Archiv
Die neue Rubrik „Basics“ im MPJ: Komplexes einfach erklärt
Liebe Leserinnen und Leser,
wie Ihnen bereits im letzten Editorial von Herrn Dr. Lücker mitgeteilt wurde, hat sich im MPJ in den vergangenen Monaten einiges verändert: Der Wechsel zum zweimonatlichen Erscheinungsrhythmus, die Modernisierung des Layouts, unser neuer Podcast „Frei Schnauze“ sowie die Einführung des jährlichen MPJ-Summit zum Medizinprodukterecht markieren einen wichtigen Entwicklungsschritt. Nun gehen wir einen weiteren: Ab der nächsten Ausgabe – also ab Heft 4/2025 – führen wir die neue Rubrik „Basics“ ein. Ziel dieser Rubrik ist es, zentrale Themen des Medizinprodukterechts kompakt, strukturiert und leicht verständlich aufzubereiten.
Menschliche Aufsicht über KI-Medizinprodukte als neuartige Aufgabe für Krankenhäuser
DOI 10.52778/MPJ-2025-0018
Die Verabschiedung der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz vom 13. Juni 2024 („KI-Verordnung“ oder „KI-VO“) ist ein Meilenstein der Rechtsgeschichte, der zugleich bis tief hinein in den Alltag der Menschen wirken wird. Die hohe Leistungsfähigkeit von KI-Algorithmen eröffnet der Menschheit völlig neue Chancen, stellt sie aber auch vor völlig neue Herausforderungen. Sie muss sicherstellen, dass KI-Software den Nutzen, den sie verspricht, auch tatsächlich schafft, und gleichzeitig die Risiken beherrschen und begrenzen, die diese Technologie mit sich bringt. Dies gilt auch und gerade im Bereich der Medizin, die zu den vielversprechendsten Anwendungsfeldern von KI gehört. Der Beitrag gibt vor diesem Hintergrund einen ersten Überblick über die Anforderungen der KI-Verordnung an die menschliche Aufsicht über KI-Medizinprodukte durch Krankenhäuser als Betreiber, die zugleich im Kontext der menschlichen Kontrolle über KI als großer gesamtgesellschaftlicher Aufgabe zu betrachten ist.
Update-Pflicht und Remote-Update-Recht
DOI 10.52778/MPJ-2025-0019
In der Literatur sowie in jüngst in Kraft getretenen Gesetzen und aktuellen Gesetzesvorhaben zeichnet sich zunehmend eine Tendenz ab, Hersteller dazu zu verpflichten, Software-Updates nicht nur zum Download bereitzustellen, sondern in B2B-Geschäftsbeziehungen auch aktiv zu implementieren. Insbesondere für global agierende Unternehmen stellt dies eine wachsende Herausforderung dar, da die Implementierung häufig den Einsatz von Serviceteams bei den Kunden vor Ort erfordert. Die steigende Anzahl von Software-Updates und updatepflichtigen Produkten sowie der Widerstand einzelner Kunden gegen die Durchführung von Software-Updates führen neben explodierenden
Kosten dazu, dass ein effektives und zeitnahes Ausrollen von Software-Updates gefährdet wird.
BGH, Urteil v. 27.03.2025 – I ZR 223/19
DOI 10.52778/MPJ-2025-0020
Thema: Datenschutz beim Vertrieb über „Amazon-Marketplace“
LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 22.02.2024 – L 14 KR 129/22
DOI 10.52778/MPJ-2025-0021
Thema: Erstattung von Hilfsmitteln über den Festbetrag hinaus