MPJ 04/17    

Rubrik

Beitrag

Seiten 284 bis 360

Editorial

Zeit, dass sich was dreht

284

Aufsätze

Katharina Thievessen, Mannheim und Florian Tolkmitt, Frankfurt
PMS und PMCF: Die Chance zur Gewinnung klinischer Daten bis 2020
Wegen der neuen Anforderungen der MDR an klinische Daten und vielfältiger offener Fragen ist es an der Zeit, eine Strategie zu entwickeln, wie die Zukunft rund um das Thema aussehen wird. In diesem Artikel soll der Blick daher auf Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), sowie den Umgang mit vorhandenen Daten gelenkt werden um die Zeit bis 2020 so sinnvoll wie möglich zu nutzen.

Dr. Thomas Utzerath, Düsseldorf
Informationspflichten des Medizinprodukteherstellers: Vorgaben zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach der MDR
Neben einer Reihe weiterer wichtiger Neuerungen durch die MDR treffen die Hersteller auch zahlreiche neue Anforderungen im Hinblick auf die Modalitäten der Bereitstellung sowie die Inhalte der mit ihren Produkten bereitzustellenden Informationen. Der Aufsatz fast zunächst die bestehende Rechtslage zusammen, erläutert sodann, wer unter Geltung der MDR als verantwortlicher Hersteller anzusehen ist und beschreibt schließlich die geänderten Anforderungen an die Angaben auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung nach der MDR.

285





293






Interview Interview mit Klaus-Dieter Ziel, MEDCERT:
„Ich erwarte, dass es Hersteller geben wird, die die Situation vollkommen unterschätzen“ - Folgen der MDR für Benannte Stellen und Hersteller.

302

Beiträge

BVMed- Konferenz „MDR-Sommer- Camp“
Auf der Konferenz am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf haben Experten sich mit den Grundsätzen des für Medizinprodukte (nicht für IVD) geltenden neuen europäischen Rechts auseinandergesetzt.

13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Am 28. September 2017 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg ihr jährliches Forum.


307

312

Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 316
Rechtsprechung

Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 27. Oktober 2016 – C-613/14
Thema: Harmonisierte Normen im Zusammenhang mit dem europäischen New Approach und deren Bindung für die Parteien und das Gericht.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 22. Juni 2017 – VII ZR 36/14

Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber Patienten für vom Hersteller entgegen der Dokumentation nicht konform hergestellte Produkte (Brustimplantate-Fall).

Oberverwaltungsgericht NRW, Beschluss vom 27. Juni 2017 – 13 A 1253/16

Thema: Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier: Meerwasserlösung zur Inhalation und als medizinische Bäder.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 01. 06. 2017 – I ZR 153/13

Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der Anwenderinformation durch den Importeur.

Amtsgericht Dortmund, Urteil vom 4. Juli 2017 – 425 C 2940/16
Thema: Informationspflicht des Verkäufers bei dem Vertrieb von Medizinprodukten an Laien, MPAV.

322

Kurz notiert

  • G20: Globalen Gesundheitsbedrohungen begegnen
  • Bonn bewirbt sich um EMA-Sitz
  • „go-digital“ unterstützt Unternehmen bei Digitalisierung
  • Zuschüsse aus INNO-KOM erstmals in Westdeutschland
  • Internationalisierung von Industrie 4.0 weiter voranbringen
  • Bessere Therapien dank Medizininformatik
  • Digitalisierung im Gesundheitswesen ausbauen
  • eGK vor dem Aus?
  • Forscher entwickeln Datenbrille für Katastrophenhelfer
  • Erfinderpreise für deutsche Medizintechnik
  • 2016: 19,5 Mio. stationäre Fälle
  • Thulium-Laserresektion beim benignen Prostatasyndrom wird Kassenleistung
  • PET/CT: Sachverständigengutachten zur Neuauswertung geplant
  • Entscheidungshilfe zu Biomarker-Tests bei Brustkrebs
  • Kostentragung bei Erprobungsstudien beschleunigt
  • G-BA legt Qualitätsindikatoren fest
332

