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Neues Jahr, neue Hoffnungen
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
zunächst wünsche ich Ihnen ein frohes neues Jahr 2026 und vor allem Freude, Liebe und Gesundheit. Zugleich danke ich Ihnen herzlich für Ihre Treue zu unserem Journal. Für viele beginnt das neue Jahr in ruhigem Fahrwasser. Im Bereich der Medizinprodukte gilt dies allerdings schon seit mehreren Jahren nicht mehr, auch nicht während der Weihnachtspause. So hat uns der Ende 2025 von der Europäischen Kommission vorgelegte Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR selbst in der besinnlichen Zeit am Kamin beschäftigt.
Die Rolle des EMDN-Codes im europäischen Medizinprodukterecht
DOI 10.52778/MPJ-2026-0001
Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist ein verpflichtendes Klassifikationssystem gemäß MDR und IVDR. Sie dient der harmonisierten Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED und basiert auf der italienischen CND. Ziel ist die Verbesserung von Transparenz, Marktüberwachung und Vigilanz. Die technische Ausrichtung der EMDN kollidiert jedoch mit der Logik des Basic UDI-DI, der Produkte spezifischer nach u. a. Zweckbestimmung und Risikoklasse gruppiert. Dies führt bei regelgerechter Anwendung zu Mehrfachzuordnungen, Inkonsistenzen in technischer Dokumentation und erhöhtem Audit-Risiko. Zudem verursacht der jährliche Update-Zyklus zusätzliche Akten-Prüfungen im Sampling nach MDCG 2019-13 bei Produkten der Risikoklasse IIb und somit höhere Kosten und wirtschaftliche Risiken, insbesondere bei Produkten mit geringer Marge.
Wenn PubMed ausfällt: Risiken für die klinische Evidenzarbeit in der MedTechIndustrie und Wege zu europäischer Souveränität mit OLSPub
DOI 10.52778/MPJ-2026-0002
Die MDR hat die Anforderungen an klinische Evidenz erheblich verschärft. Systematische Literaturrecherchen – insbesondere über PubMed – sind zentral für klinische Bewertungen, Risikomanagement, biologische Sicherheit und Post-Market-Surveillance. Doch technische Ausfälle, politische Eingriffe und massive US-Budgetkürzungen gefährden die Stabilität dieser Schlüsselressource. Ein Ausfall oder Qualitätsverlust hätte gravierende Folgen für die MedTech-Industrie: verzögerte Innovation, unvollständige Bewertungen, höhere Kosten und Risiken für die Patientensicherheit. Da Alternativen wie Europe PMC, LIVIVO oder Embase entweder kostenpflichtig, unvollständig oder selbst von PubMed abhängig sind, fehlt Europa eine echte Redundanz. Mit OLSPub entsteht erstmals eine unabhängige, offene und europäisch gehostete Parallelinfrastruktur, die langfristig eigene Datenströme ermöglichen soll. Der Artikel zeigt, warum PubMed ein „Single Point of Failure“ ist – und weshalb OLSPub ein zentraler Baustein europäischer evidenzbasierter Souveränität werden kann.
Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR: Eine Reform?
DOI 10.52778/MPJ-2026-0003
Vier Jahre nach Geltungsbeginn der MDR bzw. drei Jahre nach Geltungsbeginn der IVDR ist die Europäische Kommission zu der Erkenntnis gelangt, dass die Verordnungen ihre angestrebten Ziele nicht in vollem Umfang erreichen. Vor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission mit der Ausarbeitung einer Reform begonnen, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu optimieren und attraktiver zu gestalten. Der Beitrag gibt einen Überblick über die von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen.
BGH, Urteil vom 9.10.2025 – I ZR 4/21
DOI 10.52778/MPJ-2026-0004
Thema: Abgrenzung Medizinprodukt – Arzneimittel, D-Mannose wirkt pharmakologisch
OGH Österreich, Urteil vom 22.10.2024 – 4 Ob 109/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0005
Thema: Produkthaftung - Sicherheitserwartungen bei fehlerhaftem Beatmungsgerät
Die Rolle und Aufgaben der Benannten Stellen gemäß den EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDs) und In-vitro-Diagnostika (IVDs)
DOI 10.52778/MPJ-2026-0006
Benannte Stellen spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union. Gemäß MDR und IVDR fungieren Benannte Stellen als unabhängige Drittorganisationen, die für Konformitätsbewertungen zuständig sind. Diese Bewertungen sind für Produkte mit höherem Risiko (Klasse I*, IIa, IIb und III) unerlässlich, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen und den Marktzugang Anhand der CE-Kennzeichnung in der gesamten EU zu ermöglichen. Dieser Artikel befasst sich mit den Grundlagen der Benannten Stellen, ihrer Regulierung im Rahmen des neuen Konzepts, den Benennungsverfahren, den Ressourcen zu ihrer Lokalisierung sowie ihren Aufgaben und den bestehenden Aufsichtsmechanismen.