Inhalt MPJ 02/07

 

 


     
     
Editorial Freunde sollt ihr sein 186
Aufsätze Thorsten Reh, LL.M.; Dr. Cord Willhöft, LL.M.:
Haftung des ärztlichen Anwenders bei moderner Telemedizintechnik

187
  Florian Tolkmitt, Frankfurt und Dr. Franz Mechsner, Bad Belzig:
Revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung –
Bemerkungen zum Entwurf der MEDDEV 2.7.1 Rev 4
190
  Dr. Angela Graf, Bonn:
BMG-Bekanntmachung zu unangekündigten Audits: Was kommt auf die Hersteller zu?
197
Beiträge Tanja Hanikel, München:
Medizinprodukte-Registrierung: Neueste Entwicklungen auf dem russischen Markt
206
Berichte Forum für Medizintechnik e.V.: Starker neuer Vorstand gewählt
Neue Forschungsstelle: Digital Health, Connected Health Care, M-Health –
und der rechtliche Rahmen?
BfArM im Dialog zu Medical Apps: Experten fordern dringend mehr Klarheit

212
213

215
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 222
  OVG für das Land Nordrhein-Westfalen (Münster), Beschluss vom
22.01.2016 – 13 A 2433/14 –

Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der
technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse
IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren
230
Rechtsprechung

Landgericht Limburg a. d. Lahn, Urteil vom 04.03.2016 – 5 O 17/15 –
Werbung für ein implantierbares Medizinprodukt mit einem
Video über die Krankengeschichte einer Patientin verstößt nicht
gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Heilmitteilwerbegesetz (HWG).

233

  Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 12.04.2016 – 7 K 2347/14 –
Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier:
Meerwasserlösungen zur Inhalation und als medizinische Bäder
236
  Kurz notiert 240
  Nachrichten aus Europa 246
Personalia Laudatio: Prof. Dr. Wolfgang Ecker im Ruhestand 255
Aus den Verbänden Offizielle Bekanntmachungen 257
  Literaturhinweise 265
  Veranstaltungen 271
     

MPJ 02/16



Rubrik

Beitrag

Seiten 97 bis 184

Editorial

Spannender Sommer

98

Aufsätze

Dr. Cord Willhöft und Patricia Bendlin Spür, München

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

nach § 137h SGB V im stationären Leistungsbereich der GKV

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz führt der Gesetzgeber ein Bewertungsverfahren für solche innovativen Medizinprodukte ein, die maßgeblicher Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im stationären Leistungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung sind. Zwischenzeitlich hat das BMG in der sogenannten Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung („MeMBV“) die näheren Kriterien zur Bestimmung des sachlichen Anwendungsbereiches für ein solches Bewertungsverfahren festgelegt. Die Ausführungen sollen den sachlichen Anwendungsbereich, das Bewertungsverfahren sowie seine denkbaren Ergebnisse und die Partizipationsmöglichkeiten der Hersteller darstellen.

99


Tanja Schmitz, Hamm

Umweltanforderungen der EU an Medizinprodukte: Wie REACH, RoHS, WEEE und BattG das Inverkehrbringen gefährden

Die Anforderungen des Europäischen Rates und des Parlaments an Medizinprodukte sind vielfältig. Neben der Medizinprodukteverordnung oder der Richtlinie 93/42/EWG gibt es verschiedene Verordnungen und Richtlinien verabschiedet, die auf den ersten Blick nicht direkt auf Medizinprodukte zutreffen, die aber bei genauerer Betrachtung negative Auswirkungen auf den Vertrieb von Medizinprodukten haben können. Die Folgen reichen von einem erhöhten Dokumentationsaufwand und den damit einhergehenden steigenden Kosten über vorübergehende Nicht-Verfügbarkeit von Produkten bis hin zum vollständigen Verbot des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts. Was verbirgt sich hinter Abkürzungen wie REACH, RoHS, WEEE und BattG?