Nachrichten aus Europa

  • CETA vorläufig in Kraft getreten
  • Neues Online-Portal “Ethical MedTech”
  • CEN, CENELEC und EAWU formalisieren ihre Zusammenarbeit
  • Neue Codierung für Tätigkeitsbereiche Benannter Stellen
  • EU: Noch mehr Engagement zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
  • Neue SPECTARIS-Sonderseite zum Brexit
  • Brief der MedTech-Verbände an Brexit-Unterhändler
  • Touchpad für Blinde: Von Pixeln zu Taxeln
  • Dentalmarkt wächst in Rumänien
  • Personalisierte Medizin: Estland ganz vorne mit dabei
  • Slowenien: Medizintechnikmarkt erholt sich langsam
336
Offizielle Bekanntmachungen
  • G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
  • G-BA-Beschlüsse zu neuen Erprobungsrichtlinien
  • Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
340
Aus den Verbänden
  • Digitalisierung wirkt auf die Arbeitswelt
  • AOK baut digitales Gesundheitsnetzwerk
  • Kliniken nutzen Hygieneprogramm
  • Elektromedizinmarkt erstmals bei 100 Mrd. Euro
  • BVMed legt Vorschläge für die Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis vor
  • Neue Studie zur Bewilligung von Leistungsanträgen
  • Laboruntersuchungen künftig nach gemeinsamem Standard
  • SPECTARIS startet Partnerschaft mit Ostafrika
  • Evidenz von Silber-Wundauflagen in der Wundversorgung bekräftigt
  • SPECTARIS verstärkt Engagement zu Kompressionstherapie
341

Personalia

  • Laumann erneut NRW-Gesundheitsminister
  • Schleswig-Holstein: FDP übernimmt Gesundheitsressort
  • Führungswechsel bei SPECTARIS

344

Literaturhinweise
  • Anhalt/Dieners: Medizinprodukterecht Praxishandbuch, 2. Auflage 2017
  • Wesser / Saalfrank: Arzneimittel Automat Hüffenhardt
  • Medizinprodukte in Europa, 78. und 79. Ergänzungslieferung – Juni und August 2017
  • Feiden/Blasius: Arzneimittelprüfrichtlinien; 37. Aktualisierungslieferung 2017
  • Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar; 132. Aktualisierungslieferung 2017
  • Apotheken-Vorschriften CD-ROM -Bundesrecht und alle Landesrechte; Stand: Januar 2017
345
Veranstaltungen

Aktuelle Veranstaltungen

349
Register Jahresregister 2017 356
     
MPJ 03/17    

Rubrik

Beitrag

Seiten 202 bis 282

Editorial

„Rubbel die Katz“

202

Aufsätze

Bettina Bartz, Michaela Freynhagen, Michaela Hähn, Guido M. Hammer und Sylvia Reingard, Köln
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten: Unique Device Identification ist ein internationales Projekt
Mit der Medical Device Regulation (MDR) in folgt die EU den USA bei der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie in In-vitro-Diagnostika(Unique Device Identification, UDI). Der Aufsatz beleuchtet die unterschiedlichen Ausprägungen zwischen US- und EU-Markt und ihre Bedeutung für die Hersteller und Anwender und zeigt Lösungsansätze zur zeitnahen Umsetzung auf.

Petra Zubiller, Hamburg; Peter Nold, Lüneburg
Risikoanalyse: Regulatorisch gefordert und unerlässlich für Medizinprodukte
Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte und die DIN EN ISO 13485:2016 fordern ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes als Teil eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Der Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte geben, worauf die Forderungen an ein Qualitätsmanagement- und Risikomanagement- system begründet sind. Ebenfalls wird ein knapper Überblick über bewährte Methoden der Risikoanalyse gegeben.

Tanja Schmitz, Hamm
Antimikrobielle Ausrüstung von Medizinprodukten: Nosokomiale Infektionen als großes Problem im Arztalltag
Medizintechnik- bzw. Möbelhersteller stellen neuerdings ein breites Angebot an Produkten zur Bekämpfung multiresistenter Keime zur Verfügung. Im Artikel werden unterschiedliche antimikrobielle Wirkstoffe, deren Wirkprinzip sowie die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen in der Europäischen Union und auf dem US-Markt betrachtet.

203





208

 

 




217





Beiträge Konstantin von Martius, München
Behandlungseinheit aus Medizinprodukt und Arzneimittel Überlegungen zum Rechtsstatus heute und in Zukunft
Systeme und Behandlungseinheiten sind sehr sinnvolle Kombinationen von Medizinprodukten untereinander oder mit anderen Produkten aus dem Health Care-Bereich. Der Beitrag enthält einige Überlegungen zu deren Rechtsstatus.

225

Berichte

Nutzenbewertung für Medizinprodukte: Nadelöhr für Hightech-Methoden im Krankenhaus
Die Hochschule Neubrandenburg und die B. Braun Stiftung begleiten die Diskussionen über die Methoden und Prozesse der NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)-Bewertung im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojektes. Beim 3. Plenum im Rahmen einer Veranstaltungsreihe zu dem Projekt am 10. Mai 2017 in Berlin wurde Bilanz gezogen.

Gesundheitwirtschaft in Deutschland: BMWi — Fakten & Zahlen, Ausgabe 2016
Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat im März 2017 die aktuelle Broschüre „Gesundheitswirtschaft, Fakten & Zahlen, Ausgabe 2016“ heraus gegeben. In einer Sonderausgabe beleuchtet das Ministerium in diesem Jahr zudem die Fakten & Zahlen aus dem Sektor der Medizinprodukte und Medizintechnik.


