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Nach der Reform ist vor der Reform!
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
nun ist die MDR/IVDR mit der grundlegenden Reform zum Medizinprodukterecht zwar fast zehn Jahre in der Welt, sie hatte den Geltungsbeginn allerdings erst vor fünf bzw. bei IVD vor vier Jahren, und die Übergangsfristen laufen je nach Produkttyp noch bis zum 31.12.2029! Nun zeichnet sich mit dem Änderungsentwurf der EU-Kommission vom 16.12.2025 „schon“ eine neue Reform am Horizont ab.
Influencer Marketing für Medizinprodukte – Eine rechtliche Einordnung
DOI 10.52778/MPJ-2026-0007
Die Nutzung von Socialmedia als Werbeplattform bietet für Unternehmen, insbesondere unter Einbeziehung von Influencern erhebliche Chancen. Damit einhergehen allerdings zahlreiche wettbewerbsrechtliche Fragestellungen und besonders im Bereich der Bewerbung von Medizinprodukten sind besondere regulatorische Erfordernisse durch die MDR und HWG zu beachten.
European Accessibility Act und Medizinprodukte: Anwendbarkeit, Anforderungen und Compliance-Vorteile
DOI 10.52778/MPJ-2026-0008
Der European Accessibility Act schafft einen verbindlichen Rechtsrahmen für Barrierefreiheit, der für die Medizintechnikbranche aufgrund unklarer Anwendbarkeit auf Medizinprodukte Rechtsunsicherheit birgt. Dieser Aufsatz prüft zunächst die Anwendbarkeit der Richtlinie: Kostenpflichtige digitale Medizinprodukte fallen unter den European Accessibility Act, während analoge Produkte ausgenommen sind. Kostenfreie Applikationen, die eine Zustimmung zu Allgemeinen Geschäftsbedingungen erfordern, stellen einen Graubereich dar. Darauf basierend identifiziert die Untersuchung spezifische Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen und systematisiert diese in einem Katalog gemäß den vier Prinzipien der Web Content Accessibility Guidelines. Abschließend werden die Vorteile einer freiwilligen Umsetzung dargelegt.
Bahnbrechende Medizinprodukte in EU und USA
DOI 10.52778/MPJ-2026-0009
Aus gesundheitsökonomischer Sicht sind innovative Medizinprodukte grundsätzlich kosteneffektiver als Bestandsprodukte. Sie führen regelmäßig zu einem inkrementellen Gesundheitsgewinn (gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren [quality-adjusted life years, QALYs]). Dass besonders kosteneffektive Medizinprodukte gerade auch im Interesse von Patientinnen und Patienten beim Marktzugang privilegiert werden müssen, haben Food and Drug Administration (FDA) und US-Gesetzgeber schon längst erkannt, während dieses innovationsaffine Konzept in der EU erst in jüngerer Zeit verstärkt implementiert wird.
Medizinproduktebeschaffung in der Klinik unter der EU-Medizinprodukteverordnung – Interview mit PD Dr. med. Michael Kallmayer
DOI 10.52778/MPJ-2026-0010
PD Dr. med. Michael Kallmayer, Helios Klinikum München West, ist Leitender Arzt für Gefäßchirurgie und Phlebologie sowie „Fellow of the European Board of Vascular Surgery“. Das Interview beleuchtet die praktischen Auswirkungen MDR auf die (gefäß)chirurgische Versorgung. Während die tägliche Beschaffung standardisierter Produkte dank eines wettbewerblichen Marktes und diversifizierter Lieferketten seit der Pandemie weitgehend stabil ist, trifft die MDR vor allem Nischen- und Neuprodukte. Kallmayer betont die zentrale Bedeutung von Sicherheit, Qualität und Herstellerhaftung und spricht über die Herausforderungen nicht zugelassener Produktkombinationen sowie die risikobasierte Anwendung von physician-modified devices in Notfällen.
Erfolgreicher MedizinprodukteSummit für Recht und Regulatory Affairs 2026 – Das Forum des Medizinprodukte-Journals
DOI 10.52778/MPJ-2026-0015
Am 19. März 2026 fand das zweite Medizinprodukte-Summit für Recht und Regulatory Affairs statt. Das Forum, organisiert vom Deutschen Apotheker Verlag sowie den Herausgebern des Medizinprodukte Journals, Marie Anton und Dr. Volker Lücker, brachte führende Experten zusammen. Dieser Bericht beleuchtet den Ablauf und die Essenzen des Summits.
OLG Bamberg, Hinweisbeschluss vom 19.11.2025 – 4 U 106/25
DOI 10.52778/MPJ-2026-0012
Thema: Off-Label Use von Implantaten und Entscheidungsfreiheit des Implantologen
OLG Köln, Urteil vom 11.09.2025, 6 U 118/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0014
Thema: Werbung durch Influencerin als „Beauftragte“ i. S. d. § 8 Abs. 2 UWG