009 – S 34 KR 164/09 ER – Thema: Umfang und Verfassungsmäßigkeit des Informationsrechts anderer Leistungserbringer über den Inhalt von Altverträgen nach § 127 Abs. 2 Satz 4 SGB V

210

Kurz notiert

Start für die Pflegenoten
Überarbeitung der EU-Vorschriften für Kosmetika
Neuartiger beschichteter Ballonkatheter verbessert die Durchblutung der Herzkranzgefäße
Neues Versandapothekenregister beim DIMDI vorgestellt
EU will führend werden in visionärer Forschung
Knorpelersatz-Behandlung des Kniegelenks weiterhin GKV-Leistung
Implantierbare Medizinprodukte: G-BA fordert Kombination von produkt- und
Patientenbezogener Qualitätssicherung
EU engagiert sich für Kleinunternehmen
Online-Arztbibliothek gestartet
Ambulante Betreuung von HKL-Patienten per Telemedizin
Erstes Kunstherzregister gestartet
PKV steigt aus elektronischer Gesundheitskarte aus

219

Personalia

VDI Fachbereich Medizintechnik mit neuem Vorsitzenden
Neuer BfArM-Vizepräsident Nebel neue Vorsitzende des BDPK
Neue Mitarbeiterin in der Abteilung Medizinprodukte beim BAH
Schulze führt weiterhin Diagnostica-Verband

223

Aus den Verbänden

Spectaris intensiviert Kontakte nach Kasachstan Erlaubnisvorbehalt für innovative Behandlungsmethoden auch im Krankenhaus?
Umfangreiches neues Informationsmaterial des BVMed
SPECTARIS: Investitionsstau in Krankenhäusern abbauen
BVMed gründet Ausstellerbeirat Kardiologie
Neuerungen bei Software als Medizinprodukt
Gendiagnostikgesetz schafft Rechtssicherheit
Indien: Gesundheitssektor zeigt keinerlei Krisenanzeichen
IW-Studie „Deutschlands Zukunftsbranchen 2009“ sieht Medizintechnik vorne

226

Offizielle Bekanntmachungen

Ergänzung der Anlage V (vormals Anlage 12) zur Arzneimittel-Richtlinie – Verordnungsfähige Medizinprodukte
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Verweise auf Rechts- und Verwaltungsvorschriften EU-Schweiz aktualisiert

229

Literatur

Bauer/ Neumann/ Saekel: Zahnmedizinische Versorgung: Deutschlands Mundgesundheit und Versorgungsqualität – eine Kritische Bestandsaufnahme

Karl Feiden: Arzneimittelprüfrichtlinien, 29. Aktualisierungslieferung 2009

Gert H. Schorn: Einführung in das europäische und deutsche Medizinprodukterecht und in angrenzende Rechtsbereiche.

Medizinprodukte in Europa. 38. und 39. Ergänzungslieferung – April/Juli 2009

Axel Hinrich Murken: Lehrbuch der Medizinischen Terminologie. Grundlagen der ärztlichen Fachsprache

Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar, 112. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. Januar 2009

230

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

233

MPJ 02/09

Seiten 83 – 160

Editorial

Der Laie staunt – der Fachmann wundert sich

ln eigener Sache

Prof. Klindt als neues Beiratsmitglied

Interview mit Professor Klindt: BGH-„Pflegebetten-Urteil“

Aufsätze

Dr. Ulrike Brucklacher, Reutlingen

Erstattung von innovativen Medizinprodukten im System der gesetzlichen Krankenversicherung

Forschende Unternehmen konzentrieren sich bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte meistens auf die im Zentrum der Entwicklung stehende Idee und auf deren wissenschaftlich-technische Umsetzung. Dabei wird nicht selten versäumt, rechtzeitig über einen ganz wesentlichen Faktor für den späteren wirtschaftlichen Erfolg der Entwicklung nachzudenken: Wird das neue Produkt im System der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bezahlt? Der Artikel gibt einen Überblick darüber, wie neue, innovative Medizinprodukte ins System der GKV eingeführt werden können.

Dr. Mathias Klümper, Düsseldorf und Erik Vollebregt, Amsterdam:

Die Regulierung von Software bei Medizinprodukten

Zur Zeit des Entwurfs der EU-Richtlinien über Medizinprodukte Anfang der 1990er Jahre war Software entweder noch gar nicht Bestandteil von Medizinprodukten oder spielte nur eine nebensächliche Rolle. Seit den frühen Tagen des europäischen Medizinprodukterechts hat sich das technische Umfeld grundlegend geändert, insbesondere mit Blick auf die Weiterentwicklung der Computertechnologie und den jüngsten Fortschritten der Softwareentwicklung. Die rein mechanischen oder elektrischen Komponenten bestimmen nicht länger die entscheidenden Funktionen und Merkmale von Medizinprodukten. Stattdessen spielt Software eine immer bedeutendere Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung der heutigen Medizinprodukte.

Beiträge

Klaus Ostermayer und Werner Kexel, Darmstadt:

Software: Ein Medizinprodukt mit hohem Risikopotenzial

Moderne Medizin ist heute ohne den Einsatz von softwaregesteuerten Medizinprodukten und -systemen nicht mehr denkbar. Maßgeblich mitverantwortlich für den Erfolg von Diagnose und Therapie ist dabei die eingesetzte Software. Nirgendwo sonst sind Softwaresysteme so nahe am Menschen und müssen darüber hinaus während ihres Einsatzes für die Sicherheit der Patienten und Anwender sorgen. Deshalb müssen Fehler und auch die anstehenden Änderungen des Medizinprodukterechts besonders ernst genommen werden.

106

Dr. Christian Pisani, München-Gräfelfing

Persönliche Haftung und Versicherungslösungen

Die persönliche Haftung der Unternehmensleitung ist kein Modethema, sondern kalte Realität. Dies gilt nicht zuletzt auch für die Medizinproduktebranche. Mögliche Haftungsrisiken ergeben sich dabei nicht allein aus dem Gesellschafts- und Kapitalmarktrecht, sondern auch aus so unterschiedlichen Bereichen wie etwa dem Patentrecht, dem Insolvenzrecht oder im Zusammenhang mit der Korruptionsbekämpfung. Schadensersatzansprüche können dabei schnell Existenz bedrohende Ausmaße annehmen. Es verwundert daher nicht, wenn Geschäftsführer, Vorstände, sonstige (Aufsichts-)Organe, aber auch bestimmte leitende Angestellte auf den Abschluss einer so genannten D&O-Versicherung drängen.

108

Dr. Volker Lücker

4. MPG-Novelle auf den Weg gebracht

Die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes nebst Teilen der dazugehörigen Verordnungen ist nunmehr definitiv auf den Weg gebracht. Der auf dem Referentenentwurf basierende Regierungsentwurf in der Fassung vom 16.03.2009 (BT-Drucks.16/12258) hat zwischenzeitlich den Bundesrat passiert und eine erste Lesung im Bundestag erfahren. Zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses hat auch die öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages stattgefunden (11.05.2009).

112

Berichte

Medizinprodukterecht im Wandel: Ist das AMG das Maß aller Dinge?

114

Weiterbildung: Universität Augsburg: zweiter Kurs beendet

119

C. Göttsches, Essen
GKV-OrgWG: Neuerungen, Auswirkungen und Chancen für Leistungserbringer und Hersteller

120

MedInform-Konferenz: Gesundheitsfonds und Morbi-RSA

125

Swissmedic: Tagung für Kontaktpersonen im Spital – ein wichtiger Bestandteil des Vigilance-Meldesystems

128

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

130

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 25. Februar 2009 – 1 BvR 120/09 – Thema: Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: Elektrorollstuhl)
BGH, Urteil vom 16. Dezember 2008 – VI ZR 170/07 – Thema: Zur Gefahrabwendungspflicht des Herstellers von Produkten mit Sicherheitsmängeln
Bundessozialgericht, Urteil vom 3. März 2009 – B 1 KR //08 R – Thema: Lieferant von Sondennahrung als Leistungserbringer gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse und Umsatzsteuer

132

Kurz notiert

EU-Recht: Mehr Elektronik, weniger Papier
Entscheidung im Vergabeverfahren Qualitätsinstitut
Richtlinien werden zügig umgesetzt
Neues Energieetikett für energiesparende Elektrogeräte
Krankenhausinvestitionen 2009
Onlinemarktplatz für medizinische Geräte kostenfrei für niedergelassene Ärzte
Gesundheitsausgaben weiter gestiegen
Almunia: EU braucht eigene Außenwirtschaftspolitik

142

Personalia

Dr. Norbert Gerbsch neuer stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI
Jürgen Banzer neuer hessischer Gesundheitsminister
Dr. Martin Walger neuer Geschäftsführer des VDGH
Neuer Leiter der Kommissionsvertretung in Berlin
Verband der Uniklinika wählt Vorstand neu

144

Aus den Verbänden

Innovationsorientierte Gesundheitswirtschaft trotzt Wirtschaftskris
BVMed-Jahresbericht: Wettbewerb muss qualitätsorientiert geführt werden
Neutrale Patienteninformationen im Internet
BVMed: „Krankenhäuser können jetzt Gas bei Innovationen geben!“
Medizintechnik-Handel mit China
Telemedizin in die flächendeckende Regelversorgung Aufnehmen
Diagnostica-Verband jetzt in Berlin
Spectaris-Initiative „Vorsprung Medizintechnik“
Ausschreibung von Hilfsmitteln abschaffen?
VDI Arbeitskreis Medizintechnik ins Leben gerufen

146

Offizielle Bekanntmachungen

Neue gemeinsame technische Spezifikationen für IVD
G-BA: Hilfsmittel-Richtlinien neu gefasst
G-BA: Arzneimittel-Richtlinie neu gefasst – Medizinprodukte in Anlage V
Ergänzung der Anlage V (vormals Anlage 12) zur Arzneimittel-Richtlinie – verordnungsfähige Medizinprodukte
Eigener Abschnitt in der Verfahrensordnung des G-BA für die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG
Bekanntmachungen zu Zwischenfällen mit Medizinprodukte
Förderprogramm „Optische Technologien“ des BMBF
Innovationswettbewerb Medizintechnik 2009