227



230

Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 235
Rechtsprechung

Verwaltungsgerichtshof Hessen, Beschluss vom 2. Februar 2017 – 2 B 2740/16 –
Thema: Auskunftsanspruch Dritter gegenüber Benannten Stellen über Konformitätsbewertungsverfahren

Bundesgerichtshof, Urteil vom 1. Dezember 2016 – I ZR 143/15 –
Thema: Kein Wettbewerbsverstoß, wenn der Leistungserbringer auf die gesetzliche Zuzahlung bei der Abgabe von Hilfsmitteln verzichtet

243

Kurz notiert

  • Erstes Treffen der G 20-Gesundheitsminister
  • BMWi legt Eckpunkte zur Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft vor
  • Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung verabschiedet
  • PET/CT: Einsatz bei Kopf-Hals-Tumoren wird Kassenleistung
  • Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik
  • Qualitätssicherung bei Erfassung postoperativer Wundinfektionen
  • DMP Brustkrebs umfassend aktualisiert
  • Innovationsausschuss veröffentlicht weitere Förderprojekte
  • Erste Bewertungsverfahren nach § 137 h SGB V abgeschlossen
  • BMWi: Medizintechnik Pfeiler der Gesundheitswirtschaft
  • G-BA legt Leistungsbereiche für Qualitätsverträge fest
  • „Masterplan Medizinstudium 2020“ beschlossen
  • Telemedizin mit neuen Abrechenziffern
252

Nachrichten aus Europa

  • MDR und IVDR im EU-Amtsblatt veröffentlicht
  • Stimmen zur MDR/IVDR aus Österreich
  • Schweiz: Implementation Taskforce zur MDR und IVDR geplant
  • FASMED und Medical Cluster fusionieren zu Swiss Medtech
  • Neuer AUSTROMED-Kodex
  • Europäische Mikroelektronik-Forschung stärkt Industrie 4.0
  • Schweiz: Einsparpotenzial von 34 Mio. Franken bei Hilfsmitteln
  • Ultraschall auch gegen Lebertumore
  • Cranberryextrakte als Medizinprodukte oder Arzneimittel
  • Großbritannien: Exodus der EU-Hausärzte durch den Brexit befürchtet
  • Irland: 2000 neue Arbeitsplätze in der Medtech-Branche
  • Belgien: Pläne für neue Kliniken bieten Chancen
257
Offizielle Bekanntmachungen
  • G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
  • G-BA-Beschlüsse zu neuen Erprobungsrichtlinien
  • Neue Festbeträge für Einlagen
  • Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
  • Risikominimierung bei der Umstellung konischer Kegelverbindungen
261
Aus den Verbänden
  • Open-House-Verträge in der Hilfsmittelversorgung
  • Einheitliche Standards für Inkontinenzversorgung in stationärer Altenpflege
  • Neue MPBetrV wirft Fragen auf G-BA legt Potenzialbegriff restriktiv aus
  • ZVEI-Grünbuch zur Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft
  • VDE: Digital Germany bis 2025 nur mit Turbo
  • VDE startet neue IT-Sicherheitsplattform
  • Digitalisierung bringt Produktion zurück nach Deutschland
  • VDI-Richtlinie zu Software-Entwicklungsprozessen in der Medizintechnik
  • Klare Verfahrensordnung Basis für Entwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses
  • Antikorruptionsgesetz verunsichert Kliniken
  • Selbstverwaltung einigt sich auf Investitionspauschalen
  • Einigung zur Finanzierung der Telematik-Infrastruktur
263

Personalia

  • Borst bleibt VDGH-Vorsitzender
  • Mark Stephen Pace ist neuer VDDI-Vorstandsvorsitzender
  • Ziesemer als ZVEI-Präsident wiedergewählt
  • Gesundheitshandwerk: Lotz weiterhin Präsident
  • Hans Georg Baumann im Ruhestand und wieder zurück beim MPG

268

Literaturhinweise
  • Schorn: Medizinprodukte-Recht Recht – Materialien – Kommentar, 29. Akt.-Lfg.
  • Schäfer: TOP 60 Hilfsmittel und Medizinprodukte, 1. Auflage 2017
  • Oehlmann: UDI – Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten, 1. Auflage 2017
  • Mühlbacher/Juhnke: Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen
  • Spiggelkötter: Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie –Pharmalogistik, Good Distribution Practice (GDP), Supply Chain Security
  • Medizinprodukte in Europa, 77. Ergänzungslieferung – April 2017
  • Beuth: Norm2Go-App
271
Veranstaltungen

 

276
     
MPJ 02/16    

Rubrik

Beitrag

Seiten 105 bis 199

Editorial

Atemlos?

