Ausgabe 4/2026
Datum: 30. April 2026
Gericht: LG Düsseldorf
Spruchkörper: 7. Kammer für Handelssachen
Entscheidungart: Urteil
Aktenzeichen: 37 O 3/26
Landgericht Düsseldorf
IM NAMEN DES VOLKES
Urteil
In dem einstweiligen Verfügungsverfahren
(Antragstellerin, Verfahrensbevollmächtigte: …)
gegen
(Antragsgegnerin zu 1), Verfahrensbevollmächtigte:…
2. (Antragsgegnerin zu 2), Verfahrensbevollmächtigte:…)
hat die 7. Kammer für Handelssachen
auf die mündliche Verhandlung vom 16.04.2026
durch die Vorsitzende Richterin am Landgericht Brückner-Hofmann
für Recht erkannt:
Die einstweilige Verfügung vom 06.01.2026 wird bestätigt.
Die weiteren Kosten des Verfahrens werden der Antragsgegnerinnen je zur Hälfte auferlegt.
Tatbestand:
Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerinnen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von dentalen ABC-Prophylaxepulvern wegen unlauteren Wettbewerbs in Anspruch.
Die Antragstellerin stellt dentale Prophylaxepulver zur Verwendung mit Pulver-strahlgeräten im Rahmen professioneller Zahnreinigungen für den deutschen Markt her und vertreibt diese als sog. Originalhersteller an ihre Kunden, die ihrerseits Zahnärzte damit beliefern. In Deutschland erzielte sie damit im Jahr 2024 einen Umsatz von circa 1,8 Mio. EUR.
Die Antragsgegnerin zu 1) vertreibt in Deutschland über ihren Onlineshop (abrufbar unter: https……) u.a. die nachfolgend bezeich-neten dentalen Prophylaxepulver Ltd. (im Folgenden:“…“ für die professionelle Zahnreinigung, dies auf Basis einer Zertifizierung nach Risikoklasse 1:
Die Antragsgegnerin zu 2) ist Bevollmächtigte der … Sinne des Art. 11 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR).
Dentale Prophylaxepulver bestehen zu mindestens 97% aus dem Strahlmittel/Wirkstoff mit Partikeln in der Größe zwischen 12 µm und 50 µm (d.h. 12.000 nm – 50.000 nm), den sog. ,,Reibekörpern“. Zusätzlich können Aromen und Süßungsmittel enthalten sein, die je nach Prophylaxepulver variieren. Außerdem enthalten alle Prophylaxepulver ca. 0,3 % bis 1,5 % Rieselhilfe in Form (meist hydrophoben) Kieselsäuren, die verhindern, dass das Prophylaxepulver während der Lagerung auf Grund mechanischer Einflüsse oder durch Sedimentation verklumpt. Sie stellen sicher, dass das Prophylaxepulver ohne Klumpen/Verstopfungen durch die Sprühdüse des Strahlgeräts ausgebracht werden kann und auch nicht im Mund des Patienten verklebt. Auch auf den jeweiligen Original-Sekundärverpackungen (Faltschachteln) der streitgegenständlichen Produkte wird darauf hingewiesen wird, dass die Prophylaxepulver Kieselsäure („silica“ bzw „amorphous silica“ sowie „hydrophobic silica“) enthalten.
Die Klägerin behauptet, die von der Antragsgegnerin zu 1) vertriebenen, streitgegenständlichen Prophylaxepulver enthielten Kieselsäuren als Rieselhilfen, die aus extrem feinen Partikeln im Nanometerbereich (1nm = ein millionstel Millimeter) bestehen würden, welche sich jeweils an den Strahlmittelteilchen anlagern und auf diese Weise ein Verkleben dieser Strahlmittelteilchen verhindern würden. Diese Nanopartikel kämen entweder eigenständig oder in Form sogenannter Agglomerate (Ansammlung von Partikeln) in der Kieselsäure vor, die ein Nanomaterial im Sinne des Art 2 Nr. 18 MDR sei. Dies sei technisch notwendig und belegten die in Anlage AS 4 vorgelegten Rasterelektronenmikroskop-Aufnahmen, auf denen klar zu erkennen sei, dass die komplette Oberfläche der untersuchten streitgegenständlichen Produkte gleich einer Kraterlandschaft mit nanoskaligen Partikeln belegt sei, die deutlich kleiner als 1 µm seien.
Die als Rieselhilfe in Prophylaxepulvern eingesetzten hydrophoben Kieselsäuren sei ein Nanomaterial, das deshalb von den Herstellern auch regelmäßig entsprechend bezeichnet„werde, wie das exemplarisch beigefügte Sicherheitsdatenblatt der Firma Wacker (Anlage AS 2) zeige, und auch von der Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, „ECHA“) in der „Substance lnfocard“ mit der Angabe „Nanomaterial form – Substance is known to be on the EEA market in nanomaterial form.“ und einem Risikohinweis geführt werde (Anlage AS 3) sowie Sekundär-verpackungen marktführender Hersteller (Anlage AS 5) zu entnehmen sei.
Die Prophylaxepulver dürften nach den zwingenden Vorgaben der MDR – mit Aus-nahme für Bestandsprodukte, um die es sich hier nicht handele – nur auf der Grundlage einer Zertifizierung nach den Risikoklassen lla, llb oder HI vertrieben werden, wie sich aus Art. 51 MDR in Verbindung Regel 19 des Anhangs VIII und Art 2 Nr. 18 MDR ergebe. Der Vertrieb der streitgegenständlichen, der Risikoklasse I zugeordneten Produkte durch die Antragsgegnerin zu 1), die unstreitig Händlerin im Sinne des Art. 14 MDR sei, erfolge ohne zutreffende Klassifizierung und hinreichende CE-Zertifizierung und sei eine unlautere geschäftliche Handlung nach§§ 3, 3a UWG, für die sie verschuldensunabhängig auf Unterlassung in Anspruch genommen werden könne.
