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Was für ein Sommer!
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
mit Erscheinen der vorherigen Ausgabe des MPJ am 17.06. startete in Deutschland eine Hitzewelle in einem bislang so nicht gekannten Ausmaß, obwohl kalendarischer Sommerbeginn eigentlich der 21.06. sein sollte. Laut dem Deutschen Wetterdienst wurden neue Temperaturrekorde aufgestellt, wobei neben neuen Junirekordtemperaturen sogar neue nationale Allzeitrekorde gemessen wurden. In Deutschland hielt die Hitzewelle bis 28.06. an und war einfach nur lähmend, obwohl doch eigentlich viele wichtige Themen zu bearbeiten gewesen wären. Und dabei meine ich nicht vorrangig die Herausforderungen bei der Klimaanpassung insbesondere beim Hitzeschutz, sondern die stetig wachsenden Herausforderungen der Industrie und des Handels mit den diversen vertikalen gesetzlichen Vorgaben.
Zwischen Versorgung und Compliance: Medizin- und Pharmaprodukte im Kontext der EU-Sanktionen gegen Russland
DOI 10.52778/MPJ-2026-0023
Die seit 2022 fortlaufend verschärften Sanktionen der EU gegen die Russische Föderation stellen Unternehmen der Gesundheitswirtschaft vor erhebliche rechtliche und operative Herausforderungen. Zwar bilden die Verordnungen (EU) Nr. 269/2014 und Nr. 833/2014 den zentralen Rechtsrahmen des EU-Sanktionsrechts; ihre praktische Anwendung ist jedoch von hoher Komplexität, einer dynamischen Fortentwicklung der Rechtslage und einer zunehmend restriktiven Behördenpraxis geprägt.
EU-Regulierung und KI: Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik
DOI 10.52778/MPJ-2026-0024
Die europäische Medizintechnikbranche befindet sich inmitten einer tiefgreifenden Transformation, die durch eine Flut neuer und verschärfter regulatorischer Anforderungen geprägt ist. Mit neuen Verordnungen wie der EU-MDR und IVDR wächst der Druck, klinische Evidenz in der Medizintechnik lückenlos zu belegen. Der EU AI Act sowie der EHDS setzen zudem neue Maßstäbe für Datenqualität, Transparenz und Sicherheit. Der Veeva MedTech Clinical Benchmark Report 2025 verdeutlicht, wie europäische Unternehmen ihre Studienorganisation bereits aktiv an diesen Vorgaben ausrichten. Dennoch bleibt Europa bei der Implementierung einer zentralen digitalen Infrastruktur und der Automatisierung klinischer Abläufe im Vergleich zu Nordamerika noch zurück. Wer den Nutzen von Technologieinvestitionen durch klare Kennzahlen belegt und die Zusammenarbeit mit Studienzentren vereinfacht, kann
Studien beschleunigen, Compliance-Risiken senken und sich für den Einsatz von KI strategisch aufstellen.
IVDR 2.0 – Auf dem Weg zu einem risikobasierten Regulierungsrahmen für In-vitro-Diagnostika
DOI 10.52778/MPJ-2026-0025
Die IVDR hat die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika deutlich angehoben und ist in der Umsetzung an ihre Grenzen gestoßen: grundlegende strukturelle Probleme, redundante Berichtspflichten und Rechtsunsicherheiten gefährden Innovationen und am Ende die Versorgung mit IVDs in der EU. Der Revisionsvorschlag der EU-Kommission vom 16. Dezember 2025 will gegensteuern, mit einem schlankeren, stärker risikobasierten Rahmen: angepasste Konformitätsbewertungen, schnellere Wege für Breakthrough- und Orphan-Diagnostika, Verhältnismäßigkeit bei klinischer Evidenz und Fortschritte bei Digitalisierung und KI. Der Beitrag beleuchtet die Neuerungen des Entwurfs, zeigt auf, wo nachgebessert werden muss und, welche Maßnahmen direkt erforderlich sind.
OLG Frankfurt, Urteil vom 06.11.2025 – 6 U 40/25
DOI 10.52778/MPJ-2026-0026
Thema: Unlautere Werbung mit Vorher-/Nachher-Bildern
Bundessozialgericht, Urteil vom 13.11.2025, B 3 KR 17/23
DOI 10.52778/MPJ-2026-0027
Thema: Aufnahme von Medizinprodukten in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V
EuGH, Urteil vom 04.06.2026 – C-10/24
DOI 10.52778/MPJ-2026-0028
Thema: Zur Reichweite der Händlerpflichten nach Art. 14 Abs. 2 MDR
OLG Hamburg, Urteil vom 06.11.2025 – 3 U 74/23
DOI 10.52778/MPJ-2026-0029
Thema: Bewerbung eines Medizinproduktes zugleich als Absatzwerbung von Arzneimitteln
LG Düsseldorf, Urteil vom 30.04.2026 – 37 O 3/26
DOI 10.52778/MPJ-2026-0030
Thema: Unterlassungsanspruch gegen den Händler und EU-Repräsentant aufgrund falscher Risikoklassifizierung eines Medizinproduktes