149

Literatur

Medizinprodukte in Europa. 37. Ergänzungslieferung – Februar 2009

Arzneimittelrecht Kommentar. Kloesel Cyran, 111. Aktualisierungslieferung

Deutsches Betäubungsmittelrecht. Kommentar

Valentin Saalfrank: Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts

154

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

156

MPJ 01/09

Seiten 1 – 82

Editorial

Yes-We Can! – Die neue Gesundheitsreform

ln eigener Sache

MPJ-Ausgaben auf breiteren Schultern

MPJ-Herausgeberbeirat:
Mit VDGH nun alle Medizinproduktehersteller-Verbände vertreten

Beiträge

Claus Burgardt, Bonn

Medizinprodukterechtliche Regelungen im GKV-OrgWG

Das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKVOrgWG) ist weitestgehend am 1. Januar 2009 in Kraft getreten. Dieses Gesetz reiht sich ein in die lange Kette der Gesundheitsreformgesetze, die immer wieder die Rahmenbedingungen für die Anbieter gesundheitlicher Leistungen im System der GKV geändert haben. Auch wenn der Name des Gesetzes die Erwartung nahe legt, dass es sich (ausschließlich) mit den Organisationsstrukturen der GKV beschäftigt, enthält das Gesetz eine Vielzahl von Regelungen, die für den Medizinproduktebereich von Interesse sind. Der Beitrag betrachtet diese Regelungen schwerpunktmäßig.

Oliver Esch, Köln

EU-Vergaberecht und SGB V

In der Rechtssache C-300/07 wurden im Dezember 2008 die Schlussanträge des Generalanwalts dem Europäischen Gerichtshof vorgelegt. Gegenstand ist zum einen die Frage, ob die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland als öffentliche Auftraggeber zu qualifizieren und als solche grundsätzlich dem EU-Vergaberecht unterworfen sind. Darüber hinaus wurden dem Gerichtshof Fragen zur Einordnung bestimmter Verträge im Bereich der integrierten Versorgung als öffentliche Aufträge vorgelegt. Im Bericht werden die Schlussanträge des Generalanwalts kurz dargestellt und erläutert.

Dierk Meyer-Lüerssen, Frankfurt

Medizinproduktegesetz: Software für In-vitro-Diagnostika

Nach der derzeit geltenden Definition von In-vitro-Diagnostika in MPG und IVD-Direktive fällt Software dann unter das Medizinproduktegesetz, wenn diese für ein einwandfreies Funktionieren des In-vitro-Diagnostikums erforderlich ist. Das bedeutet, dass Software dann unter das MPG fällt, wenn sie notwendig ist, damit das IVD seine Funktionen ausführen kann, das System ohne sie also nicht funktioniert. Der Beitrag gibt einen Überblick über die Rechtslage und einen Ausblick auf anstehende MPG-Neuregelungen.

Christian Pisani, München-Gräfelfing

Telemedizin in der Prüfung: Versicherungsrechtliche Aspekte bei der Durchführung klinischer Studien

Für die Zukunft besteht für die in Deutschland noch junge Telemedizin erhebliches Wachstumspotential. Vor dem Hintergrund klinischer Prüfungen im Zulassungsverfahren ergeben sich aus juristischer Sicht weit reichende für die Praxis bedeutsame Problemfelder im Zusammenhang mit der Haftung sowie der Versicherung solcher klinischen Prüfungen. Versicherungsfragen scheinen dabei bislang kaum geklärt zu sein. Der Beitrag will einen ersten Abriss zu den insofern relevanten Fragestellungen geben.

Mathias Klümper, Düsseldorf und Pascal Hofer, Mannheim

Der VDGH-Kodex – ein neuer Stern am Kodexhimmel

Industrieverbände der Pharma- und Medizinprodukteindustrie haben als Reaktion auf die Erkenntnisse des so genannten Herzklappenskandals unternehmensübergreifende und branchenspezifische Verhaltenskodizes aufgestellt. Auch die Mitglieder des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH), die Eigenanwendungs- IVD anbieten, haben einen solchen Kodex verabschiedet, der den Mitgliedsunternehmen bindende Verhaltensmaßstäbe für die in der Praxis typischen Kooperationsformen zwischen Industrieunternehmen und medizinischen Einrichtungen und Ärzten vorgibt. Der Beitrag geht auf Regelungsschwerpunkte dieses Kodex ein und arbeitet die Unterschiede zum bereits etablierten FSA-Kodex der Pharmaindustrie heraus. Ferner zeigt dieser Beitrag den Umsetzungs- und Handlungsbedarf auf, der für betroffene Unternehmen in rechtlicher und organisatorischer Hinsicht aus dem neuen VDGH-Kodex folgt.

Kerstin Kloscz, Berlin

Erfahrungsbericht: Qualitätssicherung bei der Aufbereitung

Vanguard als Marktführer verfügt über jahrelange Erfahrungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Wegen der Anzahl und Unterschiedlichkeit der verwalteten Medizinprodukte war es erforderlich, umfassende qualitätssichernde und verwaltungsorganisatorische Anforderungen berücksichtigen zu können. Im Beitrag wird das hierzu entwickelte VanguardServicemodell vorgestellt und erläutert. Pauschalierungen jedweder Art stehen einer ordnungsgemäßen Aufbereitung entgegen. Systempartnerschaften zwischen Herstellern und Aufbereitern können helfen, innovative Technologien einem breiteren Patientenkreis zur Verfügung zu stellen und ökonomische und ökologische Reserven zu erschließen.

Norbert Anselmann, Brüssel

Europäische technische Vorschriften und Normen: Grundlegende Reform mit Auswirkung für Medizinprodukte

In den Rechtsbereichen, die Medizinprodukte betreffen, stehen in Deutschland zurzeit die Umsetzung von europäischem Recht in deutsches Recht an, wie die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in das deutsche Medizinprodukterecht sowie das neue europäische Recht zum New Approach wie die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung und der Beschluss 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten in das deutsche Akkreditierungsgesetz. Im Bereich der sog. Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (New Approach) hat sich soviel geändert, dass es angebracht ist, diesen gesamten Bereich im Zusammenhang dazustellen. Die Darstellung ist absichtlich nicht nur auf den Medizinproduktebereich konzentriert sondern bezieht im weiten Umfang auch andere Produktbereiche, die vom New Approach erfasst werden, mit ein, da diese mittelbar die Medizinprodukte berühren können.

Alex M. Zbinden, Bern

Medizintechnik und Medizininformatik in der Schweiz. Berner Fachhochschule: Studiengänge mit Herausforderung

In der Schweiz gibt es im Gegensatz zu anderen Ländern keine eigenständige Berufsbildung zum Medizintechniker oder Medizininformatiker. Dennoch braucht es diese Fachleute, und zwar in steigender Zahl, denn die Erfolge der modernen Medizin beruhen zu einem wesentlichen Teil auf der Medizintechnik und zunehmend auch auf der Medizininformatik. Was aber soll hier gelehrt werden? Wer erteilt den Unterricht und in welcher Form? Wer kommt für die Kosten auf?

Berichte

Bericht von einem Tagesseminar: MPG und Betreiberverordnung am 9. Oktober 2008 in München

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Revisionsurteil des BGH vom 16. 12. 2008 – VI ZR 170/07
Thema: Erstattung von Nachrüstungskosten für Pflegebetten (Vorabnotiz)
LG Nürnberg-Fürth vom 28. 08. 2008 – 4 O 13193/04
Thema: Verletzung der Aufklärungspflicht bei neuen Behandlungsmethoden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
OLG Koblenz vom 12. 06. 2008 – 5 U 1630/07
Thema: Haftung des Krankenhauses. Anscheinsbeweis für ein ärztliches Fehlverhalten bei Gefäßverschlüssen nach einer Herzkatheteruntersuchung; Darlegung eines Aufklärungsmangels nach nachgewiesener Patientenunterrichtung
Brandenburgisches Oberlandesgericht vom 29. 05. 2008 – 12 241/07 Thema: Haftung des Zahnarztes wegen Verletzung seiner Aufklärungspflicht über das Risiko einer Implantatabstoßung

Kurz notiert

Qualitätssicherung in Arztpraxen und Kliniken

Studie: Internet bei Gesundheit zentraler Ratgeber
Erweiterung, Neustrukturierung und Anpassung der Verfahrensordnung des G-BA
Rekordbeteiligung bei Präventionsprojekten der gesetzlichen Krankenkassen 2008

Personalia

Ein IVD-Urgestein geht: Dierk Meyer-Lüerßen wechselt vom VDGH in den Ruhestand
In Memoriam Jürgen Sembritzki

Markus Zobrist wechselt in den Ruhestand

Kölking als VKD-Vorsitzender bestätigt
Straub wechselt zum Rhön-Klinikum
Christian Weinrank (Medtronic) neues BVMed-Vorstandsmitglied
Dr. Rudolf Kösters als DKG-Präsident wiedergewählt
Neuwahl des Vorstandes des IHE Deutschland e. V.
Neue Vorstände bei den Apothekern

Aus den Verbänden

„Forum eStandards“ will Beschaffungsprozesse zwischen Krankenhäusern und Lieferanten verbessern
Gendiagnostikgesetz: Diagnostica-Industrie sieht noch Änderungsbedarf
Änderungen im Hilfsmittelbereich: Eurocom informiert Ärzteschaft
Erleichterungen für Medizintechnik-Handel mit China
Spectaris: Investitionsstau in Krankenhäusern durch Konjunkturprogramm auflösen
„Qualitätsoffensive Ultraschall“ Erfolgsmodell für die Umsetzung von Innovation im Gesundheitsmarkt
MedTech-Verbände an EU-Kommissar Verheugen: Erneute Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung verschieben
Neuer BVMed-Fachbereich: „Verkürzter Versorgungsweg“ (FBVV)

Offizielle Bekanntmachungen

Ergänzung der Anlage 12 zur Arzneimittel-Richtlinie – Verordnungsfähige Medizinprodukte
Bekanntmachungen zu Zwischenfällen mit Medizinprodukten
Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI

Literatur

Buchbesprechungen

Schorn: Medizinprodukte-Recht 23. und 24. Aktualisierungslieferung

Medizinprodukte in Europa 36. Ergänzungslieferung

Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag (Ph.Eur. 6.1)

Arzneimittelrecht-CD Version 2.8

Feiden/Pabel: Arzneimittelrecht-Kommentar/Arzneimittelprüfrichtlinien.