Die Antragsgegnerin zu 2) leiste durch die Übernahme und Fortführung des Mandats für die hier streitgegenständlichen Produkte gemäß Art. 11 Abs. 2 und 3 MDR einen eigenständigen Tatbeitrag, für den sie selbst rechtlich verantwortlich sei. Nachdem ihr durch die Abmahnung verdeutlicht worden sei, dass der Vertrieb der streitgegenständlichen Produkte nicht auf einer zutreffenden Risikoklassifizierung und hinreichenden EU-Konformitätsbewertung beruhe und Woodpecker als Herstellerin ihre Verpflichtungen aus der MDR verletzt habe, sei sie gemäß Art. 11 Abs. 3 Buchstabe h) MDR zur Beendigung ihres Mandats verpflichtet.
Die Antragstellerin behauptet weiter, sie habe am 10.11.2025 erste Hinweise auf den Vertrieb der hier streitgegenständlichen Produkte in Deutschland aus dem Markt er-halten und daraufhin eine Testbestellung veranlasst, um die Zusammensetzung und Kennzeichnung der Produkte überprüfen zu können. Nach Eingang der Ware am 24.11.2025 habe sie die Produkte einer Überprüfung unterzogen und am 01.12.2025 die rasterelektronischen Aufnahmen, die Gegenstand der Anlage AS 4 seien und die Existenz der Nanomaterialien in den streitgegenständlichen Produkten bestätigten, erhalten.
Die Antragstellerin mahnte die Antragsgegnerinnen mit Schreiben vom 15.12.2025 ab (Anlagen AS 7 und 8). Die Antragsgegnerin zu 1) wies mit Schreiben vom 19.12.2025 (Anlagen AS 9) die Abmahnung unter Beifügung einer Erklärung des Herstellers Woodpecker zurück, in der es heißt:
„Additive silica: accounting for only 0.3%, far below the 50 % threshold specified in Article 2(18).“
Die Antragsgegnerin zu 2) wies die Abmahnung mit Schreiben vom 18.12.2025 (Anlage AS 10) zurück und führte insoweit aus, dass sich von den in den streitgegenständlichen Produkten enthaltenen Partikeln nur ein
„verschwindend geringer Anteil von 0,3 % [. ..] unterhalb von 100nm“
bewege.
Auf den Antrag der Antragstellerin vom 05.01.2026 hat die Kammer mit einstweiliger Verfügung vom 06.01.2026 eine einstweilige Verfügung erlassen, mit der
I.
der Antragsgegnerin zu 1) bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten wurde,
im Rahmen geschäftlicher Handlungen die Produkte „…“ und „…“ auf der Grundlage einer Klassifizierung nach Risikoklasse I gemäß Verordnung (EU) 2017/745 zu vertreiben und/ oder vertreiben zu lassen, insbesondere wenn dies wie in Anlage A wiedergegeben geschieht,
und
II.
der Antragsgegnerin zu 2) bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten wurde,
im Rahmen geschäftlicher Handlungen das Mandat der „…“, Ltd. gemäß Art. 11 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich des lnverkehrbringens der Produkte „…“ und „…“ gemäß Anlage A auf der Grundlage einer Klassifizierung nach Risikoklasse I gemäß Verordnung (EU) 2017/745 aufrechtzuerhalten.
Die Kosten wurden den Antragstellerinnen je zur Hälfte auferlegt.
Dagegen haben die Antragsgegnerin zu 1) mit Schriftsatz vom 28.01.2026 und die Antragsgegnerin zu 2) mit Schriftsatz vom 26.02.2026 Widerspruch eingelegt.
Die Antragsgegnerinnen behaupten, bei den streitgegenständlichen Produkten der Herstellerin Woodpecker handele es sich nicht um Medizinprodukte, die Nanomaterial im Sinne von Art. 2 Nr. 18 MDR enthielten. Die in den vorgenannten Produkten verwendete pyrogene Kieselsäure (Siliziumdioxid) enthalte keine Partikel im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm. Dies belegten die Bildaufnahmen in ihren Anlagen AG 2 und AG 3 und vor allem die Partikelgrößenanalyse des Herstellers „…“, die ein unbeteiligtes Labor, nämlich die Malvern Instruments Ltd. erstellt habe [Anlage AG 4 der Antragsgegnerin zu 1) = Anlage AG 2 der Antragsgegnerin zu 2)]. Laut der Analyse sei in der verwendeten pyrogenen Kieselsäure der kleinste Partikel 2.750 Mikrometer (µm) = 2750 Nanometer groß und zu 0,22 % enthalten. Der größte Partikel sei 31.100 Mikrometer (µm) = 31100 Nanometer groß und zu 0,59 % Bestandteil dieser Substanz. Die Partikelanzahlgrößenverteilungsanalyse sei mit dem Partikelgrößenanalysator Mastersizer 3000+ Ultra des auf diesem Gebiet führenden Herstellerunternehmens Malvern durchgeführt worden, der Partikelgrößen ab 0,01 µm (= 10 nm) messen könne.
Eine weitere Untersuchung durch ein Drittinstitut habe ebenfalls ergeben, das Partikel im Größenbereich von 0,100-0,623 µm (= 100 nm – 623 nm) nicht nachgewiesen werden konnten (Anlagen AG 7 und 8).
