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Da geht es hin, das Jahr 2025 …
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Endspurt für das Jahr 2025, in wenigen Tage ist es schon wieder Geschichte. Aber – hat es auch Geschichte geschrieben? Ich denke ja! Und dabei meine ich gar nicht zuvorderst all die weltpolitischen Ereignisse, über die bestimmt noch länger zu reden und nachzudenken sein wird und die wir alle nun in den diversen Jahresrückblicken präsentiert bekommen. Nein – ich denke an das MPJ, für das 2025 gleich mehrere Neuerungen gebracht hat.
Der Cyber Resilience Act und Medizinprodukte – Welche Cybersicherheitsanforderungen gelten für Medizinprodukte?
DOI 10.52778/MPJ-2025-0037
Digitale Gesundheitsprodukte sind aus unserem Alltag nicht mehr wegzudenken – von Smartwatches, die unsere Vitaldaten tracken, über Gesundheits-Apps bis hin zu vernetzten medizinischen Geräten. Der Cyber Resilience Act, Verordnung (EU) 2024/2847 (CRA), soll einen einheitlichen Standard für die Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen auf dem europäischen Markt etablieren. Doch für Medizinprodukte gelten bereits strenge Regeln zur Produktsicherheit nach der Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Wann also greift der CRA – und wann greift er nicht? Der Beitrag beleuchtet die Abgrenzung zwischen beiden Regelwerken, zeigt Graubereiche auf und erklärt, warum Hersteller von Medizinprodukten jetzt besonders genau hinsehen sollten.
Status Quo in Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten: Erfahrungen mit den Anforderungen, der Umsetzung und den Chancen
DOI 10.52778/MPJ-2025-0038
Die Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten haben sich mit MDR und MPDG deutlich verschärft. Der Beitrag beschreibt aus praktischer Perspektive die zentralen Herausforderungen bei Planung, Durchführung und Dokumentation solcher Studien. Fehlende Ressourcen, komplexe Einreichungsprozesse, föderale Datenschutzunterschiede und hohe Qualifikationsanforderungen prägen den Alltag vieler Hersteller und Prüfstellen. Zugleich zeigen sich neue Chancen durch digitale Prozesse und dezentrale Studienansätze. Die Erfahrungen verdeutlichen: Klinische Prüfungen sind heute regulatorische Pflicht und zugleich strategischer Erfolgsfaktor im MedTech-Sektor.
BGH, 31.07.2025 – I ZR 170/24
DOI 10.52778/MPJ-2025-0039
Thema: Werbung für kosmetische Hyaloronunterspritzung unterliegt dem HWG.
BVerwG, 30.07.2025 – 3 C 6.24 (3 C 18.19)
DOI 10.52778/MPJ-2025-0040
Thema: Medizinprodukt kann Präsentationsarzneimittel sein und ist dann zulassungspflichtig.
LSG Berlin-Brandenburg, 20.02.2025 – L 1 KR 5/25 B ER
DOI 10.52778/MPJ-2025-0041
Thema: Anspruch auf eine Sonderanfertigung gegenüber der Versorgung mit industriellem Medizinprodukt, einstweiliger Rechtsschutz.
BGH, Beschluss v. 18.06.2025 – I ZR 78/24
DOI 10.52778/MPJ-2025-0042
Thema: Prüf – und Einstandspflichten eines Händlers nach dem Neuen Rechtsrahmen der EU.
Der EU-Bevollmächtigte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und der In-vitro-DiagnostikaVerordnung (EU) 2017/746
DOI 10.52778/MPJ-2025-0043
Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union stellt die Benennung eines EU-Bevollmächtigten (EU Authorized Representative – AR) eine zwingende Voraussetzung für die Marktzulassung ihrer Produkte dar. Der EU-Bevollmächtigte erfüllt eine doppelte Funktion: Zum einen stellt er die Verbindung zwischen dem Drittstaatenhersteller und den zuständigen Behörden innerhalb der Union her, zum anderen übernimmt er erhebliche Verantwortlichkeiten im Rahmen der Produktkonformität und -überwachung.