Archiv
Was soll man sagen?
Liebe Leserinnen,
liebe Leser,
als Heike Wachenhausen an dieser Stelle im MPJ Heft 1/2022 davon sprach, dass man die Welle nicht stoppen könne, vielmehr nur lernen müsse, auf ihr zu surfen, war noch nicht absehbar, was noch an zusätzlichen Wellen über uns hereinbrechen würden.
HTA von Medizinprodukten im EU-Kontext: Gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Unionsebene (EU-HTA)
Mit der neuen EU-Verordnung 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien wurde ein europäischer Rahmen für die gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geschaffen. Obwohl mit den ersten europäischen Bewertungsverfahren der Gesundheitstechnologien erst Anfang 2025 zu rechnen ist, erscheint es bereits heute sinnvoll, sich mit diesem neuen Verfahren vertraut zu machen. In der Zwischenzeit sind wichtige Entscheidungen zu treffen, die etwa die Verfahrensregeln, die Methodologie oder die Beratungsgespräche für pharmazeutische Unternehmer und Medizinproduktehersteller betreffen. In diesem Beitrag soll eine erste Einschätzung zu der Verordnung abgegeben werden. Dabei sollen insbesondere die Neuerungen für die Bewertung von Medizinprodukten beleuchtet werden, zumal für bestimmte Medizinprodukte für viele Mitgliedstaaten erstmals eine verpflichtende klinische Bewertung eingeführt wird.
Versorgungsqualität und Wettbewerb im Unionsmarkt: Die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Onlinehandel
Die MDR hat explizit zum Ziel, die Anforderungen an Wirtschaftsakteure und Produkte klarzustellen, um eine hohe Versorgungsqualität und einen fairen Wettbewerb im Unionsmarkt zu garantieren. Dass vor allem außerhalb von Europa ansässige Billiganbieter über den Onlinehandel mit Produkten in den EU-Markt drängen, die den Anschein erwecken, Medizinprodukte zu sein, ohne aber die hohen Anforderungen der MDR zu erfüllen, läuft den Zielen der Europäischen Union zuwider und muss im Sinne des Wettbewerbsrechts sowie des Gesundheitsschutzes verhindert werden. Hier sind die Institutionen der Marktüberwachung gefragt. Dieser Aufsatz beleuchtet den rechtlichen Rahmen der Marktüberwachung im Onlinehandel mit Schwerpunkt auf der EU-Marktüberwachungs-Verordnung.
Import und Export im Verhältnis EU – Schweiz: Zusätzliche Hürden beim Handel mit Medizinprodukten mit der Schweiz
Die MDR hat die Anforderungen für Medizinproduktehersteller in der EU bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum signifikant erhöht. Seit dem MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 sind nun noch zusätzliche
Hürden zu überwinden, soweit es um den Im- und Export von Medizinprodukten zwischen dem EWR und der Schweiz geht. Dieser Beitrag soll einen Überblick bieten, welche zusätzlichen Anforderungen bestehen
und welche Fragen diese aufwerfen.
Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte – neue Maßgaben aus Brüssel
Am 14. Dezember 2021 hat die Europäische Kommission die neue Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 für die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte erlassen („eIFU-Durchführungsverordnung“). Sie trat am 4. Januar 2022 in Kraft und passt die regulatorischen Maßgaben für Hersteller von bestimmten Medizinprodukten an, um eine (papierlose) Aufklärung von Patienten und Anwender sicherstellen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die Inhalte der neuen Verordnung.
Interview mit dem Vorstand des RAPS Deutschland e.V.: Sich optimal vernetzen, um regulatorische Hürden besser zu nehmen
Wer sich mit internationalen Regulierungsvorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten beschäftigt, dem ist die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) aus den USA eventuell ein Begriff. ERAPS ist auch in Deutschland vertreten. Das MPJ hat sich mit dem Vorstand des RAPS Deutschland e.V. unterhalten, um in Erfahrung zu bringen, welche „Mission“ RAPS verfolgt und welche Ziele sich die deutsche Vertretung speziell auf die Fahnen geschrieben hat.
BVerwG, Urteil vom 14.07.2021 – 3 C 2.20 – Anspruch auf Informationen zur durchgeführten Risikobewertung
Thema:
Der Anspruch auf Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die für das Ergebnis der Risikobewertung nicht relevant sind.
VG Neustadt a. d. Weinstraße, Beschluss vom 07.01.2022 – 5 L 1239/21.NW – Rechtmäßigkeit der Untersagung eines Betriebs einer Teststelle auf SARS-CoV-2
Thema:
Medizinprodukterechtlich obliegt es den Betreibern, die Beachtung eines validierten Verfahrens beim Umgang mit den Coronatests, die als In-vitro-Diagnostika dem Medizinprodukterecht unterliegen, nachzuweisen. In einem Corona-Testzentrum genügt der Anschein, dass dort nicht valide getestet wird und unrichtige negative Testzertifikate ausgestellt werden, um eine drohende Gefahr für die öffentliche Sicherheit gemäß § 28 Abs. 2 S. 1 MPG zu begründen.