Darüber hinaus habe der Hersteller „…“ bestätigt, dass das verwendete Siliziumdioxid dem Prophylaxepulver in Form stabiler Agglomerate zugesetzt werde und das Material selbst keine Dispersion einzelner nanoskaliger Partikel sei.
Die REM-Aufnahmen der Anlage AS 4 der Antragstellerin – so die Antragsgegnerinnen weiter – zeigten allenfalls, dass die untersuchten Substanzen einige Partikel ent-hielten, die kleiner als 1000 nm seien. Es fehle an hinreichenden Erläuterungen oder Spezifikationen zur Probenvorbereitung und zu den Testverfahren. Belegt sei jeden-falls nicht, dass in den streitgegenständlichen Produkten mehr als 50 % Partikel vorhanden seien, die im Sinne von Art. 2 Nr. 18 MDR zwischen 1 nm bis 100 nm groß seien. Mittels dieser Bilder könne das nicht einmal ein Fachmann feststellen.
Auch die von der Antragstellerin im Nachgang erstellte, weitere Analyse aller streitgegenständlichen Produkte bei dem Institut für Elektrochemie der Technischen Universität Clausthal (Prüfungsbericht Anlage AS 14 und die zugrundeliegende Fotodokumentation Anlage AS 15) belegten nicht die Partikelgrößenverteilung, die zu einer Einstufung als Nanomaterial im Sinne des Art. 2 Nr. 18 MDR festgestellt werden müsse. So sei es schon nicht zulässig, auf der Grundlage einzelner lokalisierter Rasterelektronenmikroskopie-(REM)-Bilder (wie von der Antragstellerin vorgelegt) zu schließen, dass das Produkt insgesamt ein Nanomaterial darstellt. Auf den REM-Bildern könne man keine Partikel im Sinne des Art. 2 Nr. 19 MDR, also winzige Teilchen mit einer definierten physikalischen Grenze, erkennen. Vielmehr seien dort angebliche „Nanopartikel“ unscharf und mit unklaren und unvollständigen Konturen markierte Objekte. Außerdem blieben dort angesprochene Einflüsse durch die gewählte Testmethode unberücksichtigt und fehle es an Kalibrierungsnachweisen. Schließlich belegten die Bilder nicht, dass die Zusammensetzung dieser „Partikel“ Siliziumdioxid ist.
Für eine erfolgreiche Glaubhaftmachung hätte die Antragstellerin vielmehr zunächst eine Analyse nach der sogenannten Stickstoffadsorptionsmethode (,,BET-Methode“) vornehmen müssen und im Nachgang zum Nachweis von Nanomaterial eine entsprechende Analyse der Partikelanzahlgrößenverteilung.
Dass die in Prophylaxepulvern eingesetzte Kieselsäure immer Nanomaterial im Sinne von Art. 2 Nr. 18 MDR sei, belegten auch die Anlage AS 2 und AS 3 nicht. Dort sei zwar von enthaltenen Nanoformen die Rede, nicht aber davon, dass mindestens 50 % der Partikel der Kieselsäure in der Anzahlgrößenverteilung Maße im Bereich von 1 nm bis 100 nm hätten. Es gebe überdies eine Vielzahl von Unternehmen, die nano-materialfreie Dentalprofylaxepulver vertrieben bzw. auf den Markt brächten, die selbstverständlich in die Klasse I eingruppiert seien [Anlage AG 3 der Antragsgegnerin zu 2)]. Auch aus der „Classification of dental medical devices according Regulation on Medical Devices 2017/745 (MDR) Annex VIII“ der Federation of the European Dental lndustry ergebe sich auf Seite 10 zweifelsfrei, dass Dentalprofilaxepulver selbst-verständlich unter die Klasse I fielen, solange es kein Nanomaterial enthalte.
Ohnehin seien aber entgegen der Ansicht der Antragstellerin bei der Definition von ,,Nanomaterial“ gemäß Art. 2 Nr. 18 MDR nicht die Partikel einer einzelnen (Teil-) Substanz (hier die pyrogene Kieselsäure) zu betrachten, sondern die in diesen Produkten vorliegende heterogene Partikelmischung verschiedener Substanzen ins-gesamt. Bereits die Definition des Nanomaterials in Art. 2 Nr. 18 MDR sehe eine klare Schwelle von 50 % in der Anzahlverteilung vor. Die Anwendung der Regel Nr. 19 des Anhangs III der MDR setze bei zutreffender Auslegung voraus, dass das Produkt als Ganzes (oder wesentliche Bestandteile) die Nanomaterialdefinition des Art. 2 Nr. 18 MDR erfüllt, nicht nur einzelne Komponenten. Es sei daher das vollständige Prophylaxepulver mit allen verwendeten Substanzen zu betrachten, und nicht nur die pyrogene Kieselsäure (Siliziumdioxid) als eine – unstreitig – nur in sehr geringfügigem Maße (0,3%) zugesetzte Komponente. Sehe die Kammer dies anders, rege die Antragsgegnerin zu 1) eine EuGH-Vorlage zur Klärung dieser Auslegungsfrage an.
Die Antragsgegnerin zu 1) ist schließlich der Ansicht, dass sie selbst im angenommenen Falle einer fehlerhaften Klassifizierung im Sinne der MDR nicht gegen eine gesetzliche Vorschrift im Sinne von § 3a UWG, hier: gegen Artikel Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchstabe a) und Unterabs. 3 MDR verstoßen habe, da sie habe darauf vertrauen dürfen, dass die erforderliche Zertifizierung durch den Hersteller Woodpecker rechtmäßig erfolgt sei. Insofern habe sie keine Marktverhaltensregel verletzt und bestehe gegen sie auch kein Unterlassungsanspruch. Die Antragstellerin sei auf die Herstellerin bzw. die Bevollmächtigte, die nach Art. 11 Abs. 5 MDR hafte, zu verweisen.
