Archiv
Zeit der Planänderungen
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
es kam in den letzten Wochen vermehrt vor, dass ich von meinen Kindern über vermeintlich kleine Planänderungen informiert wurde. Es folgte allerdings – im Zeitrafer – eine Planänderung auf die nächste, und so fiel es mir nicht selten schwer zu folgen. Verunsichert durch diese Entwicklungen überlegte ich, ob es nicht doch nur den einen Plan gibt, der intensiv verfolgt werden muss. Und ich kam schnell zu dem Ergebnis, dass Planänderungen manchmal anstrengend, überraschend und schlussendlich auch gut sein können.
MDR – Aufwand und Nutzen bei klinischen Prüfungen: Auswirkungen der VO (EU) 2017/745 auf die Praxis der klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen zur Erhebung für die klinische Bewertung erforderlicher Daten sind eine Komponente des Marktzugangsprozesses für Medizinprodukte, die durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte deutlich an Bedeutung gewonnen hat. Auch die konkreten Vorgaben zu Voraussetzungen, Bewilligungsprozess, Durchführung, Auswertung, Veröffentlichung von klinischen Prüfungen wurden überarbeitet und stärker zentralisiert. Dieser Beitrag soll beleuchten, welche Auswirkungen die MDR auf die Durchführung klinischer Prüfungen in der Praxis (unter den gegenwärtigen Bedingungen) hat.
Cloud-basierte Medizinprodukte-Software: Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Software-as-a-Service
Das Geschäftsmodell „Software as a Service (SaaS)“ findet auch im medizinischen Umfeld zunehmend Verbreitung. Dabei nutzt der Kunde eine Softwareanwendung über eine externe Datenverbindung zu den Servern
des Anbieters, ohne über eine eigene Kopie dieser Software zu verfügen. Dies wirft mit Blick auf Medizinprodukte-Software (Medical Device Software, MDSW) die Frage nach der sachgerechten Anwendung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf.
Auslegungsbedürftiges Medizinprodukterecht: Artikel 16 MDR als Hürde der Vereinzelung von Medizinprodukten
Artikel 16 MDR ist eine überaus komplexe Vorschrift, die je nach Auslegung zu Ergebnissen führen kann, die die Praxis des Handels mit Medizinprodukten zumindest vorübergehend vor unüberwindbare Hindernisse
stellen und daher im schlimmsten Fall Versorgungsengpässe mit sich bringen kann. Im Aufsatz werden Schwachpunkte aufgezeigt und Lösungsansätze geboten.
Ad multos annos: Festakt und feierliche Festschriftübergabe an Professor Dr. Ulrich M. Gassner zum 65. Geburtstag
In den Rechtswissenschaften ist es nicht unüblich, ab dem 70ten Geburtstag eine Festschrift an den Jubilar zu überreichen. Eine Festschrift bereits zum 65ten Geburtstag zu erhalten ist allerdings unüblich oder zumindest
außergewöhnlich. Wer aber Ulrich M. Gassner als Wissenschaftler, Mentor und Lehrer, Kollegen und Projektpartner kennt, wird diese Würdigung als über alle Maße verdient erachten.
SG Berlin, Urteil vom 20.06.2022 – S 91 KR 2213/20 WA – Nachweis des medizinischen Nutzens bei Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis
Thema:
Der Beurteilungsmaßstab an den erforderlichen Nachweis eines medizinischen Nutzens darf nicht zu hoch angelegt werden. Geht es nur um eine Alternative zu einem gelisteten herkömmlichen Hilfsmittel oder Verbandmittel, reicht es aus, wenn die Produkte zumindest den gleichen therapeutischen Nutzen (Ruhigstellung, Fixierung, Möglichkeit der Mobilisation) wie die herkömmlicherweise benutzten Produkte (Gipsverband, Orthese, orthopädische Schuhe) aufweisen. Das Gesetz verlangt nur den Nachweis eines „therapeutischen Nutzens“ eines neuen Hilfsmittels, nicht aber einen therapeutischen Zusatznutzen oder Vorteil gegenüber der bisherigen Behandlungsweise. Es ist im Rahmen der Therapiefreiheit eine Frage des Einzelfalls, wie der Arzt eine Verletzung des Versicherten behandelt. Nur in Ausnahmefällen kann dem Hersteller ein Vorlegen der Ergebnisse klinischer Prüfungen abgefordert sein. Der medizinische Nutzen muss gemäß § 139 Abs. 4 S. 1 SBG V nicht in allen Fällen nachgewiesen werden, sondern nur, „soweit“ dies „erforderlich“ ist.
OLG Hamm, Urteil vom 21.04.2022 – 4 U 39/22 – Maßgeblich für die Frage, ob Werbeangaben gesundheitsbezogene Wirkungsangaben enthalten, ist das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten
Thema:
Bei Art. 7 der MDR handelt es sich um eine Marktverhaltensregel i. S. v. § 3a UWG. Gem. Art. 7 lit. a) MDR ist es bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt. Von dieser Irreführungsvariante sind die bislang von § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG erfassten Angaben über die Wirkung des Medizinprodukts erfasst. Insoweit kann bei der Anwendung der Vorschrift auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden. Letztlich gelten also nach beiden Bestimmungen die gleichen Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte. Maßgeblich ist insoweit das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten, aber im Hinblick auf die von jedermann im Internet abrufbare beanstandete Werbung, durchaus auch das allgemeine Publikum bzw. entsprechend interessierte Laien. Gehören die Adressaten der Werbeaussagen dabei verschiedenen Kreisen an, so reicht die Irreführung in einem dieser Kreise aus.
OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 23.09.2021 – 3 MB 22/21 – keine Anwendung der Übergangsvorschriften gemäß Artikel 120 Abs. 3 MDR für Benannte Stellen, wenn die Benennung nicht gemäß Artikel 120 Abs. 1 MDR ungültig geworden ist
Thema:
Das OVG bestätigt den Beschluss des VG (siehe MPJ 2022,75) und führt aus, dass Art. 120 Abs. 3 MDR nur Fälle erfasst, in denen die Benennung der Benannten Stelle nach Art. 120 Abs. 1 MDR ungültig geworden ist,
weshalb die Übergangsbestimmungen nicht für die Benannte Stelle ECM gelten sollen, da die Benennung von ECM aufgrund von Mängeln in der Aufgabenwahrnehmung ausgelaufen sei. Aus diesem Grund könne von einer
fortlaufenden angemessenen Überwachung aller geltenden Anforderungen durch diese Benannte Stelle schon aus teleologischen Gründen nicht ausgegangen werden