106

Aufsätze

Dr. Manuela Schwegler und Dr. Christian Schübel, Martinsried
Revidierte EU-Medizinprodukteverordnung: Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Mit der neuen MDR sollen Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen verpflichtet werden, ein System zur Marktbeobachtung zu implementieren. Intention die zeitnahe Identifikation von Risiken und die Durchführung von geeigneten Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Die klinische Bewertung rückt damit in den Fokus als zentraler Prozess im Life-Cycle Management eines Medizinprodukts..

Dr. Claus Zippel, Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko, Witten
Innovationsimpulse für Medizintechnik-Hersteller: Chancen und Herausforderungen beim Transfer von Post Market-Wissen
Besonders in der Medizintechnik stellt ein systematisches Innovationsmanagement einen zentralen Erfolgsfaktor für die Zukunftsfähigkeit von Unternehmen dar. Dies gilt vor allem für KMU. In dem Artikel wird beleuchtet, inwieweit sicherheitsrelevantes Wissen aus der Post Market Surveillance Impulse für innovative Medizinprodukte und -prozesse fördern kann, und welche Chancen und Herausforderungen sich hierbei für die Hersteller ergeben.

Dr. Thomas Fischer, Bonn
Klinische Prüfungen – Grenzbetrachtungen: Neue Aspekte für Bewertungen von Sicherheitsmeldungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Mit dem Aufsatz sollen bestehende Zusammenhänge von aufgetretenen, sicherheitsrelevanten Ereignissen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, gesellschaftlichen Veränderungs- bzw. Wahrnehmungsprozessen und entsprechenden Anpassungen bei den regulatorischen Grundbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte näher skizziert werden. Dabei wird u.a. der PIP-Skandal sowie Neuro-Enhancer und neuromodulatorische Medizinprodukte betrachtet.

Dr. Timo Kieser und Dr. Katharina Köbler, Stuttgart
Medizinproduktemuster: Notwendig! Nützlich! Zulässig?
Sind Medizinproduktemuster an Fachkreise sinnvolle und zulässige Maßnahmen von Herstellern, die die Anwendungssicherheit erhöhen und damit dem Gesundheitsschutz dienen? Oder handelt es sich um von der Rechtsordnung missbilligte Werbegaben? Der Beitrag liefert eine Bestandsaufnahme.



107





115

 

 




123






131




Beiträge Dr. Volker Lücker, Essen
Das (vorläufige) Ende regelmäßiger unangekündigter Audits!

138

Berichte

Neues EU-Medizinprodukterecht: Eine schwere Geburt
Bericht von der entsprechenden BVMed-Veranstaltung am 30. März 2017 in Bonn

Digitalisierung im Medizinproduktebereich: Ohne elektronische Prozesse geht in Zukunft nicht mehr viel
Bericht von der 19. eCommerce-Konferenz des BVMed mit dem Titel „Gesetzliche Vorgaben beim eCommerce – ein Segen?“ am 21. Februar 2017 in Düsseldorf.


141


146
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 150
Rechtsprechung

EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 – C-219/15
Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber dem Patienten

EuGH, Urteil vom 24. November 2016 – C-662/15
Thema: Anforderungen an den Parallelimport von klassischen Medizinprodukten

LG Freiburg, Urteil vom 24. Februar 2017 – 6 O 359/10
Thema: Produkthaftung bei mutmaßlich fehlerhafter Endoprothese mit erhöhtem Abrieb

155

Kurz notiert

  • Endspurt in Gesundheitsgesetzgebung
  • Forschungsausgaben: Drei-Prozent-Ziel ist erreicht
  • Erste Erprobungs-Richtlinie: Behandlung von Uterusmyomen
  • Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups
  • Studienstopp: Keine neue Evidenz für die Brachytherapie
  • Gesundheitsausgaben um 4,5 % gestiegen
  • BMWi baut Netz der Mittelstand 4.0-Kompetenzzentren aus
  • Gründungskultur an Hochschulen verbessert
  • U1/U2: Pulsoxymetrie-Screening auf angeborene Herzfehler
  • 2015: Beschäftigung in Gesundheitsberufen wächst weiter
  • Neue Helmholtz-Institute für Gesundheitsforschung gegründet
  • Mehr Innovationen wagen
  • Startschuss für Projekte des Innovationsfonds
  • Entscheidungshilfe zu vorgeburtlicher genetischer Diagnostik
171

Nachrichten aus Europa

  • Digitalisierung in Europa: Deutschland beim Index auf Platz elf
  • Rekordzahl an Patenterteilungen beim EPA
  • Krebs: Mehr Früherkennungsprogramme in fast allen EU-Ländern
  • Ungarn: fünftgrößter Markt in der Region
  • Serbien: privater Gesundheitssektor im Aufwind
  • Frankreich muss weiter sparen
  • Hacker-Attacke auf Herzschrittmacher
  • Slowenien: Erholung nach Rückschlägen
  • Österreich: Positive Bilanz der Kassen trotz größerem Leistungsangebot
  • Dänemark investiert hohe Summen in Krankenhäuser
  • Italien: Platz neun in der Welt bei Medizintechnik-Einfuhren
177