Norm DIN EN ISO 9001: „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“

Apotheken-Vorschriften CD-ROM – Bundesrecht und alle Landesrechte

Dragon NaturallySpeaking® 10 Preferred Spracherkennungs-Software

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

MPJ 04/08

Seiten 208 – 274

Editorial

Alea iacta est – und sie rollen noch immer

208

Kommentar

Dr. Volker Lücker
Schematischer Formalismus

209

ln eigener Sache

MPJ-Herausgeberbeirat: Jetzt auch die Länder vertreten
Vorstellung von Herrn Dr. Jürgen Attenberger als neues Mitglied des MPJ-Herausgeberbeirates.

Steinrücken neuer ständiger MPJ-Mitarbeiter
Herr Thiemo Steinrücken wird als neuer Mitarbeiter des Medizinprodukte Journal (MPJ) vorgestellt.

210

Beiträge

Dr. Heike Wachenhausen, Bonn

Klinische Prüfung: Die Umsetzung der gesetzlichen Schutzkriterien bei Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen

Die klinische Prüfung mit Medizinprodukten ist Bestandteil der gemäß § 19 MPG vorgesehenen klinischen Bewertung. Die notwendigen klinischen Daten ergeben sich aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder den Ergebnissen aller klinischen Prüfungen mit den jeweiligen Medizinprodukten. Die klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt ist nicht vergleichbar mit einer klinischen Arzneimittelprüfung. Dies ist zum einen auf die extreme Spannbreite der Medizinproduktekategorien zurückzuführen. Zum anderen ist das individuelle Design einer klinischen Prüfung abhängig von der Medizinproduktekategorie. Von dieser hängt unter Umständen auch ab, ob die klinische Prüfung gezielt mit minderjährigen oder einwilligungsunfähigen Personen durchzuführen ist.

211

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Mängel im Medizinproduktewesen: BfArM und die Erwartungen der Öffentlichkeit

„Der Spiegel“ hat mit seinem Beitrag „Gefährliche Schnarchnasigkeit“ („Der Spiegel“, 5. Mai 2008) das Augenmerk auf die Medizinprodukte gelenkt – aber auch Rundfunkbeiträge wie in „Frontal 21“ und „Hart aber Fair“ haben dies getan. Im Mittelpunkt steht dann oft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Medizinprodukte Journal hatte den „Spiegel“-Beitrag mit kritischen Bemerkungen in beiden Richtungen (Spiegel und die vom Spiegel zitierten Personen) zum Anlass für eigene Anmerkungen genommen (MPJ 2008, S. 54, 56) – und zum Teil diese wieder ins rechte Licht gerückt (MPJ 2008, S. 146). Nun hat sich das BfArM unter anderem anlässlich der Sonderveranstaltung des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. am 11. November 2008 in Bonn zu dieser Problematik geäußert.

217

Thiemo Steinrücken, Bonn

Medizinprodukte und enterale Ernährung: Änderungen der Verordnungsfähigkeit

Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) festzulegende „Arzneimittel-Richtlinie“ konkretisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (§ 12 SGB V) für die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. In die Richtlinie sind gemäß § 31 Abs. 1 SGB V auch einige Medizinprodukte und Produkte zur künstlichen Ernährung ausnahmsweise einbezogen. Für diese Bereiche wurden Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie bzw. des SGB V beschlossen.

218

Berichte

Dr. Gert H. Schorn, Meckenheim

Neues EG-Recht: Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Die Ausübung der Patientenrechte bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in Europa soll erleichtert werden. Trotz einer Reihe klarer Urteile des Europäischen Gerichtshofs, in denen dieser bestätigt, dass laut EU-Vertrag Patienten das Recht haben, Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch zu nehmen und im Heimatland die Kosten erstattet zu bekommen, bleibt Unsicherheit in der Frage, welche Auswirkungen die Rechtsprechung allgemein hat. Mit dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (KOM(2008)414 endg.) möchte die EU-Kommission Rechtssicherheit in dieser Frage schaffen. Es verwundert, dass zwar im Rechtstext die Arzneimittel aber nicht die Medizinprodukte berücksichtigt sind.

224

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten: „Einheitliche Maßstäbe an Hersteller und Aufbereiter anlegen“

Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten ist ein Thema, mit dem sich der Bundesverband Medizintechnologie e. V. kontinuierlich auch in Veranstaltungen des MedInform auseinandersetzt. Seit mehreren Jahren lässt er von allen Seiten diese Problematik beleuchten und diskutieren. So auch wieder am 8. Oktober 2008 in Bonn. Die Forderung aus der diesjährigen Konferenz mit rund 80 Teilnehmern und neun Referenten aus verschiedenen Bereichen lautet: „Einheitliche Maßstäbe an Hersteller und Aufbereiter anlegen“.

230

Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Diagnostika: Verein der Deutschen Diagnostika- Gruppe besteht 25 Jahre, der Vorsitzende wird 70 Jahre alt

Eigentlich ist die Deutsche Diagnostika- Gruppe (DDG) schon 26 Jahre alt, aber als eingetragener Verein besteht sie in diesem Jahr 25 Jahre. Der Verbund von 18 Behörden, wissenschaftlichen Berufs- und Fachverbänden sowie von Herstellerorganisationen hat sich Anerkennung als neutrales Beratungsgremium von Bundes- und Landesministerien sowie der Selbstverwaltungsorgane von Krankenkassen und Ärzteschaft erworben. Die Kompetenz der DDG kommt immer dann zur Geltung, wenn im Bereich der Labordiagnostik Gesetze oder Verordnungen geplant oder verändert werden sollen. Der DDG-Vorsitzende, Dr. Jürgen Knoop, Marburg, begeht am 14. Januar 2009 seinen 70. Geburtstag.

234

Studie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung: Innovationshürden für die Medizintechnik

Welche Hürden gibt es auf dem Weg von Forschungsergebnissen in medizintechnische Produkte? Das untersucht eine neue Studie, die das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) anlässlich der Medizinmesse MEDICA am 18. November 2008 veröffentlichte. Die Studie legt erstmals eine umfassende und systematische Analyse von Innovationshürden beim Transfer medizintechnischer Neuheiten in den deutschen Markt und in die Gesundheitsversorgung vor. Dabei wird die gesamte medizintechnische Wertschöpfungskette von der Idee bis zur Vermarktung des jeweiligen Produkts untersucht. Ergebnis ist, dass keine gravierenden Hürden für innovative Medizintechnik in Deutschland bestehen. Das Innovationsklima wird auch im internationalen Vergleich überwiegend als zufriedenstellend bis gut beurteilt. Gleichwohl gibt es zwei schwierige Phasen in der Entwicklung eines Medizinproduktes: erstens die klinische Forschung und Validierung, das heißt die Überprüfung des medizinischen Nutzens; zweitens die Überführung in die Kostenerstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung und damit in die breite Gesundheitsversorgung. Diese BMBF-Studie wird der Tendenz nach von einer Studie, die im Auftrag von SPECTARIS und ZVEI erstellt wurde, unterstützt.

236

Wachstumsvoraussage für die Medizinprodukteindustrie in 2009: Trotz Finanzkrise keine Umsatzrückgänge

242

Erfahrungen mit dem Medizinprodukterecht in der Praxis: Wichtiger Dialog zwischen Herstellern und Behörden

Zu seiner mittlerweile traditionellen Jahressonderveranstaltung zum Thema „Das Medizinproduktgesetz in der praktischen Umsetzung“ hatte der Bundesverband der Medizintechnologie e. V. (BVMed) nach Bonn geladen. Das zentrale Thema der Veranstaltung war selbstverständlich die in Deutschland noch ausstehende Umsetzung der europäischen Richtlinie 2007/47/EG, mit der die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG einige grundlegende Änderungen erfuhr. Zu dem hat die EU-Kommission bereits mit einer neuen Initiative einen „Recast“ angestoßen, mit der das gesamte medizinprodukterechtliche System noch einmal europaweit erörtert, bewertet und gegebenenfalls auch geändert werden soll. Insofern standen Berichte im Mittelpunkt, die aus den bisherigen Erfahrungen Schlussfolgerungen für die Verbesserung beziehungsweise Modifizierung oder aber auch Bestätigung des bestehenden Systems beinhalteten.

243

Dr. Heike Wachenhausen

4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Rechtliche Fallstricke bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Das Forum stand diesmal unter dem derzeit wegen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in der Praxis viel diskutierten Motto „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“.

