Liebe Leserinnen und Leser,

wir hoffen, Sie konnten die Sommermonate zur Erholung nutzen. Mit dem Herbst beginnt traditionell eine arbeitsintensive Zeit. Auch das MPJ verfolgt die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht weiterhin aufmerksam. Die vorliegende Ausgabe greift erneut zentrale Themen auf, die Branche, Behörden und Politik beschäftigen. Im Fokus steht weiterhin die Reform des europäischen Medizinprodukterechts. Der Vorschlag der Europäischen Kommission unterliegt dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, sodass sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat zustimmen müssen. Der Berichterstatter des Parlaments, Oliver Schenk, hat seinen Berichtsentwurf vorgelegt; zudem liegen die Änderungsanträge der Abgeordneten vor. In dieser Ausgabe analysieren wir die wesentlichen Inhalte dieser Dokumente und erläutern die nächsten Schritte des Verfahrens. Angesichts der Herausforderungen bei der Patientenversorgung und der Notwendigkeit, Innovation in Europa zu stärken, bleibt die Reform von besonderer Bedeutung.

Innovation erfordert nicht nur geeignete regulatorische Rahmenbedingungen, sondern auch einen wirksamen Schutz geistigen Eigentums. Mit der Einführung des Einheitspatents hat sich das europäische Patentsystem seit 2023 grundlegend verändert. Dr. Armin Kühne erläutert die wesentlichen Unterschiede zwischen dem klassischen nationalen Patentschutz und dem Einheitspatent, das Schutz in mehreren europäischen Staaten zugleich ermöglicht. Nationale Besonderheiten zeigen sich etwa bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Sie entfalten ihre Wirkung häufig durch verhaltenssteuernde Elemente wie Erinnerungen, Belohnungen oder Fortschrittsanzeigen. Prof. Dr. Max D. Singh zeigt, dass die damit verbundenen Risiken regulatorisch bislang nur unzureichend erfasst werden. Sein Beitrag plädiert für die systematische Berücksichtigung von „Behavioral Safety“ in Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Post-Market Surveillance.

Mit Blick auf den deutschen Markt beleuchtet Dr. Mathias Klümper die Auswirkungen des § 393 SGB V auf Medizinproduktehersteller. Die Vorschrift betrifft insbesondere Anbieter cloudbasierter Medizinprodukte, Software-as-a-Service-Lösungen und Digitaler Gesundheitsanwendungen. Der Beitrag ordnet die Norm systematisch ein, analysiert ihren Anwendungsbereich und diskutiert offene Auslegungsfragen. Deutlich wird, dass Hersteller die neuen Anforderungen frühzeitig in Produktentwicklung, Vertragsgestaltung und ComplianceKonzepte integrieren sollten. Abgerundet wird diese Ausgabe durch einen Basics-Beitrag von Dr. Raphael Brenner, der die Anforderungen der Post-Market Surveillance nach der MDR praxisnah erläutert.

Wir wünschen Ihnen eine anregende Lektüre und interessante neue Erkenntnisse aus der Welt des Medizinprodukterechts.

Marie Anton