Was für ein Sommer!

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

mit Erscheinen der vorherigen Ausgabe des MPJ am 17.06. startete in Deutschland eine Hitzewelle in einem bislang so nicht gekannten Ausmaß, obwohl kalendarischer Sommerbeginn eigentlich der 21.06. sein sollte. Laut dem Deutschen Wetterdienst wurden neue Temperaturrekorde aufgestellt, wobei neben neuen Junirekordtemperaturen sogar neue nationale Allzeitrekorde gemessen wurden. In Deutschland hielt die Hitzewelle bis 28.06. an und war einfach nur lähmend, obwohl doch eigentlich viele wichtige Themen zu bearbeiten gewesen wären. Und dabei meine ich nicht vorrangig die Herausforderungen bei der Klimaanpassung insbesondere beim Hitzeschutz, sondern die stetig wachsenden Herausforderungen der Industrie und des Handels mit den diversen vertikalen gesetzlichen Vorgaben.

Zum Beispiel Russland: Nicht die aggressive Handlung gegenüber der Ukraine ist das Thema von Caroline Glöckle, sondern die sich aus den Sanktionen ergebenden Pflichten und Handlungsgrenzen für die Medizintechnikbranche. Glöckle beleuchtet die maßgeblichen sanktionsrechtlichen Rahmenbedingungen, analysiert sodann die Voraussetzungen von Ausnahmen und Genehmigungen und ordnet diese aus der Perspektive der anwaltlichen Beratungspraxis für Sie ein.

Zum Beispiel KI: Hier haben wir für diese Ausgabe Stéphanie Flipo und Frank Trautwein gebeten, die Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik hinsichtlich der KI-Regulierungen herauszuarbeiten. Sie monieren zwar, dass Europa bei der Implementierung einer zentralen digitalen Infrastruktur und der Automatisierung klinischer Abläufe im Vergleich zu Nordamerika noch zurückbleiben, zeigen aber auch die sich eröffnenden Chance, dies zu verändern, auf.

Zum Beispiel IVD: Wir freuen uns den Artikel von Nadine Benad und Dr. Sascha Wettmarshausen veröffentlichen zu können, der sich intensiv mit der häufig übersehenen Sparte der In-vitro-Diagnostika (IVD) auseinandersetzt. Auch diese Produkte sind exorbitant wichtig für eine gute Medizin, haben aber über die Parallelverordnung zur MDR, die IVDR, eine in mehrfacher Hinsicht starke Ausbremsung erfahren. Benad und Wettmarshausen beschäftigen sich damit und vor allen Dingen auch mit den Änderungsvorschlägen zur IVDR 2.0. Abschließend unterbreiten sie eine kritische und lesenswerte Analyse.

Behalten Sie also einen kühlen Kopf, Sie werden ihn brauchen bei der Lektüre der vorliegenden Ausgabe.

Volker Lücker