246

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

251

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

BGH, Beschluss vom 17. 07. 2008 – I ZR 133/07
Thema: Wettbewerbsverstoß: Weitergabe von aus Frankreich importierten Medizinprodukten an einen Zwischenhändler in Deutschland zum Weiterexport in französischsprachige Länder – In-vitro-Diagnostika
Oberlandesgericht des Landes Sachsen-Anhalt, Urteil vom 26. 06. 2008 – 1 U 9/08
Thema: Unzulässigkeit der Betätigung eines Arztes als gewerblicher Händler von Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Therapie
VG Ansbach, Urteil vom 18. 09. 2008 – AN 16 K 07.01026
Thema: Unrechtmäßiges Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt; Irreführung über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bei Verwendung zusätzlicher Qualitätszeichen
Verwaltungsgericht des Saarlandes, Urteil vom 18. 03. 2008 – 3 K 829/07 Thema: Beihilfefähigkeit von Materialkosten eines Zahnarztes und von Medizinprodukten
VG Köln, Urteil vom 23. 06. 2008 – 19 K 4786/06
Thema: Beihilfefähigkeit eines Hyaluronsäurepräparates

252

Personalia

Vertretung der EU-Kommission in Deutschland hat neuen stellvertretenden Leiter
Neue EU-Handelskommissarin
Friedhelm Loh als ZVEI-Präsident wiedergewählt
Rebscher bis 2015 DAK-Chef
Mecklenburg-Vorpommern: Wechsel an der Gesundheitsspitze
Prof. Winter: Vom Gesundheitsstaatssekretär zum Vorstandsmitglied

262

Kurz notiert

Grundsteinlegung für neue Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses
BQS veröffentlicht Report über Versorgungsqualität in Krankenhäusern
EIT in Budapest nimmt seine Arbeit auf
Neue Broschüren der EU für kleine und mittlere Unternehmen (KMU)
Europäische Anzeigen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika beim DIMDI
Zeiss Meditec steigert Gewinn
Hartmann trotzt Turbulenzen
Gleichzeitig beatmen und operieren dank „Fibuskop“
Wer bekommt Geld von der EU?
EU: Neuregelung zum Batterie-Recycling

264

Aus den Verbänden

GOitG: 3. Kapitel der Beschaffungsrichtlinien für Informations- und Medizintechnik veröffentlicht
Umsätze der deutschen Industrie für Analysen-, Bio- und Labortechnik deutlich gestiegen
SPECTARIS fordert Verlängerung von Fristen bei Verträgen mit Krankenkassen
Hilfsmittel-Hersteller setzen auf Exporte
Enormes Einsparpotenzial durch moderne Medizintechnik
Datenbank für Medizinprodukte- Exporte in die Türkei

266

Offizielle Bekanntmachungen

G-BA Beschlüsse über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
Bekanntmachung zu Fundstellen von Normen gemäß § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V
Bekanntmachung über die Neufassung der Geschäftsordnung des G-BA
Aktuelle Liste der Benannten Stellen veröffentlicht
Aktuelle Liste der Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme veröffentlicht
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten -Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln
Bekanntmachungen zu Zwischenfällen bei Medizinprodukten
Bekanntmachung zu Ethik-Kommissionen nach § 20 Abs. 8 MPG
Bekanntmachung zu Richtlinien über die Förderung zum Themenfeld „Maßnahmen zur Nachwuchsförderung und KMU-Unterstützung“ im Rahmen des Förderprogramms „Optische Technologien“

268

Literatur

Buchbesprechungen

Friedrich Merz: Wachstumsmotor Gesundheit: Zukunft unseres Gesundheitswesens

Der medizinisch-technische Fortschritt zwischen Gesundheitschancen und Kosteneffekten

Europäisches Arzneibuch 6. Ausgabe. Grundwerk 2008, Amtliche deutsche Ausgabe

Medizinprodukte in Europa. 35. Ergänzungslieferung – November 2008

270

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

273

MPJ 03/08

Seiten 139 – 206

Editorial

In der Dynamik liegt die Zukunft – auch des MPJ
Das Editorial beschäftigt sich in dieser Ausgabe mit den neuen Herausgebern und dem neuen Herausgeberbeirat des MPJ. Mehr dazu siehe im Beitrag „MPJ rüstet für die Zukunft“: lesen.

142

Beiträge

MPJ rüstet für die Zukunft. Neue Herausgeber
Mit dieser Ausgabe werden neue Herausgeber und neue Mitglieder des MPJ-Herausgeberbeirates vorgestellt. Das MPJ wird damit an neuen Herausforderungen und den Erfordernissen der Zielgruppen ausgerichtet. Neue Herausgeber aus Wirtschaft und Anwaltschaft bringen Sachverstand und Erfahrungen aus der Praxis ein. Zusätzlich wurde der Herausgeberbeirat neu ausgerichtet und auf eine breitere Basis gestellt. Lesen hier bitte Link zum Beitrag, Datei „3-08 MPJ Herausgeberbeirat“: Lesen

143

Gert. H. Schorn, Meckenheim
Mängel im Medizinproduktewesen: Der Spiegel bringt es an den Tag und noch mehr
„Der Spiegel“ hat mit seinem Artikel „Gefährliche Schnarchnasigkeit“ („Der Spiegel“ 5. Mai 2008) vielleicht ungewollt auch eine andere Diskussion angestoßen bzw. auf Fußangeln (erneut) aufmerksam gemacht. Im Medizinprodukte Journal (MPJ) Heft 2/2008 wurde sich mit dem Beitrag sowohl im Editorial als auch in einem Beitrag (S. 54 und 56) auseinandergesetzt. Hier äußert sich erstmals der vom „Spiegel“ zitierte und im obigen MPJ angesprochene Gutachter Dr. Haindl zu den Aussagen um seine Person.

146

Henning Blume, Fanny Ludwig, Georg Mathis, Barbara Schug
Klinische Studien: GCP-Standards in klinischen Studien mit Medizinprodukten: Chance oder Hindernis?
Aufgrund der Heterogenität der Gruppe der Medizinprodukte erschien lange Zeit schwer vorstellbar, dass bei der Bewertung die gleichen Standards angewandt werden können, wie sie sich im Bereich der Arzneimittel durchgesetzt und auch bewährt haben. Bei den Arzneimitteln liegt der Fokus auf der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wohingegen für die Medizinprodukte neben der Sicherheit die Eignung und die Leistung des Produktes bewertet werden müssen. Dabei referiert die Sicherheit gemäß dem Medizinproduktegesetz auf die Wahrung der Gesundheit und den Schutz des Patienten, bei dem das Medizinprodukt zur Anwendung kommen soll. Der Beitrag bietet einen Überblick über die Standards, Chancen und Schwierigkeiten, die sich bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ergeben.

148

Gert. H. Schorn, Meckenheim
Akkreditierung: Akkreditierungsgesetz oder Diskreditierungsgesetz?
Das Wesen der Akkreditierungsstellen in Deutschland soll neu geregelt werden; eine EG-Verordnung und ein Beschluss geben der Bundesregierung Veranlassung dazu. Allerdings besteht innerhalb der Bundesregierung noch kein Konsens. Der Gesetzentwurf des federführenden Wirtschaftsministeriums mit seiner Ausrichtung der Akkreditierung auf eine beliehene private Stelle vermag die deutsche Medizinprodukte-Industrie eher zu diskreditieren, da er sowohl für die Sicherheit von Medizinprodukten als auch für den Medizinproduktestandort Deutschland von Nachteil sein kann. Lesen.

156

Thiemo Steinrücken, Bonn
Risikoabwehr bei Medizinprodukten: Die Heparin-Krise
Heparin wird nicht nur für Arzneimittel sondern auch für Medizinprodukte benötigt. Mit den Vorfällen um Heparin, das in verunreinigter Form in Arzneimitteln für Todesfälle sorgte, haben sich im vergangenen Halbjahr einige Artikel in überregionalen Zeitungen und Fachzeitschriften beschäftigt. Obwohl Heparin auch in Medizinprodukten verwendet wird, wurde dieser Bereich dabei meist ausgeklammert. In anderen Staaten nimmt man die Vorfälle auch in Bezug auf Medizinprodukte deutlich ernster. Neben einer Chronologie der Ereignisse geht der Bericht auf die neuesten Entwicklungen, insbesondere Änderungen in den Heparin-Monographien des Europäischen Arzneibuches, und ihrer Relevanz für Medizinprodukte ein.

165

Rainer Hill, Berlin
Medizinprodukterecht: Die Entwicklung im Jahr 2007
Nach einer mehrjährigen Ruhepause sind im Jahr 2007 die gesetzgeberischen Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte auf nationaler und europäischer Ebene neu entflammt. Der Beitrag gibt einen Überblick und Ausblick mit Schwerpunkten aus der Sicht eines Medizinproduktehersteller-Verbandes.

169

Rainer Edelhäuser und Ulrich Poos, Bonn
Marktüberwachung: Rolle der Benannten Stellen
In den letzten Jahren wurden die Aufgaben der Benannten Stellen in der Marktüberwachung häufig diskutiert. Bei Medizinprodukten gibt es einige Besonderheiten. Der Beitrag soll zeigen, dass die Benannten Stellen im Medizinproduktebereich eine aktive und sinnvolle Rolle in der Marktüberwachung haben, und die damit verbundenen Fragestellungen sowie die derzeitige Auffassung insbesondere der benennenden Behörden erörtern.

173

Michael Wimmer, Bonn
Neues Europäisches Chemikalienrecht (REACH):
Medizinprodukte und REACH – ein Jahr danach
Die EG-Verordnung zur Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe (REACH) gilt in ihren Grundzügen seit dem 1. Juni 2007. Ein Jahr später ist eine neue Phase in Kraft getreten, die sog. Vorregistrierungsphase. Der Beginn dieser 6-Monatsfrist betrifft nicht nur die chemische Industrie im engeren Sinn, sondern jedes Unternehmen, das chemische Stoffe im Betrieb verwendet. Die Vorregistrierungsphase ist die nächste Stufe der immer schärfer werdenden Vorschrift, denn bereits das Verstreichenlassen dieser Frist kann gravierende Auswirkungen haben. Der Beitrag schließt an die Ausführungen in den Ausgaben 2 und 3 des MPJ 2007 an und fasst zusammen, was Hersteller von Medizinprodukten beachten müssen, um in der Zukunft keine Nachteile durch REACH zu erfahren. Zudem werden besondere Problemkreise aufgezeigt und Handlungsvorschläge unterbreitet.