Die Antragsgegnerin zu 2) behauptet, als europäische Bevollmächtigte schon keinen eigenständigen Tatbeitrag geleistet zu haben, da sich ihre Tätigkeit auf rein formale administrative Aufgaben im Rahmen des Prozesses der Produktklassifizierung beschränke, welchen sie völlig korrekt nachgekommen sei. Die Verantwortung für die Konformität des Produkts und dessen Klassifizierung liege vollständig beim Hersteller, wie Art. 10 Abs. 1 MDR unmissverständlich klarstelle. Diese Verpflichtung sei auch nicht delegierbar (Art. 10 Abs. 4 MDR), sondern verbleibe beim Hersteller, gegen den die Antragstellerin vorgehen könne. Die Vorschrift des Art. 11 Abs. 3 h) MDR begründe allenfalls eine öffentlich-rechtliche Verpflichtung. Ein Wettbewerber könne daraus ebenso wenig einen Anspruch herleiten wie aus Art. 11 Abs. 5 MDR, der die Produkthaftung im Verhältnis zum Endverbraucher betreffe.
Schließlich fehle dem Verfügungsantrag auch die Dringlichkeit, da – unstreitig – die streitgegenständlichen Produkte des Herstellers Woodpecker seit Juni 2022 auf dem europäischen Markt seien und schon seit April 2025 von der Antragsgegnerin zu 1) vertrieben würden. Der Dringlichkeit stehe überdies entgegen, dass die Antragstellerin bislang nicht gegen Woodpecker als Hersteller vorgegangen sei, der die Klassifizierung in seinem eigenen Pflichtenkreis vornehme und damit auch der einzige in Frage kommende mögliche Täter sei. Nur damit könne die Antragstellerin das Inverkehrbringen der Produkte – auch über einen anderen Bevollmächtigten – unter-binden. Schließlich sei die Dringlichkeit auch deshalb zu verneinen, da die Produkte ausweislich ihrer Klassifizierung in Risikostufe I nur eine geringes Risikopotential aufwiesen, so dass die weitreichende Entscheidung im Verfügungsverfahren nicht gerechtfertigt sei.
Die Antragsgegnerinnen beantragen,
die einstweilige Verfügung der erkennenden Kammer vom 06.01.2026 aufzuheben und den Antrag der Antragstellerin auf ihren Erlass zurückzuweisen.
Die Antragstellerin beantragt,
die Widersprüche der Antragsgegnerinnen zu 1) und 2) gegen die mit Beschluss des Landgerichts Düsseldorf (Az. 37 0 3/26) vom 06.01.2026 erlassene einstweilige Verfügung zurückzuweisen.
Die Antragstellerin tritt dem Vorbringen der Antragsgegnerinnen entgegen. Diese widersprächen mit der Behauptung, dass die in den streitgegenständlichen Produkten enthaltene Kieselsäure nicht als Nanomaterial i.S.d. Art. 2 Nr. 18 MDR zu qualifizieren sei, in eklatanter Weise ihrem vorprozessualen Vorbringen; der Vortrag sei ersichtlich unsubstantiiert und damit rechtlich unerheblich. Den Antragsgegnerinnen obliege es im Rahmen ihrer sekundären Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast, konkret zu benennen, welche Kieselsäure welchen Herstellers in den streitgegenständlichen Produkten enthalten sei. Auf der Grundlage der für die konkret verwendete Kieselsäure existenten Sicherheitsdatenblätter würde sich dann ohne weiteres ergeben, dass es sich bei dieser um Nanomaterial handelt. Denn nach ihrem Kenntnisstand gebe es nach dem aktuellen Stand der Technik keine hydrophobe Kieselsäure, die als ausreichend effiziente Rieselhilfe für dentale Prophylaxepulver fungieren könnte und gleichzeitig nicht als Nanomaterial im Sinne von Art. 2 Nr. 18 MDR einzustufen wäre.
Die Aussagekraft der von ihr als Anlage AS 4 vorgelegten Aufnahmen sei nicht in Zweifel zu ziehen, da sie die Einzelheiten zu der Methodik der verwendeten Auf-nahmen und die fachlichen Grundlagen durch die fachlichen Stellungnahmen von Hr. Dr. Alexander Metz umfassend dargelegt habe.
Überdies ergebe aber die weitere Analyse aller streitgegenständlichen Produkte bei dem Institut für Elektrochemie der Technischen Universität Clausthal (Prüfungsbericht Anlage AS 14 und die zugrundeliegende Fotodokumentation Anlage AS 15), ,,dass die komplette Oberfläche der „Grobpartikel“ (Abrasiva) mit nanoskaligen Partikeln belegt sind.“
Die vorgelegten Anlagen AG 1 bis AG 3 der Antragsgegnerin zu 1) seien schon aufgrund der zu geringen Auflösung gänzlich zum Beleg ungeeignet. Vergrößere man die Anlagen AG 2 und AG 3 der Antragsgegnerin zu 1), ließen allerdings auch diese das Nanomaterial deutlich erkennen.
