Ausgabe 5/2025
der europäische Gesetzgeber plant eine umfassende Reform des Medizinprodukterechts, eine überfällige und dringend notwendige Initiative. Hersteller wandern ab, Produkte sind in der EU nicht mehr verfügbar und letztlich leiden die Patientinnen und Patienten darunter. Nun besteht die Hoffnung auf spürbare Verbesserungen. Mit dem Call for Evidence, der vom 8. September bis zum 6. Oktober 2025 lief, konnten alle Interessierten nicht nur Probleme benennen, sondern auch konkrete Lösungsvorschläge einbringen. Ein Verordnungsentwurf zur Änderung der MDR und der IVDR wird im vierten Quartal 2025 erwartet. Angesichts des Auslaufens der Übergangsfristen in den Jahren 2027 und 2028 ist klar: Das Trilogverfahren muss zügig voranschreiten. In dieser Ausgabe widmen wir uns verschiedenen Aspekten, die im Zuge einer Reform besondere Aufmerksamkeit verdienen. So zeigt Elisabeth Oltmanns, warum die Anforderungen an die klinische Bewertung von „Standard-of-Care“- Medizinprodukten einer Weiterentwicklung bedürfen. Oliver Hilgers beleuchtet die überarbeitete Leitlinie MDCG 2019-11 zu Medizinprodukte-Software: ein Schritt nach vorn, der aber auch neue Fragen aufwirft.
Auch die elektronische Gebrauchsanweisung steht im Fokus. Hersteller sind nun gefordert, technische, organisatorische und regulatorische Aspekte eng miteinander zu verzahnen, um den Mehrwert von eIFUs auszuschöpfen. Welche Chancen und offenen Baustellen es hier gibt, erläutern Meinrad Kempf und Julia Steckeler.
Darüber hinaus setzen Dr. Isabel Jakobs und Lisa Kortmann die Reihe unserer neuen Basics-Rubrik fort: Dieses Mal erklären sie die Grundlagen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Ich wünsche Ihnen eine spannende Lektüre dieser Ausgabe und wie immer viel Freude beim Hören unseres Podcasts!
Ihre
Marie Anton