Personalia

  • Vorsitzende des Sachverständigenrats bestätigt
  • KBV mit neuem Führungstrio
  • Hermann bleibt LSR-Vorsitzender im VDGH
  • Uwe Klemens neuer vdek-Verbandsvorsitzender

182

Aus den Verbänden
  • Forderungskatalog zur besseren Dekubitus-Versorgung
  • Healthcare Compliance: BVMed und VKD legen Musterverträge vor
  • Produktivitätssteigerung von acht Milliarden Euro in der Industrie möglich
  • SPECTARIS fordert schnellere Erstattung von Innovationen
  • Neue Verbandmittel-Definition stellt phasengerechte Wundversorgung sicher
  • Hilfsmittel-Reform verabschiedet und begrüßt
  • IVD-Branchenbarometer gesunken
184
Offizielle Bekanntmachungen
  • G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
  • Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
  • G-BA passt Festzuschuss-Richtlinie an
  • G-BA passt Hilfsmittel-Richtlinie an
  • Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
  • Hinweis zu „Direct Flow Valve“
  • Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko
  • Meldepflicht bei Ausfällen von Beatmungs- und Anästhesiegeräten
187
Literaturhinweise
  • Klauber/ Dormann: Qualitätsmonitor 2017, 1. Auflage
  • Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 134856, 1. Auflage 2017
  • Schäfer: Arzneimittel und Medizinprodukte in der Pflege - Schulung für Pflegekräfte. 2. Auflage 2017
  • Medizinprodukte in Europa, 75. und 76. Ergänzungslieferung – Dezember 2016, Februar 2017
  • Beuth: Norm2Go-App
  • Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 56. Aktualisierungslieferung 2017
189
Veranstaltungen   193
     
MPJ 01/17    

Rubrik

Beitrag

Seiten 1 bis 96

Editorial

Astrologische Konstellation 2017

2

Aufsätze

Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Lübeck
Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika: Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden
Der Aufsatz stellt die wesentlichen regulatorischen Inhalte der neuen IVD-Verordnung dar und beleuchtet mögliche Konsequenzen für entsprechende Stakeholder.

Dr. Angela Graf, Bonn
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts
Mit der MDR werden auch neue Regelungen für spezielle Produkte eingeführt. Der Beitrag beschreibt die relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Stofflichen Medizinprodukten.

Dr. Marc Oeben, Düsseldorf
Neue Funktion für Regulatory- Compliance: Die Qualified Person nach der MDR
Die neuen Regelungen der MDR werden auch maßgeblichen Einfluss auf die Organisation in den Unternehmen haben. So soll es eine neue Funktion geben, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich sein soll. Der Beitrag beleuchtet den Aufgaben- und Verantwortungsbereich dieser neuen „Qualified Person für regulatorische Compliance“.

Dr. Roman Grinblat München

Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) ad portas – Rückblick, Gegenwart und Zukunft des Präqualifizierungsverfahrens nach § 126 SGB V
Der Beitrag beleuchtet das 2008 eingeführte PQ-Verfahren für Hilfsmittel und seine Weiterentwicklungen.

3





11





20






30




Berichte Bericht über eine Informationsveranstaltung der Fachverbände der Medizinprodukte-Industrie (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI) zur neuen MDR am 25. Oktober 2016 in Berlin

Bericht über die 22. Spezialkonferenz des BVMed in Bonn zum aktuellen Stand des Medizinprodukterechts „in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2016 in Bonn


39


42
Interview Interview mit MdEP Gesine Meißner (FDP) zur Entstehung des neuen EU- Medizinprodukterechts: Zähe Verhandlungen und akzeptable Kompromisse 45
  Interview mit Dr. Gert Schorn, Meckenheim:
Kreation von EU-Medizinprodukterecht: War früher alles einfacher?
48
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 50
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 – C-277/15 –
Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der Anwenderinformationen durch den Importeur.
OLG Hamm, Urteil vom 4. Februar 2016 – I-17 U 64/14, 17 U 64/14 –
Thema: Zulässigkeit der Kooperation zwischen einem Unternehmen im Bereich der Dialyse und Ärzten als Dialysepraxis
57