Der als Anlage AG 4 der Antragsgegnerin zu 1) vorgelegten Partikelgrößenanalyse fehlten Angaben zum technischen Aufbau und zu den Voraussetzungen der vor-genommenen Untersuchung. Da Standard-Partikelanalysengeräte technisch über-haupt nicht darauf ausgelegt seien, nanoskalige Partikel zu identifizieren, könne nicht davon ausgegangen werden, dass die vorgenommene Analyse in technischer Hinsicht geeignet gewesen sei, zumal die vorgelegte Analyse schon rein formal überhaupt erst bei einer Partikelgröße von 0,010 µm, d.h. 10 nm beginne und den (relevanten) Partikelgrößenbereich von 1 nm – 9 nm nicht erfasse sowie keinerlei Partikel im nanoskaligen Bereich ausgewiesen würden, obwohl solche nach der eigenen Herstellererklärung in den Produkten enthalten seien. Die methodischen Widersprüche und offenkundigen Widersprüche würden auch durch die eidesstattliche Versicherung von Frau Franziska Constant [Anlage AG 5 der Antragsgegnerin zu 2)] nicht aufgelöst.
Auch hinsichtlich des Prüfberichts gemäß Anlagen 7 und 8 bestreite sie, wie sie in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass die Untersuchung mit den streitgegenständlichen Produkten durchgeführt worden seien.
Soweit die Antragsgegnerinnen aufgrund ihrer Rechtsauffassung darauf abstellen wollten, ob die in den hier streitgegenständlichen dentalen Prophylaxepulvern enthaltenen nanoskaligen Partikel im Bereich von 1 nm – 100 nm die Mindestschwelle von 50 % (auch) in Relation zu dem jeweiligen Prophylaxepulver als Endprodukt selbst erreichen, sei auch dies daher offensichtlich der Fall.
Schließlich könne sie die Antragsgegnerinnen auch auf Unterlassung in Anspruch nehmen. Der Unterlassungsanspruchs sie verschuldensunabhängig, so dass es nur auf die objektive Rechtswidrigkeit des fortgesetzten Vertriebs ankomme. Hinzukomme, dass der vorliegende Rechtsverstoß rechtlich wie auch rein tatsächlich völlig offensichtlich sei und die Einstufung der streitgegenständlichen Produkte als Medizinprodukte der Klasse I nicht nur der eindeutigen Rechtslage, sondern auch der gefestigten Marktpraxis anderer Anbieter widerspreche. Die Antragsgegnerin zu 1) habe die Rechtswidrigkeit als spezialisierte Fachhändlerin ohne Weiteres erkennen können und müssen.
Die Antragsgegnerin sei aufgrund der Abmahnung gemäß Art. 11 Abs. 3 Buchstabe h) MDR zur Beendigung des Mandats verpflichtet. Ungeachtet dessen hafte sie auch nach Art. 11 Abs. 5 MDR für den rechtswidrigen Vertrieb der streitgegenständlichen Prophylaxepulver in gleicher Weise wie die nicht in der Union ansässige Herstellerin Woodpecker.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes und des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die von den Parteien überreichten Schriftsätze nebst Anlagen und auf die tatsächlichen Feststellungen in den nachfolgenden Entscheidungsgründen ergänzend Bezug genommen.
Entscheidungsgründe:
Die zulässigen Widersprüche der Antragsgegnerinnen sind unbegründet, so dass die einstweilige Verfügung vom 06.01.2026 zu bestätigen war(§§ 936, 925 ZPO).
I.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig. Insbesondere besteht ein Verfügungsgrund. Insoweit wird die Dringlichkeit gemäß § 12 Abs. 1 UWG vermutet. Die Dringlichkeitsvermutung ist auch nicht widerlegt. Die Antragstellerin hat durch die eidesstattliche Versicherung ihres Head of Research and Development „…“ glaubhaft gemacht, erstmals am 10.11.2025 von einem Kunden auf die streitgegenständlichen Produkte aufmerksam gemacht worden zu sein. Auf den Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte schon seit 2022 auf dem europäischen Markt sind und seit April 2025 von der Antragsgegnerin zu 1) in Deutschland vertrieben werden, kommt es daher nicht an. In der Folge hat die Antragstellerin einen Testkauf durchgeführt, REM-Aufnahmen fertigen lassen und die Antragsgegnerinnen abgemahnt, bevor sie am 05.01.2026 ihren Verfügungsantrag eingereicht hat. Damit hat sie gezeigt, dass ihr die Sache dringlich ist. Der Dringlichkeit steht auch nicht entgegen, dass die Antragstellerin bisher nicht gegen Woodpecker als Hersteller vorgegangen ist. Insoweit steht es ihr frei, ihre Rechte gegenüber den in Deutschland ansässigen Antragsgegnerinnen zu verfolgen, bei denen Abmahnung, Zustellungen und Vollstreckung deutlich schneller und leichter möglich sind als gegenüber einer in China ansässigen Antragsgegnerin. Es ist nämlich davon auszugehen, dass die Herstellerin für eine rechtmäßige Klassifizierung Sorge trägt, wenn der Händler das Produkt nicht mehr vertreibt und der Bevollmächtigte sein Mandat nicht aufrechterhält, oder dass sie den Vertrieb in Deutschland einstellt. Eher fernliegend ist, dass sie sich insoweit an Dritte wendet, die sich dann den Ansprüchen der Antragstellerin aussetzen würden. Auch die gebotene Interessenabwägung führt nicht zur Verneinung des Verfügungsgrundes. Die weitreichende Entscheidung, die mit den begehrten Untersagungen für die Antragsgegnerinnen einhergeht, ist gerecht-fertigt, da die streitgegenständlichen Produkte – wie unter II. dargelegt wird – unzutreffend in Risikostufe I qualifiziert sind. Von daher ist das Risikopotential gerade höher als angegeben und fehlt es an einer ausreichenden Warnung vor etwa drohenden gesundheitlichen Schäden.
II.
Der Verfügungsantrag ist auch begründet. Die Antragstellerin hat einen Verfügungsanspruch.
1.
