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Liebe Leserinnen und Leser,
wir hoffen, Sie konnten die Sommermonate zur Erholung nutzen. Mit dem Herbst beginnt traditionell eine arbeitsintensive Zeit. Auch das MPJ verfolgt die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht weiterhin aufmerksam. Die vorliegende Ausgabe greift erneut zentrale Themen auf, die Branche, Behörden und Politik beschäftigen. Im Fokus steht weiterhin die Reform des europäischen Medizinprodukterechts.
Auf dem Weg zum Verhandlungsstandpunkt des Europäischen Parlaments zur MDR-Revision
DOI 10.52778/MPJ-2026-0036
Der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR soll den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte vereinfachen und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken. Der vorliegende Beitrag konzentriert sich auf die parlamentarische Phase des Verfahrens und gibt einen Überblick über den Berichtsentwurf des Berichterstatters Oliver Schenk sowie die eingereichten Änderungsanträge. Im Fokus stehen insbesondere Änderungen mit Relevanz für Hersteller stofflicher Medizinprodukte, darunter Fragen der Bestimmung des regulatorischen Status, der Produktklassifizierung, der Nutzung klinischer Daten sowie der Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Einheitspatent und Einheitliches Patentgericht – Chance und Risiko im europäischen Patentschutz
DOI 10.52778/MPJ-2026-0032
Patente haben besondere Bedeutung im Bereich der Medizinprodukte. Die Entwicklung neuer Implantate, Diagnostikgeräte, chirurgischer Instrumente oder digitaler Gesundheitslösungen erfordert Investitionen in Forschung, klinische Studien und regulatorische Zulassungen. Patentschutz kann den Rückfluss dieser Investitionen sichern, Wettbewerbsvorteile schützen und Lizenzierung ermöglichen. Gleichzeitig sind viele Märkte von schnellen Innovationszyklen geprägt.
Medizinproduktehersteller profitieren grundsätzlich von einem robusten Patentsystem. Das Patentsystem in Europa hat sich seit 2023 durch die Einführung des „Einheitspatents“ spürbar verändert. Es gibt nunmehr zwei parallele Systeme des europäischen Patentschutzes – den nationalen Weg über Patente, die in jeweils einem europäischen Land in Kraft stehen, und den des Einheitspatents, das Schutz in mehreren Ländern zugleich verleiht. Der Überblick erläutert die wesentlichen Unterschiede.
§ 393 SGB V – Der regulatorische Gatekeeper für CloudComputing im Gesundheitswesen. Auswirkungen auf Medizinproduktehersteller und Anwender
§ 393 SGB V hat weitreichende Auswirkungen auf Medizinproduktehersteller. Obwohl die Norm primär an Leistungserbringer gerichtet ist, betrifft sie faktisch alle Anbieter von cloudbasierten Medizinprodukten, Software-as-a-Service (SaaS) und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im GKV-Umfeld. Mit strengen Vorgaben wie dem C5-Typ-2-Testat des BSI, strikten Datenlokalisierungspflichten und Limitierungen beim Zugriffsort fungiert das Sozialrecht hier als regulatorischer Gatekeeper und faktische Marktzugangsvoraussetzung. Der Aufsatz beleuchtet die systematische Einordnung der Norm, ihren sachlichen Anwendungsbereich sowie offene Auslegungsfragen. Es wird deutlich, dass Hersteller diese Vorgaben zwingend und frühzeitig in ihrer Produktarchitektur („Compliance by Design“), bei der Vertragsgestaltung und im Scope-Management berücksichtigen müssen, um rechtliche und wirtschaftliche Risiken im deutschen Gesundheitsmarkt zu vermeiden.
Behavioral Safety: der blinde Fleck bei der Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen
DOI 10.52778/MPJ-2026-0035
Digitale Gesundheitsanwendungen entfalten ihre Wirkung häufig über verhaltenssteuernde Gestaltungselemente: Erinnerungen, Belohnungen, Fortschrittsserien oder soziale Vergleiche. Diese Mechanismen sind oft nicht bloßes Beiwerk, sondern Teil des therapeutischen Wirkprinzips. Regulatorisch werden sie jedoch meist als Usability- oder Motivationsfrage behandelt und durchlaufen keine eigene Sicherheitsbetrachtung. Der Beitrag zeigt, dass diese Verhaltensarchitektur
durch zwei Rahmen zugleich fällt: Für die KI-Verordnung ist sie meist zu sichtbar, für das klassische Risikomanagement ist sie konzeptionell nicht vorgesehen. Vorgeschlagen wird, verhaltensbezogene Risiken als Behavioral Safety in bestehende Strukturen wie Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1) und Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS) zu integrieren, ohne eine neue Gesetzgebung zu fordern.
EuGH, Urteil vom 02.07.2026 – C-427/24
OI 10.52778/MPJ-2026-0038
Thema: Zu bedruckende Patientenarmbänder sind kein Medizinprodukt.
OLG Hamburg, Urteil vom 06.11.2025 – 3 UKI 1/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0039
Thema: Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes auf Kundenwerbung eines Hörgeräteakustikers.
LG Düsseldorf, Urteil vom 12.01.2026 – 4b O 59/26
DOI 10.52778/MPJ-2026-0040
Thema: Wettbewerbsrechtliche Durchsetzung der Ausstellungsanforderungen für nicht CE-gekennzeichnete Medizinprodukt
VG Köln, Urteil vom 04.11.2025 – 7 K 2897/23
DOI 10.52778/MPJ-2026-0041
Thema: Zur Verpflichtung die quantitative Zusammensetzung anzugeben; hier Arzneimittel.
LG Berlin II, Beschluss vom 16.12.2025 – 103 O 41/25
DOI 10.52778/MPJ-2026-0042
Thema: Heilmittelwerbung – Nasendilatator