179

50 Jahre Herzschrittmacher: Ein Symbol für …
Am 8. Oktober 1958 wurde zum ersten Mal ein Herzschrittmachersystem implantiert. Seit 50 Jahren verlängert das medizintechnische Implantat weltweit das Leben von Millionen Patienten. Für den BVMed ist das Jubiläum ein Symbol für den großen medizintechnischen Fortschritt der letzten Jahrzehnte sowie für eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Krankenhaus und Industrie, Arzt und Ingenieur. Der Herzschrittmacher ist noch ein weiteres Symbol für alle, die mit Medizinprodukten zu tun haben: Nämlich für die erste EG-Richtlinie zu Medizinprodukten.

184

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

185

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Sächsisches Landessozialgericht, Beschluss vom 29.04.2008 – L 1 B 207/08 – sowie Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 08.02.2008 – L 1 B 41/08
Thema: Krankenversicherung – Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich – Ende des Bestandsschutzes nach § 126 Abs. 2 SGB V
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 16.04.2008 – L 9 KR 1021/05
Thema: Kostenerstattung für selbst beschafftes Hilfsmittel (hier: Hörgerät); Kausalität zwischen Ablehnung und Selbstbeschaffung
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz, Urteil vom 21.02.2008 – L 5 KR 129/07 – (nicht rechtskräftig, anhängig beim BSG – B 3 KR 6/08 R
Thema: Kostenübernahme eines Rollstuhlrückhaltesystems (Kraftknoten)
Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 03.06.2008 – L 11 KR 5802/07
Thema: Kostenübernahme für ein Blutgerinnungsmessgerät bei wiederholter Blutgerinnungswertbestimmung in kurzen Abständen wegen starker Schwankungen
Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28.01.2008 – L 11 KR 49/07
Thema: Kostenübernahme eines Cholesterinmessgerätes
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.01.2008 – L 1 KR 511/07 – sowie Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 11.12.2007 – L 11 KR 9/06 (nicht rechtskräftig, anhängig beim BSG – 3 KR 2/08 R – bzw. BSG B 3 KR 10/08 R).
Thema: Übernahme der Kosten für eine Badeprothese

187

Personalia

Jochen Franke und Christian Erbe als Vorsitzende des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik bestätigt

Cord Bartels neuer technischer Geschäftsführer der Gematik

195

Kurz notiert

Rundes Jubiläum: 100. KBV-Praxiszertifizierung
Einheitliche EU-Notrufnummer
Ärztliche Versorgung im Urlaub
Ressourcenbündelung bei Forschungsprogrammen
Gemeinsamer Bundesausschuss in erster öffentlicher Sitzung neu konstituiert

196

Aus den Verbänden

BVMed-Mitgliederversammlung: Forderungen zur Stärkung des Medizinproduktewesens in Deutschland

198

Offizielle Bekanntmachungen

MEG-GMP Leitfaden Anhang 1 „Sterile Arzneimittel“ (deutsch)
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V
Bekanntmachung zu Hilfsmittelverzeichnissen nach § 139 SGB V und § 78 SGB XI
Anerkennung von Wettbewerbsregeln des VDGH für Eigenanwendungs-IVD
Bekanntmachungen zu Ethik-Kommissionen nach § 20 Abs. 8 MPG
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG

200

Literatur

Buchbesprechungen

Medizinprodukte in Europa. 33. und 34. Ergänzungslieferung – Juni und August 2008

Europäisches Recht der Technik. 56. Ergänzungslieferung – Juli 2008

Feiden / Blasius: Doping im Sport: Wer – Womit – Warum, 2. Auflage

Feiden: Arzneimittelprüfrichtlinien, 28. Aktualisierungslieferung 2008

Apotheken-Vorschriften CD-ROM: Bundesrecht und alle Landesrechte mit Erläuterungen und Kommentierung

Presse-Taschenbuch Gesundheit 2008/09

201

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

204

MPJ 02/08

Seiten 53 – 138

Editorial

Spieglein, wer ist der Klügste im ganzen Land?
In Ausgabe Nr. 19/2008 vom 5. Mai 2008 des „Spiegel“ befindet sich ein Artikel über Gefahren durch Arzneimittel und Medizinprodukte. Darin werden vom „Spiegel“ namhafte Experten und Sachverständige“ zitiert, deren Äußerungen vielfach recht zweifelhaft sind. Das Editorial greift die Praxis des Anführens von Experten auf, mit deren Aussagen der Leser eher verunsichert als aufgeklärt wird: lesen.

Beiträge

Gert. H. Schorn, Meckenheim:
Mängel im Medizinproduktewesen: Der Spiegel bringt es an den Tag
Der bereits durch das Editorial aufgegriffenen „Spiegel“-Artikel weist auf Problemfelder, wirkliche und auch mögliche Schwachstellen des Medizinproduktewesens hin. Trotz der für einen Fachmann offensichtlichen Mängel des Berichtes hat er auch ein Gutes: er führt zu den Fragestellungen und Problematiken, die in Deutschland hinsichtlich Verständnis und Abläufen im Medizinproduktebereich bestehen. Im Beitrag wird die von dem Artikel angestoßene Problematik kritisch diskutiert. Lesen

Gert. H. Schorn, Meckenheim
Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im April 2008 einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland. Dazu hatte das BMG die beteiligten Expertenkreise Anfang 2007 gebeten, ihre Einschätzung sowie gegebenenfalls konkrete Änderungs- bzw. Ergänzungswünsche mitzuteilen. Der Beitrag gibt – vom Verfasser kommentiert – die wesentlichen Aussagen des Berichtes wieder. Text des Erfahrungsberichts siehe hier.

Jürgen Barion, Arnsberg
Überwachungsmaßnahmen: Probenzug von aufbereiteten Einmalprodukten
Ein mögliches Modul im Rahmen der behördlichen Überwachungspraxis ist die Probenuntersuchung von aufbereiteten Medizinprodukten. Eine Verwertung der Untersuchungsergebnisse setzt aber zwingend voraus, dass bestimmte Mindeststandards bei einem Probenzug berücksichtigt werden. Der Beitrag stellt Grundvoraussetzungen für einen solchen validen und gerichtsfesten Probenzug dar.

Katharina Lehnigk, Schwerin
In-vitro-Diagnostika: Die Neufassung der Rili-BÄK – von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement
Die neue „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) mit dem Teil A „Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ und dem ersten speziellen Teil B 1 „Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ ist zum 1. April 2008 in Kraft getreten. Die Rili-BÄK ist eng mit dem Medizinprodukterecht verbunden (MPJ 2008, S. 35). Der Beitrag gibt einen Überblick über die Inhalte, Bedeutung und Historie der Rili-BÄK. Text der RiLi-BÄK siehe hier.

Marion Wille, Kassel
Hilfsmittel: Ausschreibungen im Hilfsmittelbereich

Eine der Zielsetzungen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes ist es, Wirtschaftlichkeitsreserven im Hilfsmittelsektor durch das Mittel des Vertragswettbewerbes zu mobilisieren. Der Artikel widmet sich mit dem Schwerpunkt Ausschreibungen den Änderungen durch das GKVWSG im Hilfsmittelbereich und arbeitet hierbei Inkompatibilitäten zwischen den SGB V und dem Kartellvergaberecht (GWB) bei der Vergabe von Liefer- bzw. Dienstleistungsverträgen heraus. Hierbei werden nicht nur die Grundzüge des Vergaberechtes selbst dargestellt, sondern auch die Anwendbarkeit desselben diskutiert.

Marc Besen und Christian Mayer, Düsseldorf
Medizinprodukteindustrie im Fokus der Kartellbehörden – Teil 2
Der erste Teil des vorliegenden Beitrags erschien in MPJ 1/2008. Darin erläuterten die Autoren, warum die Beachtung kartellrechtlicher Grundsätze im Gesundheitssektor unerlässlich ist. Grund hierfür ist nicht zuletzt, dass Europäische Kommission und Bundeskartellamt dem gesamten Gesundheitssektor derzeit besondere Aufmerksamkeit zukommen lassen. Anknüpfend an den ersten Teil des Beitrages werden zunächst diejenigen Tätigkeiten und Verhaltensweisen im Bereich der Medizinprodukteindustrie herausgestellt, die typischerweise aus dem Blickwinkel des Kartellrechts besonders risikobehaftet sind. Anschließend gehen die Autoren auf Risikobegrenzungs bzw. Vorbeugemaßnahmen ein.

Berichte

EG-Richtlinien zu Medizinprodukten: Aufruf zur öffentlichen Konsultation zu Neufassung

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz: Nach einem Jahr noch viele Fragen offen

GKV-Rabattverträge: Zweite Stufe des Vertragsverletzungsverfahrens gegen Deutschland

Thiemo Steinrücken, Bonn
Abgrenzung Medizinprodukte: Borderlineprodukte in Einstufung und Klassifizierung
Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereitgestellt. Auf Basis des geltenden Gemeinschaftsrechts für Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika und Biozide werden Einstufungs- und Klassifizierungsvorschläge für konkrete Produkte gegeben. Der Bericht gibt die Inhalte des Leitfadens wieder. Text des Leitfadens siehe hier.

Christian Goeke, Berlin
Digitale Prozesse im Gesundheitswesen: Jetzt werden Weichen für die Strukturen der nächsten Jahrzehnte gestellt
Der Beitrag neuer Möglichkeiten der Informations- und Kommunikationstechnologie zur Transformation von Struktur, Organisation und Beziehungen des deutschen Gesundheitswesens stand im Vordergrund des neunten Workshops des Competence Center E-Commerce (CCEC) „Digitale Prozesse im Gesundheitswesen“. Der Bericht gibt einen Überblick über die Veranstaltung, die am 23. Januar 2008 am Institut für Unternehmensführung der Ruhr-Universität Bochum stattfand.

104

Norbert Anselmann, Brüssel
Für einen stärkeren Beitrag der Normung zur Innovation in Europa
Der Bericht stellt die Mitteilung „Für einen stärkeren Beitrag der Normung zur Innovation in Europa“ der Europäischen Kommission zur Fortschreibung der Normungspolitik vor. Dieses offizielle Positionspapier stellt den Beitrag der europäischen Normung als Instrument zur Förderung der Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wirtschaft heraus und unterbreitet konkrete Vorschläge zur besseren Nutzung der Normung im Rahmen der europäischen Industrie- und Innovationspolitik. Text der Mitteilung siehe hier.