Die allgemeinen Voraussetzungen des auf Wiederholungsgefahr gestützten wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruchs, dessen Sicherung die Antragstellerin erstrebt, liegen vor. Die Antragstellerin ist als Mitbewerberin der Antragsgegnerin zu 1) im Sinne des§ 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG gemäߧ 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG aktiv legitimiert. Die Antragstellerin und die Antragsgegnerin zu 1) vertreiben – die Antragstellerin in nicht nur unerheblichen Maße – dentale Prophylaxepulver in Deutschland und sind daher als Mitbewerber im Sinne des§ 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG anzusehen. Der Vertrieb der Propphylaxepulver ist eine geschäftliche Handlung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG.
Die Antragsgegnerin zu 2) fördert mir ihrer Tätigkeit als Bevollmächtigte den Vertrieb der Herstellerin „…“ über die Antragsgegnerin zu 1) in Deutschland und handelt daher ebenfalls geschäftlich im Sinne des§ 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG.
2.
Das Handeln der Antragsgegnerinnen ist unlauter im Sinne des § 3a UWG in Verbindung den hier einschlägigen Vorschriften der MDR (dazu unten) und ist deshalb gemäߧ 3 Abs. 1 UWG unzulässig. Gemäß § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
Im Einzelnen:
a.
Die Antragsgegnerin zu 1) verstößt gegen das Verbot aus Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 3 Satz 1 MDR, indem sie die streitgegenständlichen Produkte auf dem Markt bereitstellt, obwohl sie jedenfalls aufgrund der Abmahnung Grund zu der Annahme hat, dass sie nicht den Anforderungen der Verordnung entsprechen, weil sie nicht die zutreffende Risikoklassifizierung aufweisen.
Das Verbot des Art. 14 MDR, Medizinprodukte oder deren Zubehör als Händler auf dem Markt bereitzustellen, wenn der Händler Grund zu der Annahme hat, das ein Produkt nicht den Anforderungen der Verordnung entspricht, stellt eine Marktverhaltensregelung Marktverhaltensregel im Sinne des § 3a UWG dar, weil es der Gesundheit und dem Schutz der mit den Produkten in Kontakt kommenden Personen, hier namentlich der Zahnärzte und ihrer Patienten dient, und die Regelungen zur Marktüberwachung durch staatliche Stellen die wettbewerbsrechtliche Verfolgung nicht ausschließen (vgl. OLG Celle, Urteil vom 19.01.2023, 13, U 79/21, GRUR-RR 2023, 360, Rn. 43 f. – Trockenluftkompressor).
Im Streitfall kann offenbleiben, ob dem Händler grds. vor Inverkehrbringen Prüfungspflichten auch im Hinblick auf die Risikoklassifizierung obliegen, was Generalanwalt Dean Spielmann in seinen Schlussanträgen vom 11.09.2025 im Vorlageverfahren C-10/24 verneint hat (PharmR 2025, 753 – zitiert nach beck-online).
Denn die Antragsgegnerin zu 1) hatte im Streitfall Grund zu der Annahme, dass die Produkte nicht der Verordnung entsprechen, weil die Antragstellerin sie abgemahnt hat.
Insoweit ist zwar nach Auffassung des Bundesgerichtshofs nicht eindeutig zu beantworten, ob Grund zu einer solchen Annahme besteht, wenn der Händler – wie im Streitfall – von einem Wettbewerber durch eine Abmahnung von dessen Rechtsansicht Kenntnis erlangt, dass das von ihm am Markt bereitgestellte Produkt nicht zutreffend klassifiziert ist und deshalb nicht den Anforderungen der MDR entspricht, weshalb er u.a. dazu zwei Vorlagefragen dem EuGH zur Entscheidung vorgelegt hat (BGH, EuGH-Vorlage vom 21.12. 2023, 1 ZR 17/23 – Trockenluftkompressor Rn. 48 sowie Vorlagefragen 4. und 5., EuGH C-10/24).
Allerdings muss ausgehend vom natürlichen Wortsinn des Begriffs „Grund zur Annahme“ und dem allgemeinen Maßstab der gebührenden Sorgfalt im Sinne von Art. 14 Abs. 1 MDR ein Händler die Abmahnung eines Wettbewerbers jedenfalls dann zum Anlass einer Prüfung der Kennzeichnung nehmen, wenn sie einen klaren Hinweis auf eine Rechtsverletzung enthält, der also so konkret gefasst ist, dass der Adressat den Rechtsverstoß unschwer und ohne eingehende rechtliche oder tatsächliche Überprüfung feststellen kann, und kann sich der Händler nach Ansicht des Senats dann nicht darauf berufen, ihm sei auf Nachfrage vom Hersteller oder einer Behörde mitgeteilt worden, die mit der Abmahnung erhobenen Beanstandungen seien unbegründet (BGH, EuGH-Vorlage vom 21.12. 2023, I ZR 17/23, Rn. 50, 67 – Trockenluftkompressor).
