Ausgabe 2/2026
nun ist die MDR/IVDR mit der grundlegenden Reform zum Medizinprodukterecht zwar fast zehn Jahre in der Welt, sie hatte den Geltungsbeginn allerdings erst vor fünf bzw. bei IVD vor vier Jahren, und die Übergangsfristen laufen je nach Produkttyp noch bis zum 31.12.2029! Nun zeichnet sich mit dem Änderungsentwurf der EU-Kommission vom 16.12.2025 „schon“ eine neue Reform am Horizont ab. Wir haben bereits im Heft 1/2026 eine erste kurze Einschätzung zu den wesentlichen Eckpunkten des Reformvorschlags der EU-Kommission gegeben. Gerade hat der Medizinprodukte-Summit 2026 des MPJ am 19.03.2026 stattgefunden und auch dort war die Reform nach der Reform DAS Thema. Dabei war äußerst spannend zu sehen und zu hören, wie unterschiedlich die Reformansätze der EU-Kommission beurteilt werden. Das Spektrum reichte von „eingeschränkt begrüßenswert“, bis hin zu „signifikante Verschlechterung des Systems“. Welche Meinung die einzelnen Referenten vertreten, können Sie noch bis zum 30.06.2026 in der Aufzeichnung des Medizinprodukte-Summit 2026 verfolgen, indem Sie sich nachträglich für die Veranstaltung anmelden (https://akademie.dav-medien.de/medizinprodukte-summit-2026).
Was aber aus dem Summit klar hervorging, war die Tatsache, dass mit der Umsetzung der „Reform“ wohl nicht in nächster Zeit gerechnet werden kann, da die vielen Reformansätze zu vielschichtig, zu streitig und zu indifferent erscheinen. Daher widmen wir uns, wie gewohnt, im vorliegenden Heft, den aktuell brennenden, weil für die Medizinprodukte-Branche heute wichtigen Themen, wie z. B. der Frage, obein Marketing für Medizinprodukte mit einer Influencer-Werbung möglich ist (s. hierzu den Beitrag von Sascha John und Mona Lachmann). Herr Prof. Ulrich Gassner widmet sich den sog. „Bahnbrechenden Medizinprodukten“, d. h. den Medizinprodukten mit innovativen Technologien und wie diese in Europa und den USA aktuell behandelt werden. Aber nicht allein der Kernbereich des Medizinprodukterechts ist uns wichtig und für Sie spannend, vielmehr betrachten wir auch wieder die horizontale Gesetzgebung mit dem Artikel von Adrian Pony über die EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit und ihre Auswirkungen auf die vom Hersteller zu gebenden Informationen gemäß Art. 10 Abs. 11 MDR. Einen sehr interessanten Blick in die Praxis der Beschaffung von Medizinprodukten in der Klinik bietet sodann einmal mehr unsere Interviewreihe, in der diesmal Dr. Isabel Jakobs mit Herrn PD. Dr. Michael Kallmayer gesprochen hat.
Unsere Rubrik Basics wurde diesmal durch den Beitrag von Florian Tolkmitt und Dr. Thomas Gabriel zur Klinischen Prüfung von Medizinprodukten erweitert.
Ihnen allen viel Spaß bei der Lektüre der vorliegenden Ausgabe.
Ihr
Volker Lücker