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Die Entwicklung schreitet voran
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Wir hatten bereits angekündigt, das Jahr 2025 zu einem Meilenstein für ein neues MPJ zu machen, und damit geht es in dieser Ausgabe nun auch weiter. In der neuen Rubrik „Basics“ (S. 302 ) wollen wir uns bewusst an Newcomer, Trainees, Quereinsteiger oder alle diejenigen der Medizinprodukte Branche wenden, die nicht täglich mit all den Fachbegriffen und Terminologien jonglieren.
Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten in der ambulanten Versorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung – eine Übersicht
DOI 10.52778/MPJ-2025-0022
Der Beitrag versteht sich als Übersicht über die Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Bereich der ambulanten Versorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach den Vorgaben des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) und gibt zahlreiche Literaturempfehlungen für Vertiefungen zu bestimmten Aspekten.
Freier Warenverkehr für stoffliche Medizinprodukte – die Quadratur des Kreises?
DOI 10.52778/MPJ-2025-0023
Stoffliche Produkte, die als Medizinprodukt in den vergangenen 20 Jahren entwickelt wurden, stoßen im Markt häufig auf vergleichbare oder identisch konzipierte, bereits länger zugelassene Arzneimittel. Um hier den historisch korrekt zugelassenen Arzneimitteln einerseits, dem nunmehr gültigen Rechtsrahmen für Medizinprodukten andererseits aber gleichermaßen gerecht zu werden, ist es erforderlich den Anschein, den die pure Existenz eines zugelassenen Arzneimittels in einem Markt im Sinne der gesetzlich aktuell korrekten Kategorisierung erzeugt, entgegenzutreten, was über eine mögliche Bestandsschutzregelung bei gleichzeitiger Akzeptanz vergleichbarer Produkte in verschiedenen Produktkategorien an einem Markt ermöglicht werden könnte. Hierdurch kann einerseits die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Produkte für die Patienten sichergestellt werden. Andererseits bekommen die Unternehmen die erforderliche Rechtssicherheit solche Produkte überhaupt zu entwickeln
Stichproben mit Augenmaß – Warum die Sampling-Praxis der MDR überarbeitet werden muss
DOI 10.52778/MPJ-2025-0024
Seit längerem kann ein grundsätzliches Misstrauen gegenüber der Industrie hinsichtlich nachhaltiger Sicherheit und Leistung von Produkten in Europa beobachtet werden. Hierzu zählt auch die gesetzliche Anforderung, in einem bestimmten Maße bei nahezu allen Medizinprodukten, unabhängig der Risikoklasse, als Stichprobe (Sample) eine vollständige Prüfung und Bewertung der gesamten Technischen Dokumentation eines Produktes im Portfolio des Herstellers kostenpflichtig bei seiner Benannten Stelle durchführen zu lassen. Dieses Sampling, angelegt in der MDR, verschärft sich in der Umsetzung zu erheblichen Belastungen im gesamten System. Unter Beachtung der Intention des Samplings gegenüber einer ausufernden Anwendung zeigt sich als mögliche Lösung die Rückbesinnung auf den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz beim Ob, Wann, Wie oft und Wie tief solches Sampling durchzuführen ist.
Nach über 30 Jahren: EU-Update zur Produkthaftung – Interview mit Prof. Dr. Thomas Klindt
DOI 10.52778/MPJ-2025-0025
Am 18.11.2024 wurde die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit dieser neuen Richtlinie wird eine der ältesten noch gültigen Richtlinien im europäischen Recht, die Richtlinie 85/374/EWG aus dem Jahre 1985, grundlegend überarbeitet. Die Auswirkungen beleuchtet dieses Interview mit Prof. Dr. Thomas Klindt, Rechtsanwalt ausgewiesener Experte für das Produkthaftungsrecht.
OLG Frankfurt, Urteil v. 09.04.2025 – 17 U 181/23
DOI 10.52778/MPJ-2025-0026
Thema: Schmerzensgeld wegen nach Anscheinsbeweis fehlerhaftem Medizinprodukt (Intrauterinpessar).
VG Düsseldorf, Urteil vom 23.05.2025 – 26 K 6145/21
DOI 10.52778/MPJ-2025-0027
Thema: Beihilfe für nicht beihilfefähige Medizinprodukte.
BGH, Urteil vom 20.02.2025 – I ZR 46/24
DOI 10.52778/MPJ-2025-0028
Thema: Voraussetzungen für noch zulässiges Rezeptmakeln – Partnervertrag.
Klassifizierung
DOI 10.52778/MPJ-2025-0029
Die korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD ist ein zentrales Element des europäischen Rechtsrahmens zur Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Mit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR1) und (EU) 2017/746 (IVDR2) wurden die Anforderungen an die Klassifizierung erheblich verschärft und vereinheitlicht. Insbesondere für Hersteller bislang niedrig klassifizierter Produkte ergeben sich daraus neue regulatorische Herausforderungen. Der Beitrag gibt einen Überblick über die Systematik der Klassifizierung gemäß MDR und IVDR, beleuchtet die zugrundeliegenden Kriterien und stellt die praktischen Auswirkungen für Hersteller, Benannte Stellen und weitere Akteure dar.