Neues Jahr, neue Hoffnungen

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

zunächst wünsche ich Ihnen ein frohes neues Jahr 2026 und vor allem Freude, Liebe und Gesundheit. Zugleich danke ich Ihnen herzlich für Ihre Treue zu unserem Journal. Für viele beginnt das neue Jahr in ruhigem Fahrwasser. Im Bereich der Medizinprodukte gilt dies allerdings schon seit mehreren Jahren nicht mehr, auch nicht während der Weihnachtspause. So hat uns der Ende 2025 von der Europäischen Kommission vorgelegte Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR selbst in der besinnlichen Zeit am Kamin beschäftigt.

In weiten Teilen kann dieser Vorschlag als ein verfrühtes Weihnachtsgeschenk verstanden werden: Die seit Jahren geäußerte Kritik am bestehenden System scheint erstmals Gehör gefunden zu haben. Der Vorschlag enthält zahlreiche positive Änderungen für alle Akteure. Gleichwohl ist noch nichts entschieden. Nun steht das Trilogverfahren mit Parlament und Rat an, in dem aus unserer Sicht noch Korrekturbedarf besteht. Dr. Volker Lücker und ich informieren Sie in dieser Ausgabe ausführlich über den Inhalt und die Auswirkungen des Vorschlags.

Bis auf Weiteres gilt jedoch weiterhin das bestehende Recht. Trotz anstehender Reformen bleibt es unerlässlich, den Fokus auf die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu richten. Eine zentrale Rolle spielt dabei die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte, die insbesondere im Zusammenhang mit dem Sampling Herausforderungen mit sich bringt. Dr. Anja Richter geht in ihrem Beitrag näher darauf ein. Internationale politische Entwicklungen beeinflussen zudem zunehmend europäische Medizinproduktehersteller. Die durch die MDR verschärften Anforderungen an die klinische Evidenz stützen sich auf Literaturrecherchen, die häufig mit der US-amerikanischen Datenbank PubMed, deren Verfügbarkeit und Qualität derzeit nicht immer gewährleistet sind, durchgeführt werden. Dr. Miriam Albers, Dr. Sabine Bertsch, Florian Tolkmitt und Prof. Dr. Konrad Förstner zeigen die damit verbundenen Risiken auf und skizzieren eine europäische Lösung. Abgerundet wird diese Ausgabe durch einen Beitrag von Dr. Bassil Akra und Dr. Philippe Auclair in unserer Rubrik Basics zur Rolle und Aufgaben der Benannten Stellen.

Und noch eine gute Nachricht: Das MPJ ist nun auch in der Recherchedatenbank Beckonline verfügbar!

Ich wünsche Ihnen eine spannende Lektüre dieser Ausgabe und, wie immer, viel Freude beim Hören unseres Podcasts „Medizinprodukte – Frei Schnauze“.

Ihre

Marie Anton