Kurz notiert

  • Innovationsfonds: Förderprojekte verteilt Erster EPRD-Jahresbericht erschienen
  • Einsatz von Stents bei intrakraniellen Stenosen
  • Erster "Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland" vorgestellt
  • Bundestag verabschiedet nationales Verfahren zu klinischen Prüfungen
  • Studie "Weiterentwicklung der E-Health-Strategie" veröffentlicht
  • Startschuss für "Nationales Aktionsbündnis Wiederbelebung"
  • VN-Kommission: Bericht zu Beschäftigung im Gesundheitssektor
  • Pulsoxymetrie-Screening in U1/U2 aufgenommen
  • 2015: 7 Mio. Krankenhauspatienten operiert
  • Interaktive Implantate und Prothesen gefördert
  • Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert
  • Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik bei Risikoschwangerschaften
  • Aktionsplan Nanotechnologie verabschiedet
  • „Gesundes Kinzigtal“ gewinnt Wettbewerb Intelligente Regionen Deutschlands
74

Nachrichten aus Europa

  • Neue Big Data-Studie der EU-Kommission
  • MedTech Europe gegründet
  • Serbien wird Vollmitglied von CEN und CENELEC
  • Kein Amalgam mehr für Zahnfüllungen
  • IVD-Verordnung kommt – viele Herausforderungen bleiben
  • Statistik der Klinischen Prüfung/ Leistungsbewertungsprüfung in Österreich
  • Griechenland: Medtech-Branche unter massivem Druck
  • Mittelfristig gute Aussichten in den Niederlanden
  • Norwegen setzt auf E-Health
  • Schweden: Interessant für IT- und E-Health-Anbieter
  • Tschechien: Anschub durch EU-Finanzmittel
  • Hoher Reformbedarf in Litauen
79

Personalia

  • Kolat neue Berliner Gesundheitssenatorin
  • May bleibt SPECTARIS-Vorsitzender
  • Gunther Kegel wird neuer VDE-Präsident
  • Meinrad Lugan wird Vizechef von MedTech Europe

83

Aus den Verbänden
  • Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter Qualität
  • Nationale Medizintechnik auch 2016 auf Wachstumskurs
  • MDR-Übergangsfrist stellt Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen
  • BVMed verabschiedet aktualisierten "Kodex Medizinprodukte"
  • BVMed informiert über geändertes NUB-Antragsverfahren
  • Ausschreibungen: "Wahlfreiheit statt Standardversorgung!"
  • BVMed fordert eigene Leitlinien für Methodik zur Nutzenbewertung
  • Hilfsmittelverbände schlagen Alarm bei Anti-Dekubitus-Versorgung
  • SPECTARIS-Mitglieder diskutieren über IT-Sicherheit und MDR
  • Pollen und Sporen: Standardisierte Messmethoden helfen Allergikern
  • Personalisierte Gesundheitsversorgung gelingt nur mit Digitalisierung
  • TÜV NORD CERT und VDE-Institut kooperieren
  • Antibiotika-Resistenzen: "Wichtiger Schritt nach vorn"
  • Neue VDI-Richtlinie: Biomaterialien in der Medizintechnik
85
Offizielle Bekanntmachungen
  • Neue Vorschriften für Betreiber und Anwender
  • G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
  • Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
  • GKV-Spitzenverband plant Abschluss von Pflegehilfsmittelverträgen
  • G-BA passt Festzuschuss-Richtlinie an
  • Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
91
Literaturhinweise
  • Volker Schöwel: Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte (Dissertation, 2016)
  • Medizinprodukte in Europa, 74. Ergänzungslieferung – Oktober 2016
  • Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 7. und 8. Nachtrag
  • Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 54. und 55. Aktualisierungslieferung 2016
  • Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht-Kommentar, 3. Auflage inkl. 131. Aktualisierungslieferung, Stand: 1. Februar 2016
  • Apotheken-Vorschriften CD-ROM; Bundesrecht und alle Landesrechte - Stand: Juli 2015
  • Auterhoff/Throm: EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Medicinal Use - 8. Auflage 2016
  • Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015
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Veranstaltungen Aktuelle Veranstaltungen 97
     

MPJ 04/16



Editorial

Jetzt wird es wirklich ernst!

 

Aufsätze

Dr. Volker Lücker, Essen:
Übergangsregelungen zur geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte

Dr. Oliver Esch, Köln:
Vergaberechtsreform 2016 – Ein Überblick

Dr. Hannes Beyerbach, Mannheim:
„Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen“ – Wie weit reicht § 23b MPG?

283


288


297

Berichte

Neue EU-Regeln zur Wiederverwendung von Medizinprodukten:
Rechtslage bleibt in Europa auch zukünftig uneinheitlich
BAH im Dialog:
Stoffliche Medizinprodukte in der MDR: Es hätte schlimmer kommen können
BfArM im Dialog:
Kriterien und Verfahren für die Abgrenzung von Medizinprodukten
Topaktuelles aus der Branche:
12. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

VDDI wird 100:

„Herz und Motor der Internationalen Dental-Schau“
Schweiz:
SMTI 2016-Branchenstudie: Mit Optimismus in die Zukunft


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313

316


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325

Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 329
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 02.06.2016 – C-410/14 –
Arzneimittelrabattverträge sind keine „öffentlichen Aufträge“ im Sinne der Vergaberichtlinie 2004/18/EG, soweit sie als offene Beitrittsverträge ausgestaltet sind.