Diese Maßstäbe müssen jedenfalls im Rahmen der hier zu treffenden Eilentscheidung gelten, die ein Zuwarten bis zur Entscheidung der Vorlagefragen durch den Europäischen Gerichtshof nicht zulassen, sondern zur Sicherung der angestrebten Gewährleistung eines hohen Niveaus an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erfordern, dass die Prüfungspflichten nicht zu niedrig angesetzt werden. So heißt es in Erwägungsgrund 15 der MDR u.a.: „Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Produkten sind nicht wissenschaftlich geklärt. […] Verwenden Hersteller Nanopartikel, bei denen ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition besteht, so sollten sie bei Auslegung und Herstellung der betreffenden Produkte besondere Vorsicht walten lassen. Diese Produkte sollten den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden“. Dieser Erwägungsgrund adressiert zwar zunächst den Hersteller. Vor allem aber betont er das Erfordernis der strengen Prüfung. Entsprechend muss aber auch für den Händler gelten, dass jedenfalls bei etwaigen begründeten Zweifeln an der zutreffenden Risikoklassifizierung Prüfungspflichten für ihn entstehen und er sich nicht sorglos an dem risikobehafteten Vertrieb beteiligen darf. Gerade der vorliegende Fall, in dem die Herstellerin in China ansässig ist, was zur Kontaktaufnahme Übersetzungen erforderlich macht sowie Zustellungen, Ladungen und erst recht eine Vollstreckung erschwert, zeigt deutlich, dass effektiver, schneller Rechtsschutz vor allem dadurch gewährleistet werden kann, wenn neben dem Hersteller – und ggfs. auch dem Bevollmächtigten – auch der Händler in Deutschland in die Pflicht genommen werden kann, keine rechtsverletzenden Produkte in den Markt zu bringen, soweit er dies in angemessener Weise feststellen kann.
Im Streitfall hat die Antragstellerin ihre Abmahnung so konkret gefasst, dass die Antragsgegnerin zu 1) den Rechtsverstoß feststellen kann. Die Antragstellerin hat in der Abmahnung beanstandet, dass die streitgegenständlichen Erzeugnisse gemäß Art. 5 Abs. 1 MDR deshalb nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, weil sie nicht entsprechend Art. 51 in Verbindung mit Anhang VIII Regel 19 in eine der dort genannten Risikoklassen, sondern lediglich in Risikoklasse I eingestuft wurden. Denn sie enthielten als sog. Rieselhilfen Nanopartikel im Sinne des Art. 2 Nr. 18 Satz 1, Nr. 19 MDR, wonach „Nanomaterial“ ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material bezeichnet, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, wobei dabei „Partikel“ ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen bezeichnet.
Für die fachkundige Antragsgegnerin zu 1) bestand nach der Abmahnung hin-reichender Grund zu der Annahme, dass die streitgegenständlichen Produkte nicht den Klassifizierungsforderungen entsprachen. Denn die Antragstellerin hat konkret die unzutreffende Klassifizierung unter Mitteilung der einschlägigen Vorschriften benannt und mitgeteilt, dass sich dies bereits aus den Original-Sekundärverpackungen (Faltschachteln) der Produkte ergebe, auf denen die entsprechenden Rieselhilfen ausdrücklich als „silica“ bzw. „amorphous silica“ und „hydrophobic silica“ ausgewiesen seien. Die Antragsgegnerin zu 1) hat daraufhin Rücksprache bei der Herstellerin gehalten, die dann mit der Angabe „Additive silica: accounting for only 0.3%, far below the 50% threshold specified in Article 2(18)“ ersichtlich eine Rechtsmeinung einnahm, die ebenfalls nahelegte, dass die Klassifizierung unzutreffend ist.
Denn die dieser Darstellung unterliegende Auffassung bei der Definition von „Nanomaterial“ gemäß Art. 2 Nr. 18 MDR komme es auf den prozentualen Anteil an, ist ersichtlich schon deshalb falsch, weil sich die 50 % auf die Anzahlgrößenverteilung bezieht. Auch die Auffassung, es seien nicht die Partikel einer einzelnen (Teil-) Substanz (hier die pyrogene Kieselsäure) zu betrachten, sondern die in diesen Produkten vorliegende heterogenen Partikelmischung verschiedener Substanzen ins-gesamt, trifft schon nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift des Art. 2 Nr. 18 MDR nicht zu, wenn dort von einem Material die Rede ist, das Partikel „enthält“ und mithin strikt zwischen dem Endprodukt einerseits und Nanomaterial als Ausgangsprodukt andererseits unterschieden wird. Dies ergibt sich auch aus dem oben zitierten Erwägungsgrund 15, der von der Verwendung von Nanomaterial „in Produkten“ spricht. All dies war für die Antragsgegnerin zu 1) als Fachhändlerin auch ohne weiteres erkennbar.
In dieser Situation durfte sich die Antragsgegnerin zu 1) auch nicht auf wechselnde Äußerungen der Herstellerin verlassen, sondern musste selbst in die Prüfung eintreten, zumal wenn – wie in der mündlichen Verhandlung geäußert wurde – selbst eine Partikelgrößenbestimmung nur wenige Minuten in Anspruch nimmt. Bis zu einer Klärung durfte sie die Produkte nicht im Markt bereitstellen.
Die Antragstellerin hat die falsche Risikoklassifizierung zu Recht beanstandet. Dies steht zur Überzeugung der Kammer aufgrund der von der Antragstellerin vorgelegten Anlagen AS 2, AS 3 und AS 5 sowie der fachlichen Einschätzung und der eidesstattlichen Versicherung des Dipl. Chem. „…“ in Verbindung mit den vorgelegten REM-Aufnahmen fest. Auf diesen ist, ausweislich der zusammenfassenden Beurteilung der die Untersuchung durchführenden Dipl.-Ing. „…“ von der TU Clausthal gut zu erkennen, dass die komplette Oberfläche der „Grobpartikel“ (Abrasiva) mit nanoskaligen Partikeln belegt ist. Diese Aussage der Gutachtenerstellerin vom Institut für Elektrochemie der TU Clausthal ist entscheidend. Denn als nanoskalig werden Partikel im Bereich bis 100 nm bezeichnet. Wenn aber die gesamte Fläche der „Grobpartikel“ mit nanoskaligen Partikeln belegt ist, scheidet die von den Antragsgegnerinnen erwogene Möglichkeit aus, dass es Mikropartikel oder Makropartikel gibt, die in ihrer gesamten Anzahl die der nanoskaligen Partikel übersteigen. Dafür spricht auch, dass Frau „…“ lediglich von Nanopartikeln einerseits und Grobpartikeln, den Abrasiva, andererseits spricht. Es bedurfte angesichts dieser klaren Einschätzung keiner Analyse der Partikelanzahlgrößenverteilung mehr.