107


Dr. Christoph Göttschkes, Essen

Kategorisierung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung

In der anwaltlichen Beratungspraxis im Life-Sciences-Bereich werden vermehrt Fragen nach der rechtlichen Einordnung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung gestellt. Bei der Vermarktung von Produkten (auch) für den veterinärmedizinischen Bedarf stellt sich zum einen die Frage nach den rechtlichen Voraussetzungen eines Marktzugangs bei allein zur veterinärmedizinischen Anwendung bestimmten Produkten. Zum anderen ist aber vor allem auch überaus praxisrelevant, ob und in welchen Fällen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als sogenannte „Dual-use-Produkte“, also sowohl zur Anwendung in der Human-, als auch in der Veterinärmedizin deklariert und vertrieben werden dürfen. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die Anforerungen.

114

Berichte

Medical App Award: Eine Auszeichnung für innovative medizinische Apps

Das norddeutsche Branchennetzwerk Life Science Nord und die Kommunikationsagentur FUSE GmbH haben am 12. Januar 2016 erstmalig den Medical App Award sowie die auf Start-ups zugeschnittene Auszeichnung Medical App Idea verliehen.  

125


Aktuelle Entwicklungen im deutschen und EU-Medizinprodukterecht

Höchste Zeit: Umsetzung der Medical
Devices Regulation schon jetzt aktiv angehen
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten vorbereiten. Das war das Fazit der Experten bei der MedInform-Informationsveranstaltung „Empfehlung zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April 2016 in Bonn. 

127

Informationen zur Normung

Neue Normen und Normentwürfe

133

Rechtsprechung

Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 205/13 – Thema: Nachweistiefe zur pharmakologischen Wirkung im Wettbewerbsprozess bei der Kategorisierung eines Produktes als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG

Kammergericht, Urteil vom 12.06.2015 – 5 U 167/13 – Thema: Zur Frage der Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung von werblich in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkungen eines Medizinproduktes

141

Kurz notiert

Erprobung von PET/CT bei malignen Lymphomen
CDU und SPD wollen Hilfsmittelversorgung verbessern
Telemedizin: Herzschrittmacherkontrolle abrechenbar
Verordnung sorgt für Klarheit bei der Nutzenbewertung
CETA/TTIP kommen voran
Europa braucht mehr wettbewerbsfähige Industrie
KMU-Test-Leitfaden für neue Gesetzgebung verbindlich
G7-Staaten sagen 76 Ländern Unterstützung zu Innovationsausschuss: Förderschwerpunkte stehen
Mehr Innovationen im Mittelstand
Gesund – ein Leben lang

155

Nachrichten aus Europa

Nachfrage nach europäischen Patenten wächst weiter
EU richtet neues Europäisches Medizinisches Korps ein
CEN, CENELEC und SCC verlängern Abkommen
Schweizer Innovationspark mit fünf Standorten gestartet
UK: Drittgrößter Medizintechnik-Markt in Europa
Niederlande: Außenhandel weite angekurbelt
Slowakei setzt auf EU-Förderung
Frankreich: 3 Mrd. Euro an Einsparungen geplant
Polen: mehr Geld für den Gesundheitssektor
Zur Behandlung in den Urlaub nach Malta
Irland als globale Drehscheibe erfolgreich
Schweiz: Erfolgssträhne gerissen, Umdenken gefragt
Österreich: MedTech.Circle 201

160

Personalia

Nowoczyn neuer Hauptgeschäftsführer der BÄK
Hinz neuer VDE-Chef
Gschlössl neuer Präsident von AUSTROMED

164

Aus den Verbänden

Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter QualitätNationale 
„Gelenkersatz ist eine Erfolgsgeschichte“
AltersTraumaRegister geht an den Start
Umfüllen von Flüssigsauerstoff ohne Herstellungserlaubnis
IVD-Markt solide
Versorgungslücken nach stationärer Behandlung geschlossen
Rekord bei Beschäftigung von Ingenieuren
Innovation kann Versorgung verbessern
Präventionskonferenz verabschiedet Rahmenempfehlungen

165