Medizinprodukte Journal | Rubriken Medizinprodukte Journal

BGH, Urteil vom 16.04.2019 – VI ZR 157/18 – „Metallabrieb als Produktfehler“

Thema: Ein Produkthaftungsanspruch eines Patienten kann nicht nur aus der direkten Darlegung des fehlerhaften Produktes, sondern auch aus sonstigen Umständen, z.B. fehlenden Untersuchungen des Herstellers im Vorfeld zu einem möglichen Metallabrieb, resultieren.

BSG, Urteil vom 28.03.2019 – B 3 KR 13/17 R – „Konstruktionsbedingte gegenüber indikationsbedingten Vorgaben im Hilfsmittelverzeichnis“

Thema: Obwohl eine marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses gegeben ist, steht dem Hersteller kein individueller Anspruch zu, bestimmte Arten der Struktur, der Untergliederung oder der Vorgaben für eine Produktgruppe an sein möglicherweise innovatives Produkt anzupassen.

VG Schleswig-Holstein, Urteil vom 21.03.2019 – 1 A 109/18

Thema: Auslegung der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Abs. 3 Verordnung (EU) 2017/745 – MDR –;
Anwendung auf Medizinprodukte mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen und Inverkehrbringen nach dem 26.05.2020

VG München, Urteil vom 20.03.2019 – M 18 K 17.2194

Thema: Herstellerdefinition eines Medizinproduktes und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf

VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 26.01.2019 – 9 S 1668/18 -„Nachweistiefe der pharmakologischen Wirkung“

Thema: Soweit eine Aufsichtsbehörde ein Nahrungsergänzungsmittel mit sofortiger Wirkung vom Markt nehmen und deren Rückruf durchsetzen möchte, muss die Einstufung des Produktes als Funktionsarzneimittel substantiiert von der Behörde dargelegt und bewiesen werden. Die bloße Möglichkeit einer pharmakologischen Wirkung reicht nicht aus.

VGH Hessen, Beschluss vom 07.01.2019 – 8 A 886/17.Z

Thema: Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; hier: es bedarf des wissenschaftlichen Nachweises der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel, damit ein Produkt ein Arzneimittel sein kann, was bei einem Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken nicht gegeben ist.

OLG Nürnberg, Endurteil v. 11.12.2018 – 3 U 881/18

Thema: „Fassung geschenkt“ kein zulässiger Werbespruch bei der Bewerbung des Kaufs einer Komplettbrille gemäß § 7 Abs. 1 S. 1 HWG wegen des Gesamtcharakters als Komplettkauf.

EuGH, Urteil vom 25.10.2018 – C-527/17 – „Medizinprodukt Taxus“

Thema: Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit arzneilichem Bestandteil gemäß Artikel 1 Abs. 4 der Richtlinie 93/42/EWG ist kein analoges Zulassungsverfahren im Sinne der Richtlinie 2001/83.

VG München, Urteil vom 17.10.2018 – M 18 K 15.4632

Thema: Handelt es sich bei melatoninhaltigen Lebensmitteln um Arzneimittel bei bloßem naheliegenden Verdacht der pharmakologischen Wirkung?

VG Münster, Urteil vom 17.09.2018 – 5 K 579/18

Thema: Arztvorbehalt bei der Eigenbluttherapie

VG Köln, Urteil v. 31.07.2018 – 7 K 5603/15 –

Thema: Auslegung der Regel 13 des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bezogen auf die erforderliche Quantität und Qualität des zusätzlichen Stoffes.

BGH Urteil vom 24.07.2018 – VI ZR 294/17

Thema: Arzt- und Krankenhaushaftung; Pflichtwidrigkeitsvorwurf bei der Anwendung eines von Beginn an nur notdürftig reparierten Medizinproduktes.

VG Oldenburg, Urteil vom 12.06.2018 – 7 A 7963/17

Thema: Bei der Entfernung von Tätowierungen mit einem Lasergerät handelt es sich um erlaubnispflichtige Heilkunde.