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Sommerpause – Zeit für einen Rückblick auf das erste Halbjahr
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
bald ist es Zeit für eine wohlverdiente Sommerpause. Vielleicht sitzen Sie dann am Meer, in den Bergen oder am Pool. Hoffentlich begleitet Sie dabei auch diese MPJ-Ausgabe. Nach einer intensiven ersten Jahreshälfte ist nun der richtige Moment für etwas Ruhe und vielleicht auch für einen Rückblick auf die vergangene Zeit. Ein Thema bleibt auch nach einigen Monaten weiterhin in aller Munde: die Überarbeitung des Medizinprodukterechts.
Medizinprodukte mit indirektem klinischen Nutzen – Warum die MDR an einer zentralen Produktkategorie scheitert und wie die MDR-Revision nachschärfen muss
DOI 10.52778/MPJ-2026-0016
Der Artikel zeigt auf, dass die MDR für Medizinprodukte mit indirektem klinischem Nutzen inadäquate Anforderungen stellt, da deren Beitrag zum Behandlungserfolg nicht über patientenbezogene klinische Endpunkte messbar ist. Bei Produkten wie beispielsweise Endoskopen oder chirurgischen Instrumenten entsteht der Nutzen vielmehr aus der technischen Leistungsfähigkeit, der Expertise der Anwender sowie der sachgerechten Anwendung – nicht aus einem eigenständigen klinischen Effekt. Die MDR überträgt jedoch eine evidenzbasierte Bewertungslogik aus der Arzneimittelregulierung auf diese Produktkategorie und verpflichtet Hersteller damit faktisch zu Endpunkt-Nachweisen, die wissenschaftlich nicht belastbar oder ethisch nicht vertretbar sind. Der Beitrag plädiert daher für eine klare regulatorische Differenzierung sowie für ein evidenz- und risikobasiertes Bewertungsmodell, das technische Leistungsparameter anstelle klinischer Endpunkte in den Mittelpunkt stellt.
Reform des Produkthaftungsrechts: Neuerungen und Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor
OI 10.52778/MPJ-2026-0017
Das auch für Medizinprodukte geltende, unional harmonisierte Produkthaftungsrecht steht nach rund 40 Jahren vor einer grundlegenden Novellierung. Paradigmatisch für zukünftige Haftungsrisiken steht die Digitalisierung im Gesundheitswesen im Allgemeinen sowie Robotik, „künstlich intelligente“ und vernetzte Medizinprodukte im Besonderen. Gerade die Digitalisierung und ihre haftungsrechtlichen Herausforderungen sind auch ein wesentlicher Treiber des neuen europäischen Produkthaftungsrechts. Mit dem vorliegenden Regierungsentwurf für ein novelliertes Produkthaftungsgesetz zur Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben zeichnen sich die Konturen des künftigen deutschen Produkthaftungsrechts bereits scharfkantig ab. Mit diesem Beitrag sollen wesentliche Neuerungen und Auswirkungen dieses Haftungsrahmens aus Sicht der Medizinprodukteindustrie beleuchtet werden
OLG Köln, Urteil vom 27.06.2025, 6 U 123/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0018
Thema: Bewerbung von Medizinprodukten mit dem Zusatz „Dr."
LSG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.01.2026 – L 10 KR 21/25 B ER
DOI 10.52778/MPJ-2026-0019
Thema: Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V.
OLG Schleswig, Urteil vom 18.02.2026 – 6 U 34/25
DOI 10.52778/MPJ-2026-0020
Thema: Zweckbestimmung einer implantierbaren Infusionspumpe auf nur ein namentlich genanntes Arzneimittel.
OLG Köln, Beschluss vom 25.01.2025 – 5 U 78/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0021
Thema: Bedeutung der CE-Kennzeichnung im Rahmen der deliktischen Produkthaftung [siehe hierzu auch LG Hamburg; MPJ 2025, 364]