Ausgabe 3/2025
wie Ihnen bereits im letzten Editorial von Herrn Dr. Lücker mitgeteilt wurde, hat sich im MPJ in den vergangenen Monaten einiges verändert: Der Wechsel zum zweimonatlichen Erscheinungsrhythmus, die Modernisierung des Layouts, unser neuer Podcast „Frei Schnauze“ sowie die Einführung des jährlichen MPJ-Summit zum Medizinprodukterecht markieren einen wichtigen Entwicklungsschritt. Nun gehen wir einen weiteren: Ab der nächsten Ausgabe – also ab Heft 4/2025 – führen wir die neue Rubrik „Basics“ ein. Ziel dieser Rubrik ist es, zentrale Themen des Medizinprodukterechts kompakt, strukturiert und leicht verständlich aufzubereiten. Gerade in einem so komplexen Rechtsgebiet wie dem Medizinprodukterecht ist es wichtig, immer wieder die Grundlagen zu betrachten, um Entwicklungen richtig einordnen und anwenden zu können. In jeder Ausgabe wird die Rubrik einen vollständigen Überblick zu einem bestimmten Kernthema geben – zum Beispiel zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder zur Abgrenzung zwischen verschiedenen Produktgruppen. Die „Basics“ richten sich an alle, die entweder neu ins Thema einsteigen oder ihr Grundlagenwissen auffrischen möchten – ob in der Industrie, bei Behörden, bei Benannten Stellen oder in der Beratung. Um Ihnen die Wartezeit bis zur neuen Rubrik zu verkürzen, haben wir auch in dieser Ausgabe wieder spannende Beiträge für Sie zusammengestellt.
Mit der Einführung der KI-Verordnung steht ein weiterer bedeutender regulatorischer Wandel bevor. Prof. Dr. Dettling gibt einen ersten Einblick in die Anforderungen an die menschliche Aufsicht über KI-Medizinprodukte – nsbesondere mit Blick auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Dabei wird deutlich: Die Kontrolle von KI ist nicht nur eine technische, sondern auch eine gesellschaftliche Aufgabe.
Im Bereich Software beleuchten Prof. Dr. Gassner, Dr. Lempp und Frau Wagner aktuelle Fragen rund um die Update-Pflicht und das Recht auf Remote-Updates – Themen, die in der Praxis zunehmend an Bedeutung gewinnen. Nach einer intensiven Phase der Weiterentwicklung ist nun auch Zeit für eine wohlverdiente Sommerpause.
Sollten Sie das aktuelle Heft zu Hause lassen, legen wir Ihnen unseren Podcast „Frei Schnauze“ ans Herz – ideal zum Anhören am Pool, am Bergsee oder am Strand. Ich wünsche Ihnen viel Freude bei der Lektüre dieser Ausgabe – und natürlich beim Hören unseres Podcasts!
Ihre
Marie Anton