106

Stärkung des Handwerks und der KMU bei der europäischen Normung

108

DIN: Normung nicht zum Nulltarif

110

Medizinprodukte für Tiere: Änderung des europäischen Rechts

111

Neues Europäisches Chemikalienrecht (REACH): Dringender Handlungsbedarf der Medizinprodukteindustrie

113

E-Health: Großes Potential – EU plant Förderung

115

E-Health: Förderung der Interoperabilität von IT-Systemen

115

Branchenberichte: Deutsche Medizintechnik bleibt 2008 auf Wachstumskurs

117

CE-Kennzeichen: Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten. Lesen
Eine Zusammenstellung der Veröffentlichungen im Medizinprodukte-Journal zur CE-Kennzeichnung findet sich unter Archiv

118

Weiterbildung Medizinprodukterecht:
Universität Augsburg: erste universitäre Zertifikate

120

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

121

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht
Verwaltungsgerichtshof Baden- Württemberg, Urteil vom 9. Januar 2008 – 9 S 2089/06 – (Vorinstanz: VG Freiburg, Urteil vom 27. Juni 2006 – MPJ 2007, 40 ff.) Thema: Abgrenzung zwischen Kosmetika und Medizinprodukten, hier: Zahnbleichmittel

123

Personalia

BVMed Vorstandswahlen, Androula Vassiliou, Dr. Martin Walger

129

Kurz notiert

Medtronic-Medienpreis
Förderung der Forschung für Medizinprodukterecht an der Universität Augsburg erweitert
Gendiagnostika: Nur strenge Regelungen erschließen Marktpotenzial
EU für ehrlicheren Wein
Die Sommerzeit bleibt

131

Aus den Verbänden

BVMed-Mitgliederversammlung: Forderungen zur Stärkung des Medizinproduktewesens in Deutschland

132

Offizielle Bekanntmachungen

MEG-GMP Leitfaden Anhang 1 „Sterile Arzneimittel“ (deutsch)
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V
Bekanntmachung zu Hilfsmittelverzeichnissen nach § 139 SGB V und § 78 SGB XI
Anerkennung von Wettbewerbsregeln des VDGH für Eigenanwendungs-IVD
Bekanntmachungen zu Ethik-Kommissionen nach § 20 Abs. 8 MPG
Bekanntmachung der Fundstellen von Normen nach § 3 Nr. 18 MPG

133

Literatur

Buchbesprechungen

Mutschler: Arzneimittelwirkungen. Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie

DIN-Taschenbücher zur Sterilisation von Medizinprodukten

Medizinprodukte in Europa. 32. Ergänzungslieferung – April 2008

Arzneimittelrecht Kommentar. Kloesel Cyran. 108. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. Oktober 2007.

PDF Converter Professional 5. Die PDF-Komplettlösung für Geschäftsanwender

135

Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

137

MPJ 01/08

Seiten 1 – 52

Editorial

„Aufbereitung“ in anderem – aber sehr guten – Sinn
Eine strategische Lösung des Problems der Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte ist überfällig. Regierung und Marktbeteiligte tun gut daran, die Thematik jetzt systematisch aufzuarbeiten. Damit wird Deutschland auch in der anstehenden EU-weiten Diskussion punkten.

Beiträge

Konrad Kobel:
Marktüberwachung: Probleme in der täglichen Unternehmenspraxis
Die Anforderungen an die Marktüberwachung in Medizinprodukteunternehmen können nur dann gemeistert werden, wenn dafür eindeutige Prozesse definiert und umgesetzt sind. Dazu bedarf es eines systematischen Ansatzes zur Kanalisierung und Bearbeitung von Marktrückmeldungen im Sinne eines übergreifenden Risikomanagements.

Ekkehard Stößlein:
Neue europäische MP-Vigilanz-Leitlinie: wesentliche Änderungen für Hersteller und Behörden
Am 1. Januar 2008 ist die revidierte 5. Fassung der europäischen MP Vigilanz-Leitlinie (MEDDEV 2.12–1 rev 5, Guidelines on a medical devices vigilance system, Text dieser Leitlinie siehe hier) in Kraft getreten. Sie soll sicherstellen, dass das Vigilanzsystem in Europa für alle Medizinprodukte einheitlich implementiert und angewendet wird. Insbesondere trifft sie für Hersteller und Behörden Konkretisierungen für die Marktbeobachtung, Meldepflicht und Rückrufe.

Joachim Wilke:
Das neue Vigilanz-MEDDEV: Erste Anmerkungen zur praktischen Umsetzung unter Berücksichtigung der MPSV
Eine EU-weit einheitliche Anerkennung, Interpretation und Anwendung der Definitionen und Regelungen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen revidierten 5. Fassung der europäischen MP Vigilanz-Leitlinie (MEDDEV 2.12–1 rev 5, Guidelines on a medical devices vigilance system, Text dieser Leitlinie siehe hier) könnte dazu beitragen, die bislang national unterschiedlich geregelte Medizinprodukte-Vigilanz zu harmonisieren. Dies würde insbesondere bei international tätigen Herstellern zu einer wesentlichen Vereinfachung führen. Ein erster Kommentar aus Sicht der Praxis. Er betrachtet das neue MEDDEV-Dokument auch im Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Marc Besen und Christian Mayer:
Medizinprodukteindustrie – im Fokus der Kartellbehörden?
Am 15. Januar 2008 hat die Europäische Kommission mit einer breit angelegten Untersuchung der Wettbewerbsbedingungen im Pharmasektor begonnen. Auch die nationalen Kartellbehörden reagieren zunehmend sensibel. Stehen derzeit Arzneimittel in den Fokus, könnten schon bald Medizinprodukte betroffen sein.

Claus Backhaus und Wolfgang Friesdorf:
Ergonomie im Entwicklungsprozess – Medizinprodukte gebrauchstauglich gestalten
Durch die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-6 wird für medizinisch elektrische Geräte erstmals ein Nachweis der ergonomischen Gestaltungsqualität (Gebrauchstauglichkeit, syn. Bedienbarkeit, Usability) bereits im Rahmen der Produktentwicklung gefordert. Der Beitrag diskutiert die Möglichkeit, dieser Forderung durch den Einsatz entsprechend geeigneter Methoden gerecht zu werden. Dazu wird eine systematische Vorgehensweise für die Analyse, Bewertung und Verbesserung der Bedienbarkeit von Produkten vorgestellt, die sich unterschiedlicher Befragungs- und Beobachtungsmethoden bedient.

Sabine Sill:
Die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte nimmt deutlich an Fahrt auf
Nach zähem Beginn hat die elektronische Gesundheitskarte im Jahr 2007 erstmals deutliche Fortschritte gemacht: erstmals werden derzeit eGesundheitskarten im Echteinsatz im Feld geprüft. Ein Bericht zu Status Quo und Ausblick.

Gert H. Schorn:
Qualitätssicherung bei Sonderanfertigungen: Warum so und nicht anders?
Übergeordnetes Ziel der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten in der EU und Deutschland ist die Sicherstellung der Qualität zum Schutz der Patienten. Sind die Sonderanfertigungen weniger sicher als CE-zertifizierte Medizinprodukte? Muss der Gesundheitshandwerker ein Qualitätssicherungssystem einführen und eventuell auch zertifizieren lassen? Ist es verhältnismäßig, im Zusammenhang mit dem Sozialversicherungswesen zusätzliche spezielle Anforderungen an die Qualitätssicherung vorzuschreiben? Wie steht es um die Kosten, den Wettbewerb und die Entbürokratisierung? Mit diesen und weiteren aktuellen Fragen befasst sich der Beitrag.

Zum 60. Geburtstag von Dr. Günter Siegemund
Ein Urgestein des Medizinproduktewesens aus dem Bundesministerium für Gesundheit, Bonn

Nachruf: Dierk Bellwinkel, Köln
Bellwinkel gehörte zu den Pionieren des europäischen und deutschen Medizinproduktewesens. Er arbeitete für mehrere Verbände der Medizinprodukteindustrie.

Anette Bender und Lothar Seyfarth:
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen kann auf eine über 20jährige Tätigkeit zurückblicken, in denen die Entwicklung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung begutachtet wurde. Ein Bericht über seine Geschichte, seine Aufgaben, seine Mitglieder und seinen neuen Auftrag über ein Sondergutachten zur „Generationenspezifischen Gesundheitsversorgung in einer Gesellschaft des längeren Lebens“.

Berichte

Gert H. Schorn:
Behörden und Industrie: Bestandsaufnahme und Ausblick

Katharina Lehnigk:
Neufassung der Rili-BÄK – von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement

Dieter Weibelzahl:
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte AGMP

Öffentliche Hand: bessere Verzahnung

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

OVG für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 9. November 2007 – 13 B 1192/07 – Thema:
Aufbereitung von Medizinprodukten (elektrophysiologische Katheder zum Einmalgebrauch)

Verwaltungsgericht Trier, Urteil vom 5. Dezember 2007 – 5 K 755/07 TR – Thema: Vertrieb von Medizinprodukten ohne rechtmäßige CE-Kennzeichnung

Kurz notiert

...Personalia
Dr. Tobias Weiler, Prof. Dr. med. Johannes Löwer

... aus den Verbänden
BfArM: Bekanntmachung der Fundstellen von Normen gemäß § 3 Nr. 18 MPG vom 19. Oktober 2007 (BAnz. S. 8148)

Literatur

Buchbesprechungen

Medical Devices. EU Policymaking and The Implementation of Health and Patient Safety in France

DIN-TERM - DIN-Terminologiedatenbank. Die aktualisierte, mehrsprachige Version auf CD-ROM

Medizinprodukte in Europa. 31. Ergänzungslieferung – Dezember 2007

Arzneimittelrecht Kommentar. Kloesel Cyran. 107. Aktualisierungslieferung – Stand: 1. Juni 2007

Schreibvorlagen nach DIN 5008 und DIN 676 - Regelgerechte Word-Vorlagen für das effiziente Arbeiten

Europäisches Recht der Technik. 54. Ergänzungslieferung – September 2007

MPJ 04/07

Seiten 170 – 235

Editorial

Alea iacta est – und sie rollen noch weiter
In der EU wurde zwar die Richtlinie zur Änderung des europäischen Medizinprodukterechtes verabschiedet, damit sind aber nicht bestehende Probleme beseitigt. Sie werden auch bei der deutschen Rechtsetzung zu Tage treten.

