Archiv
Heiß, heißer, verbrannt?
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
dieser Sommer verspricht „heiß“ zu werden, mit Rekordtemperaturen seit Beginn der Wetteraufzeichnungen.
GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten – Teil 1
Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren, besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in der Vielzahl der Fälle einen höheren Detaillierungsgrad besitzen. Teil 1 betrachtet den gültigen rechtlichen Stand der anwendbaren Regelwerke.
Künstliche Intelligenz als Herausforderung des Medizinprodukterechts – Formallogische und stochastische Grundlagen
Software wird durch den Einsatz für medizinische Zwecke unmittelbar zum Medizinprodukt. Daraus ergeben sich Herausforderung sowohl für die verwendete Künstliche Intelligenz (KI) als auch für die Regulierung. Wie lassen sich Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung bei einem Produkt prüfen, dessen Ergebnisse nicht vollständig determiniert sind und das sich eventuell sogar während des Betriebs kontinuierlich verändert? Wie sind hier Verifizierung und Validierung möglich? Die Beantwortung dieser Fragen setzt Klarheit darüber voraus, wie KI im medizinprodukterechtlichen Sinne „ausgelegt“ ist. Der Artikel will einen Beitrag zur Klärung der medizinprodukterechtlich relevanten, funktionalen Grundlagen von KI leisten.
Stoffliche Medizinprodukte und Art. 52 Abs. 11 der VO (EU) 2017/745 – Zusätzliche Anforderungen durch Anhang I der RL 2001/83/EG
Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu geeignet sind, in Körperöffnungen eingeführt oder auf der Haut angewandt zu werden, stellen eine besondere Untergruppe stofflicher Medizinprodukte dar. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens werden an diese Untergruppe strengere Anforderungen gestellt. So muss die Qualität und Sicherheit der Produkte hinsichtlich bestimmter Eigenschaften zusätzlich auch die Anforderungen des Anhanges I der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Doch unter welchen Umständen und in welchem Umfang ist eine zusätzliche Prüfung der Qualität und Sicherheit dieser Medizinprodukte wirklich erforderlich?
Entwurf für ein Implantateregister-Errichtungsgesetz: Verbesserung der Sicherheit und der Versorgung
Der Beitrag informiert über die Ziele, Inhalte und den Stand des Gesetzgebungsverfahrens zum Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD. Das enthaltene neue Implantateregistergesetz – IRegG soll die Patientensicherheit in Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten verbessern und kann zu mehr Transparenz bei der technischen Produkt- und bei der klinischen Versorgungsqualität beitragen und beim Auftreten von Problemen eine schnellere Information betroffener Patientinnen und Patienten ermöglichen.
Studie „#SmartHealthSystems“: Deutschland liegt bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens weit zurück
In der Digitalisierung des Gesundheitswesens hat Deutschland im internationalen Vergleich einen großen Rückstand aufzuholen. Dies hat eine umfangreiche Vergleichsstudie der Bonner Forschungsgesellschaft „empirica – Gesellschaft für Kommunikations- und Technologieforschung“ im Auftrag der Bertelsmann Stiftung ergeben. Der Beitrag fast die Hauptergebnisse der Studie zusammen, wobei der Schwerpunkt auf Deutschland und seine Nachbarländer gelegt wird.
VG München, Urteil vom 20.03.2019 – M 18 K 17.2194
Thema: Herstellerdefinition eines Medizinproduktes und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf
VGH Hessen, Beschluss vom 07.01.2019 – 8 A 886/17.Z
Thema: Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; hier: es bedarf des wissenschaftlichen Nachweises der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel, damit ein Produkt ein Arzneimittel sein kann, was bei einem Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken nicht gegeben ist.
VG Schleswig-Holstein, Urteil vom 21.03.2019 – 1 A 109/18
Thema: Auslegung der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Abs. 3 Verordnung (EU) 2017/745 – MDR –;
Anwendung auf Medizinprodukte mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen und Inverkehrbringen nach dem 26.05.2020