OLG München, Urteil vom 16.06.2016 – 6 U 4300/15 –

Kein Verstoß gegen § 7 Abs. 1 S. 1 HWG (Verbot von Zugaben), wenn ein Optiker damit wirbt, dass beim Kauf einer Brille „ein Glas geschenkt“ werde.

Landgericht München, Urteil vom 11.04.2016 – 4 HK O 11063/13 –
Irreführende Werbung für ein Medizinprodukt (Bioresonanztherapie), wenn der Werbende wissenschaftlich ungesicherte Aussagen nicht seinerseits als zutreffend und richtig belegen kann.


335


338


343

Kurz notiert

  345

Nachrichten aus Europa

   
Personalia Dr. Gert Schorn 75 Jahre 356
  Aus den Verbänden
Offizielle Bekanntmachungen
Literaturhinweise
Veranstaltungen
Jahresregister 2016
357
363
365
371
380
     
MPJ 03/16    
Editorial Freunde sollt ihr sein 186
Aufsätze Thorsten Reh, LL.M.; Dr. Cord Willhöft, LL.M.:
Haftung des ärztlichen Anwenders bei moderner Telemedizintechnik

187
  Florian Tolkmitt, Frankfurt und Dr. Franz Mechsner, Bad Belzig:
Revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung –
Bemerkungen zum Entwurf der MEDDEV 2.7.1 Rev 4
190
  Dr. Angela Graf, Bonn:
BMG-Bekanntmachung zu unangekündigten Audits: Was kommt auf die Hersteller zu?
197
Beiträge Tanja Hanikel, München:
Medizinprodukte-Registrierung: Neueste Entwicklungen auf dem russischen Markt
206
Berichte Forum für Medizintechnik e.V.: Starker neuer Vorstand gewählt
Neue Forschungsstelle: Digital Health, Connected Health Care, M-Health –
und der rechtliche Rahmen?
BfArM im Dialog zu Medical Apps: Experten fordern dringend mehr Klarheit

212
213

215
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 222
Rechtsprechung OVG für das Land Nordrhein-Westfalen (Münster), Beschluss vom
22.01.2016 – 13 A 2433/14 –

Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der
technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse
IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren
230
 

Landgericht Limburg a. d. Lahn, Urteil vom 04.03.2016 – 5 O 17/15 –
Werbung für ein implantierbares Medizinprodukt mit einem
Video über die Krankengeschichte einer Patientin verstößt nicht
gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Heilmitteilwerbegesetz (HWG).

233

  Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 12.04.2016 – 7 K 2347/14 –
Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier:
Meerwasserlösungen zur Inhalation und als medizinische Bäder
236
  Kurz notiert 240
  Nachrichten aus Europa 246
Personalia Laudatio: Prof. Dr. Wolfgang Ecker im Ruhestand 255
Aus den Verbänden Offizielle Bekanntmachungen 257
  Literaturhinweise 265
  Veranstaltungen 271
     

MPJ 02/16



Editorial

Spannender Sommer

98

Aufsätze

Dr. Cord Willhöft und Patricia Bendlin Spür, München

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

nach § 137h SGB V im stationären Leistungsbereich der GKV

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz führt der Gesetzgeber ein Bewertungsverfahren für solche innovativen Medizinprodukte ein, die maßgeblicher Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im stationären Leistungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung sind. Zwischenzeitlich hat das BMG in der sogenannten Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung („MeMBV“) die näheren Kriterien zur Bestimmung des sachlichen Anwendungsbereiches für ein solches Bewertungsverfahren festgelegt. Die Ausführungen sollen den sachlichen Anwendungsbereich, das Bewertungsverfahren sowie seine denkbaren Ergebnisse und die Partizipationsmöglichkeiten der Hersteller darstellen.

99


Tanja Schmitz, Hamm

Umweltanforderungen der EU an Medizinprodukte: Wie REACH, RoHS, WEEE und BattG das Inverkehrbringen gefährden

Die Anforderungen des Europäischen Rates und des Parlaments an Medizinprodukte sind vielfältig. Neben der Medizinprodukteverordnung oder der Richtlinie 93/42/EWG gibt es verschiedene Verordnungen und Richtlinien verabschiedet, die auf den ersten Blick nicht direkt auf Medizinprodukte zutreffen, die aber bei genauerer Betrachtung negative Auswirkungen auf den Vertrieb von Medizinprodukten haben können. Die Folgen reichen von einem erhöhten Dokumentationsaufwand und den damit einhergehenden steigenden Kosten über vorübergehende Nicht-Verfügbarkeit von Produkten bis hin zum vollständigen Verbot des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts. Was verbirgt sich hinter Abkürzungen wie REACH, RoHS, WEEE und BattG?