170

www.medizinprodukte-journal.de: MPJ jetzt auch im Internet
Ein zusätzliches Service-Angebot für unsere Leserinnen und Leser online

171

Beiträge

Gert H. Schorn:
Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen
Das Bundesministerium für Gesundheit wird Ende 2007 einen Bericht dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages vorlegen. Von der EU-Kommission wird zurzeit eine Konsultation ausgewertet und demnächst beraten. Die folgenden Ausführungen haben das Ziel, auf Fragestellungen hinzuweisen und Anregungen zu geben, die bei der Erörterung und Prüfung der bevorstehenden Berichte und möglichen Regelungsvorschlägen zu berücksichtigen sind.

172

Thiemo Steinrücken:
Medizinprodukte auf Kauffahrteischiffen
In der „Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen“ wird festgelegt, wie Schiffe unter deutscher Flagge mit Arzneimitteln und Medizinprodukten auszustatten sind. Am 13. September 2007 trat die dritte Änderungsverordnung in Kraft. Mit ihr wurde das bestehende Regelwerk grundlegend überarbeitet und aktualisiert.

182

Michael Johnson und Matthias Kober:
Gewerbliche Schutzrechte: Anreiz zu Erfindungen
Die Universität Augsburg hat gemeinsam mit der George Washington University Law School am 20. Juli 2007 in Augsburg eine internationale Tagung durchgeführt, die sich schwerpunktmäßig mit dem Konflikt zwischen gewerblichen Schutzrechten und dem Wert der Gesundheit auseinandergesetzt hat. In dem Beitrag geben die Autoren einen Überblick über die Thematik unter Hinzuziehung der Ergebnisse der Tagung.

185

Thiemo Steinrücken:
EuGH und Abgrenzungsproblematik
Das Ministerkomitee des Europarates hat eine Entschließung verabschiedet, die Sicherheitskriterien für den Versandhandel mit Arzneimitteln festlegt und auch unter Umständen für Medizinprodukte von Bedeutung ist. Restriktionen können sich mittelbar oder auch unmittelbar auf den Versandhandel mit Medizinprodukten niederschlagen.

187

Ehrhard Anhalt und Volker Lücker:
Arzneimittel – Medizinprodukte
Die Trennungslinie Medizinprodukte/Arzneimittel ist äußerst umstritten und hart umkämpft. Mit diesem Beitrag arbeiten ein Naturwissenschaftler und ein Jurist umfassend diese Problematik auf und geben einen Ausblick auf der Basis der neuesten Änderung des europäischen Medizinprodukterechtes.

189

Eberhard Anhalt:
Kombination Medizinprodukte mit Arzneimitteln
Medizinprodukte können Stoffe enthalten, die unter definierten Umständen auch Arzneimittel im Sinne des europäischen und deutschen Arzneimittelrechts sein können, ansonsten werden sie anderen Rechtsbereichen zugerechnet. In dem Beitrag werden in der Praxis aufgetretene Unklarheiten und Probleme im europäischen und deutschen Medizinprodukterecht aufgezeigt.

196

Gert H. Schorn:
Kombination Medizinprodukte mit Arzneimitteln: Blick in die Vergangenheit und in die Zukunft
Wenn auch der Wortlaut des Gesetzes gilt und nicht das, was sich deren Autoren dabei gedacht haben, so kann es jedoch in Zweifelsfällen von Bedeutung sein, die Überlegungen und das Verfahren bei der Entstehung des Textes zu kennen. Zudem darf nicht nur der jeweilige Wortlaut getrennt von den rechtlichen und inhaltlichen Zusammenhängen gesehen werden.

198

Markus Braun und Carlos Arglebe:
Aufarbeitung von bildgebenden medizinischen Systemen
Die Anforderungen an den Aufarbeitungsprozess für bildgebene medizinsiche Systeme hat COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) in einem Positionspapier (Green Paper) mit dem Titel ‚Good Refurbishment Practice (GRP)‘ veröffentlicht. Dieses Papier wird in dem Beitrag vorgestellt.

199

Berichte

Neues EU-Recht für Medizinprodukte in Kraft: Umfangreiche Änderungen – ein dickes Problem bleibt

205

Umorganisation des BfArM: DAMA-Errichtungsgesetz kommt nicht

206

Elektromagnetische Felder: Fristverlängerung für Richtlinie

207

Benannte Stellen: Interessenvertretungen von Benannten Stellen in Deutschland und in Europa

208

Bericht vom 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Die Erkenntnis ist da, es muss mehr geschehen

210

MedInfom-Konferenz: Medizinprodukte: Aufbereitung ist möglich, aber Patientenschutz hat Vorrang

211

Berichte von den BVMed-Innovationsforen: Hohe Qualität und Patientennutzen

214

Review zum EU-Medizinprodukterecht: IVD – keine Überschneidung mit der Maschinenrichtlinie

218

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

219

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

221

OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 31.05.2007 – 6 U 157/06 – Thema: Produktbezogene Werbemaßnahme für ein Medizinprodukt nach § 7 Heilmittelwerbegesetz (HWG)

221

LSG für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 31.05.2007 – L 16 (5,2)
KR 70/00 – Thema: Zur Verpflichtung der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenversicherung zur Aufnahme eines Hilfsmittels (Hüftprotektor) in das Hilfsmittelverzeichnis

222

Kurz notiert

...Personalia
Dr. Susanne Keidel, Ulrich Krauss, Josef May, Dr. Guy J. Lebeau

230

... aus den Verbänden
Verband der Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen (VBGW)

232

Literatur

Buchbesprechungen u. a.

Lob der Lüge. Warum wir ohne sie nicht leben können

Die Medizinprodukte-Recht. Recht – Materialien – Kommentar.

Die Schreibvorlagen nach DIN 5008 und DIN 676. Regelgerechte Word-Vorlagen für das effiziente Arbeiten

232

MPJ 03/07

Seiten 106 – 168

Editorial

Kommunikation: Erfolg und Niederlage nahe beieinander

106

Gastbeitrag

Koordinieren statt lavieren: Medizintechnikverbände fordern einen
„Masterplan” und einen Koordinator für die Gesundheitswirtschaft

108

Beiträge

Review zum EU-Medizinprodukterecht: Schnellschuss: Kosten,
Bürokratie, Konfliktpotential

111

CE-Kennzeichnung: Studien mit Medizinprodukten

114

Neues Europäisches Chemikalienrecht (REACH):
Eine Herausforderung auch für die Medizinprodukteindustrie (Teil 2)

119

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.: 40 Jahre Normenausschuss Medizin (NAMed)

125

Menschliche Gewebe und Zellen:
Neues Gewebegesetz auch für Medizinprodukte

131

Landesbehörden: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten

134

Systematische MedizinprodukteÜberwachung bei Betreibern von
Altenpflegeeinrichtungen

136

Medizinprodukte mit Quecksilber: Verbote stehen bevor

142

Berichte

Änderungen des Medizinprodukterechts: Neue Regelungen in Kraft

144

Quecksilber in Medizinprodukten: Auch Amalgam im Visier

145

Europäische Union: Erstattung von Krankenhauskosten in einem
anderen EU-Mitgliedstaat

146

Schutz vor Nadelstichverletzungen: Schärfere Vorschriften
ab 1. August 2007

146

Kommunikation im Medizinproduktebereich:
Ohne Professionalität und Glaubwürdigkeit: „Vattenfall”

147

TÜV-Nord-Akademie: Medizintechnik-Kurse starten im Herbst

150

Europäische Union: EU für ehrlicheren Wein

150

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

151

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

153

Kurz notiert

...Personalia

161

Aus den Behörden

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer
Vorschriften – Vom 14. Juni 2007

165

MPJ 02/07

Seiten 53 – 104

Editorial

DAMA: Eine Tretmine für den deutschen und europäischen
Medizinproduktebereich?