Dass gar keine Nanopartikel enthalten sind, wie es die Antragsgegnerinnen behaupten, ist nach dem glaubhaften Gutachten und den vorgelegten Unterlagen und REM-Aufnahmen der Antragstellerin unmöglich, weshalb die von ihnen vorgelegten Unterlagen die Überzeugungskraft der von der Antragsstellerin vorgelegten Dokumente auch nicht zu beeinträchtigen vermögen. Die Existenz von Nanopartikeln in den streitgegenständlichen Produkten bestätigten die von der Antragsgegnerin zu 1) vorgelegten Äußerungen der Herstellerin in ihrer ersten Mitteilung, wenn es unter der Überschrift „Nanomaterial Determinination: Not meeting MDR Definition“ heißt: Additive silica: accounting for only 0.3%, far below the 50% threshold specified in Article 2(18), sowie die erste Äußerung der Antragsgegnerin zu 2), wonach sich ein (nur) verschwindend geringer Anteil von 0.3 % unterhalb von 100 nm bewegt schon – auch wenn sie daran später nicht festhielten. Damit sind ungeachtet der fehlenden Glaubhaftmachung, was die Herstellerin genau hat untersuchen lassen, auch die vorgelegten Untersuchungsberichte gemäß Anlage AG 4 und AG 7 / AG 8 bereits nicht überzeugend, sondern lassen annehmen, dass entweder mit unzureichenden Geräten gemessen wurde oder lediglich Aggregate oder Agglomerate von Nanopartikeln gemessen wurden und dabei nicht berücksichtigt wurde, dass diese ausdrücklich auch unter den Begriff „Nanomaterial“ fallen.
b.
Die Antragsgegnerin zu 2) verstößt mit der Aufrechterhaltung des Mandats gegen Art. 11 Abs. 3 Buchstabe h) MDR. Danach ist der Bevollmächtigte zur Beendigung des Mandats verpflichtet, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. Die Vorschrift ist aus den Erwägungen, die denen zu Art. 14 MDR entsprechen, als Marktverhaltensregel anzusehen. Der Bevollmächtigte hat gemäß Art. 11 Abs. 3 Buchstabe a) MDR zu prüfen, dass die zutreffende EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Ungeachtet der Frage, welche Prüfungstiefe von ihm zu verlangen ist, muss er jedenfalls dann, wenn er – wie im Streitfall – einen Hinweis auf eine falsche Risikoklassifizierung erhält, unverzüglich Maßnahmen ergreifen. Denn dann hat er Anlass anzunehmen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen aus der Verordnung nicht nachgekommen ist. In diesem Fall muss er nach Art. 11 Abs. 3 Buchstabe h) das Mandat beenden, falls der Hersteller nicht unverzüglich seine Verpflichtungen wahrnimmt und eine unzutreffende Risikoklassifizierung berichtigt und die Produkte entsprechen.
Im Streitfall sich die Produktklassifizierung als unrichtig dar. Insoweit ist auf die Ausführungen im Rahmen der Prüfung des Unterlassungsanspruchs gegen die Antragsgegnerin zu 1) zu verweisen. Die Herstellerin Woodpecker nach Kenntnisnahme der entsprechenden Bedenken keine Änderung veranlasst, sondern vielmehr ihre Risikoklassifizierung lediglich mit Untersuchungen unterlegt, die – wie dargelegt – nicht zu überzeugen vermögen. Entsprechend wird die Antragsgegnerin zu 2.) in dem vorliegenden Verfahren zurecht darauf in Anspruch genommen, das zugrundeliegende Mandat als Bevollmächtigte für den rechtswidrigen Vertrieb der hier streitgegenständlichen Produkte nicht weiter aufrechtzuerhalten, solange die streitgegenständlichen Produkte auf Grundlage einer Klassifizierung nach Risikoklasse 1 vertrieben werden.
3.
Die gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG erforderliche Wiederholungsgefahr ist gegeben. Für ihr Vorliegen streitet eine durch die begangenen Wettbewerbsverstöße begründete tatsächliche Vermutung (vgl. BGH, Urt. v. 12.03.2020, 1 ZR 126/18, Rn. 80 – WarnWetterApp, m.w.N.).
III.
Die Androhung von Ordnungsmitteln beruht auf § 890 Abs. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.
Ein Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ist entbehrlich, da sich die Vollstreckbarkeit eines Urteils, mit dem eine einstweilige Verfügung bestätigt wird, bereits aus der Natur des auf sofortige Vollziehung ausgerichteten einstweiligen Rechtsschutzes (vgl. §§ 936, 929 ZPO) ergibt.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen die Streitwertfestsetzung ist die Beschwerde an das Landgericht Düsseldorf statthaft, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 300,00 EUR übersteigt oder das Landgericht die Beschwerde zugelassen hat. Die Beschwerde ist spätestens innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, bei dem Landgericht Düsseldorf, Werdener Straße 1, 40227 Düsseldorf, schriftlich in deutscher Sprache oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen. Die Beschwerde kann auch zur Niederschrift der Geschäftsstelle eines jeden Amtsgerichtes abgegeben werden. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann die Beschwerde noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Brückner-Hofmann