107


Dr. Christoph Göttschkes, Essen

Kategorisierung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung

In der anwaltlichen Beratungspraxis im Life-Sciences-Bereich werden vermehrt Fragen nach der rechtlichen Einordnung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung gestellt. Bei der Vermarktung von Produkten (auch) für den veterinärmedizinischen Bedarf stellt sich zum einen die Frage nach den rechtlichen Voraussetzungen eines Marktzugangs bei allein zur veterinärmedizinischen Anwendung bestimmten Produkten. Zum anderen ist aber vor allem auch überaus praxisrelevant, ob und in welchen Fällen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als sogenannte „Dual-use-Produkte“, also sowohl zur Anwendung in der Human-, als auch in der Veterinärmedizin deklariert und vertrieben werden dürfen. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die Anforerungen.

114

Berichte

Medical App Award: Eine Auszeichnung für innovative medizinische Apps

Das norddeutsche Branchennetzwerk Life Science Nord und die Kommunikationsagentur FUSE GmbH haben am 12. Januar 2016 erstmalig den Medical App Award sowie die auf Start-ups zugeschnittene Auszeichnung Medical App Idea verliehen.  

125


Aktuelle Entwicklungen im deutschen und EU-Medizinprodukterecht

Höchste Zeit: Umsetzung der Medical
Devices Regulation schon jetzt aktiv angehen
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten vorbereiten. Das war das Fazit der Experten bei der MedInform-Informationsveranstaltung „Empfehlung zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April 2016 in Bonn. 

127

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

133

Rechtsprechung

Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 205/13 – Thema: Nachweistiefe zur pharmakologischen Wirkung im Wettbewerbsprozess bei der Kategorisierung eines Produktes als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG

Kammergericht, Urteil vom 12.06.2015 – 5 U 167/13 – Thema: Zur Frage der Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung von werblich in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkungen eines Medizinproduktes

141

Kurz notiert

Erprobung von PET/CT bei malignen Lymphomen
CDU und SPD wollen Hilfsmittelversorgung verbessern
Telemedizin: Herzschrittmacherkontrolle abrechenbar
Verordnung sorgt für Klarheit bei der Nutzenbewertung
CETA/TTIP kommen voran
Europa braucht mehr wettbewerbsfähige Industrie
KMU-Test-Leitfaden für neue Gesetzgebung verbindlich
G7-Staaten sagen 76 Ländern Unterstützung zu Innovationsausschuss: Förderschwerpunkte stehen
Mehr Innovationen im Mittelstand
Gesund – ein Leben lang

155

Nachrichten aus Europa

Nachfrage nach europäischen Patenten wächst weiter
EU richtet neues Europäisches Medizinisches Korps ein
CEN, CENELEC und SCC verlängern Abkommen
Schweizer Innovationspark mit fünf Standorten gestartet
UK: Drittgrößter Medizintechnik-Markt in Europa
Niederlande: Außenhandel weite angekurbelt
Slowakei setzt auf EU-Förderung
Frankreich: 3 Mrd. Euro an Einsparungen geplant
Polen: mehr Geld für den Gesundheitssektor
Zur Behandlung in den Urlaub nach Malta
Irland als globale Drehscheibe erfolgreich
Schweiz: Erfolgssträhne gerissen, Umdenken gefragt
Österreich: MedTech.Circle 201

160

Personalia

Nowoczyn neuer Hauptgeschäftsführer der BÄK
Hinz neuer VDE-Chef
Gschlössl neuer Präsident von AUSTROMED

164

Aus den Verbänden

Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter QualitätNationale 
„Gelenkersatz ist eine Erfolgsgeschichte“
AltersTraumaRegister geht an den Start
Umfüllen von Flüssigsauerstoff ohne Herstellungserlaubnis
IVD-Markt solide
Versorgungslücken nach stationärer Behandlung geschlossen
Rekord bei Beschäftigung von Ingenieuren
Innovation kann Versorgung verbessern
Präventionskonferenz verabschiedet Rahmenempfehlungen

165

Offizielle Bekanntmachungen G-BA gibt Festzuschusshöhen bekannt
G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
169
Literaturhinweise Klaus Graebig: DIN EN ISO 9001:2015 – Vergleich mit DIN EN ISO 9001:2008, Änderungen und Auswirkungen; 1. Auflage 2016
Medizinprodukte in Europa, 70. Ergänzungslieferung – Februar 2016
Klauber/Geraedts/Friedrich/Wasem: Krankenhaus-Report 2016
Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 4. und 5. Nachträge
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 52. Aktualisierungslieferung 2015
Apotheken-Vorschriften CD-ROM; Bundesrecht und alle Landesrechte - Stand: Juli 2015
Auterhoff/Throm: EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Medicinal Use - 8. Auflage 2016
Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015
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