Beiträge

Review zum EU-Medizinprodukterecht: Neues europäisches Recht zu Medizinprodukten

Änderung des Medizinprodukterechts: Neue Regelungen beschlossen

Neues Europäisches Chemikalienrecht (REACH):
Eine Herausforderung auch für die Medizinprodukteindustrie

Gesundheitsreform 2006: Weitere Änderungen des Sozialrechtes

Interview: „Die Normung ist ein entscheidender Faktor zur Förderung der Innovation in Europa.“

Berichte

Europäische Normung: Innovation und Marktfähigkeit

Medizinprodukte – Arzneimittel: EU-Verordnung über neuartige
Therapien

Medizintechnik: Der Kampf gegen Innovationshemmnisse

EU-Dokumente: Anhörung zur Verbesserung des Zugangs zu den Dokumenten der EU-Organe

Medizintechnik: Ranking der Hersteller nach Bundesländern

Medizin-Mensch-Technik: Medtronic stiftet Medienpreis 81

Berufsbild und Ausbildungsfragen: Zusammenarbeit von Eurocom
und Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik

Medizintechnologie: Patienteninfos zu Innovationen

Kardiologie: Online-Datenbank für aktive Implantate

Medizintechnik: Acht Messen im Auslandsmesseprogramm 2008

BVMed: DVD mit zwölf MedTech-Filmen erschienen

Medizinprodukte-Klassifizierung: Neuer Ausschuss

Weiterbildung: Erstes Seminar zu Medical Device Regulatory Affairs startet

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Kurz notiert

...Personalia

Literatur

Buchbesprechungen

100

MPJ 01/07

Seiten 1 – 52

Editorial

Nach der Reform ist vor der Reform - oder: Freut Euch nicht zu früh

Beiträge

Behördliche Marktüberwachung für Medizinprodukte: Des einen
Freud – des anderen Leid

Risikomanagement: Entwicklung von wirksamen Reinigungsverfahren bei Medizinprodukten

Hilfsmittel: Arztvorbehalt und Abgabe

Berichte

MPV-Änderungsverordnung: Änderungen und Aufhebung von
Verordnungen zu Medizinprodukten

MPG und Verordnungen: Änderung medizinprodukterechtlicher
und anderer Vorschriften

EU-Kosmetikrichtlinie: Medizinprodukte mittelbar betroffen,
zum Beispiel Zahnweißer

Umfragergebnis: EU hat viele Vorteile

Umorganisation des BfArM: DAMA-Errichtungsgesetz nun im Verfahren

Weiterbildung: Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course

Österreich: Eurocom mit neuer Sektion

Fachkongresse zu Telematik im Gesundheitswesen: IT-Trends Medizin/Health Telematics und European IHE Connectathon 2007

BfArM: Dirk Wetzel als neuer Leiter der Abteilung „Medizinprodukte“

Umfrage des Bundesgesundheitsministeriums: Erfahrungsbericht
zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

Rechtsprechung

Rechtsprechung zum Medizinprodukterecht

Kurz notiert

...Personalia

Literatur

Buchbesprechungen

Thematischer Überblick

Änderung des europäischen Medizinprodukterechtes 2007

Berichte im Medizinprodukte Journal

Neues EU-Recht für Medizinprodukte in Kraft: Umfangreiche Änderungen – ein dickes Problem bleibt

(MPJ 2007, S. 205)

Review zum EU-Medizinprodukterecht: IVD – keine Überschneidung mit der Maschinenrichtlinie

(MPJ 2007, S. 218)

Schnellschuss: Kosten, Bürokratie, Konfliktpotential

(MPJ 2007, S. 111)

Neues europäisches Recht zu Medizinprodukten

(MPJ 2007, S. 56)

Offizieller Start zur Änderung der EG Medizinprodukterichtlinie

(MPJ 2006, S. 4)

Medizinprodukte: Ein Sektor von wachsender Bedeutung

(MPJ 2003, S. 68)

EGRichtlinie über Medizinprodukte haben sich bewährt – Aktionsplan zur Weiterentwicklung

(MPJ 2003, S. 73)

Die bevorstehende Revision der EGRichtlinie und ihre Auswirkung auf die Industrie

(MPJ 2005, S. 9)

Stellungnahmen zum Entwurf des Reviews von BVMed und ZVEI

(MPJ 2005, S. 12)

Vorschlag zur Änderung der EGRichtlinien nimmt Gestalt an

(MPJ 2005, S. 85)

Die klinische Evaluierung als eines der Hauptzielgebiete der Revision der Richtlinie über Medizinprodukte RL 93/42/EWG

(MPJ 2005, S. 114)

Änderung des Medizinprodukterechtes im September 2007

Berichte im Medizinprodukte Journal

Neue Regelungen in Kraft

(MPJ 2007, S. 144)

Neue Regelungen beschlossen (MPJ 2007, S. 63)

Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften

(MPJ 2007, S. 18)

Die Neuregelung der „In-Haus-Herstellung“ von In-vitro-Diagnostika

(MPJ 2006, S. 162)

Zeitliche Verschiebung der Änderung

(MPJ 2006, S. 134)

Problembereich In-Haus-Herstellung und Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

(MPJ 2006, S. 11)

Entwurf zum Dritten MPG-Änderungsgesetz

(MPJ 2005, S. 120)

Die nächsten Änderungen stehen an mit der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EU Nr. L 247, vom 21. September 2007, S. 21; abgedruckt auch unter E 1.22 in Schorn, Medizinprodukte-Recht. Kommentar, 22. Erg.-Lfg. und siehe auch unter Recht auf dieser Website). Siehe dazu auch in MPJ 2007, S. 205.

CE-Kennzeichnung

Rechtsprechung

G. Schorn. Medizinprodukte-Recht. Recht – Materialien – Kommentar

(Abschnitt R 3)

Berichte im Medizinprodukte Journal

2008

Verbände-Flyer
Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten lesen.

(MPJ 2/2008, S. 56, 118).

Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten (s. auch unter News/ Neueste Meldungen)

(MPJ 2/2008)

Vertrieb von Medizinprodukten ohne rechtmäßige CE-Kennzeichnung 1/42

(MPJ 1/2008, S. 42)

2007

CE-Kennzeichnung

Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen

(MPJ 1/2007, S. 27, MPJ 2/2007 S. 56, MPJ 4/2007 S. 172, 199, 205, 211)

bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten

(MPJ 2/2007, S. 92)

bei Studien mit Medizinprodukten

(MPJ 3/2007, S. 114)

2006

CE-Kennzeichnung

Information über die CE-Kennzeichnung durch die Medizinprodukte-Industrie

(MPJ 3/2006, S. 135)

Überprüfung durch Händler/ Importeur

(MPJ 3/2006, S. 144)

(MPJ 2/2006, S. 54, 70, 77, MPJ 3/2006 S. 104, 114, 122)

20 Jahre Produktsicherheit durch die „Neue Konzeption“

(MPJ 1/2006, S. 25)

2003

CE-Kennzeichnung, Kosten sind kein Handelshemmnis

(MPJ 2/2003, S. 43)

CE-Zeichen versus Sonderzeichen

(MPJ 3/2003, S. 83)

2002

CE-Kennzeichnung, Schutz vor Sonderzeichen

(MPJ 3/2002, S. 63)

2001

CE-Kennzeichnung

EU-Kommission: Marktüberwachung bei CE-Kennzeichnung

(MPJ 3/2001, S. 91)

CE-Kennzeichnung
EU-Kommission zu Sonderzeichen neben CE

(MPJ 3/2001, S. 94)

nicht nur an Behörden gerichtet

(MPJ 1/2001, S. 26)

Private Prüfzeichen neben CE-Kennzeichnung

(MPJ 1/2001, S. 22)

Sonderzeichen – eine unendliche Geschichte

(MPJ 1/2001, S. 24)

2000

CE-Kennzeichnung
Forschung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (nach den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung)

(MPJ 3/2000, S. 67)

Krankenkassen ignorieren CE-Kennzeichnung

(MPJ 4/2000, S. 100)

1999

CE-Kennzeichnung
Schweiz erkennt CE-Markierung längst an

(MPJ 4/1999, S. 102)

1997

CE-Kennzeichnung
800 Tage MPG – eine Zwischenbilanz

(MPJ 1/1997, S. 3)

1996

CE-Kennzeichnung
Qualitätskennzeichen für Medizinprodukte

(MPJ 3/1996, S. 24)

Aufbereitung von Medizinprodukten

Berichte im Medizinprodukte Journal

„Aufbereitung“ in anderem – aber sehr guten – Sinn

(MPJ 2008, S. 2)

Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen

(MPJ 2007, S. 172)

Positionspapier des European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Health IT Industry (COCIR)

(MPJ 2007, S. 199)

Aufbereitung ist möglich, aber Patientenschutz hat Vorrang

(MPJ 2007, S. 211)

Neues europäisches Recht zu Medizinprodukten

(MPJ 2007, S. 56)

Umfrage des Bundesministeriums für Gesundheit zu Erfahrungen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten

(MPJ 2007, S. 27)

BVMed: Leitlinien zur Aufbereitung von Absauggeräten

(MPJ 2005, S. 30)

US-Behörden verbieten Verkauf von rund 900 aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten

(MPJ 2005, S. 24)

Britische Überwachungsbehörde

(MPJ 2003, S. 17)

Hygieneempfehlungen zur Aufbereitung in der respiratorischen Heimtherapie, SPECTARIS

(MPJ 2003, S. 86)

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

(MPJ 2002, S. 4)

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukte; Empfehlung von RKI und BfArM

(MPJ 2002, S. 4, 24)

BVMedVeranstaltung

(MPJ 2002, S. 143)

Hygieneanforderungen an Aufbereitung von Medizinprodukten; Deutsche Krankenhausgesellschaft

(MPJ 2001, S. 91)

Antwort der EUKommission auf eine Anfrage aus dem Europäischen Europäischen Parlament

(MPJ 2001, S. 92)

Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes; Aufbereitung von Medizinprodukten

(MPJ 2001, S. 112, 114)

BVMed: Wiederaufbereitung – Blick zum Nachbarn

(MPJ 2001, S. 90)

Muss eine Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten eine Absprache zwischen Hersteller/Inverkehrbringer und Aufbereiter umfassen?

(MPJ 2000, S. 17)

Nur mit validiertem Nachweis

(MPJ 2000, S. 49)

Aufbereitung von Ballonkathetern als externe Dienstleister

(MPJ 2000, S. 102)

BVMed zu den Folgen der Wiederverwendung von Einmalprodukten

(MPJ 1999, S. 40)

Die Instruktionspflicht des Herstellers zur Aufbereitung/ Wiederverwendung von Medizinprodukten

(MPJ 1999, S. 54)

Erhebliche Einsparungen. Wideraufbereitung von Einwegprodukten ist möglich

(MPJ 1999, S. 67)

Nationales Referenzzentrum für Krankenhaushygiene zur Aufbereitung und Resterilisation von Einwegprodukten

(MPJ 1999, S. 67)

Durch Betreiberverordnung nicht verboten: Resterilisation von Medizinprodukten

(MPJ 1998, S. 76, 59)

Was gilt für die Resterilisation von Medizinprodukten

(MPJ 1996, S. 13)

Rechtsprechung

Entscheidung des OLG Koblenz

(MPJ 2006, S. 81)