Archiv
Willkommen in 2020
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
dies ist eine der Aussagen, die mir in den letzten Wochen am häufigsten begegnet sind. Ich frage mich aber: Will ich angesichts der in diesem Jahr bevorstehenden massiven Änderungen willkommen sein bzw. umgekehrt sind wir wirklich im neuen Jahrzehnt „willkommen“?
Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen: Straftatbestände und Rechtsfolgen für Medizinproduktehersteller
Mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen hat das Strafrecht in diesem Bereich 2016 eine wesentliche Neuerung erfahren. Dabei geht es um besondere Formen der Bestechung und Bestechlichkeit im Gesundheitsweisen, die im ersten Teil dieses Artikels bezüglich des Täterkreises und der strafbaren Handlungen besprochen werden. Im zweiten Teil werden typische Konstellationen im Verhältnis zwischen Hersteller und Heilberufsangehöriger bezüglich der Strafbarkeit diskutiert. Das abschließende
Fazit schließt mit Vorschlägen zum Umgang mit der neuen Rechtslage.
Kombinationen von Medizinprodukten mit Arzneimitteln: System und Behandlungseinheit im Licht der neuen Medizinprodukteverordnung
Maßgeschneiderte Lösungen dienen der Patientensicherheit und werden schon lange durch Strategien der personalisierten Gesundheitsmedizin vielgestaltig in den Fokus gestellt. Eine Ausprägung hiervon sind auch verschiedene Vertriebsformen von Systemen, Behandlungseinheiten und sonstigen Bündelungen. Welche regulatorischen Vorgaben werden an den Vertrieb solcher Kombinationslösungen gestellt? Nimmt die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) neue Definitionen vor beziehungsweise welche Konsequenzen ziehen die speziellen Bündelungen nach sich? Im Artikel werden die bisherige Rechtslage und die Änderungen nach der MDR unter Berücksichtigung von konkreten Beispielen aus der Praxis beleuchtet.
Informationspflichten bei Implantaten: Neue Herausforderungen für Hersteller und Gesundheitseinrichtungen
Implantatbezogene Informationspflichten haben in Deutschland eine lange Tradition. Sie wurden Mitte der 1980er Jahre in Gestalt einer Begleitkarte eingeführt und verkörpern sich heute im Implantatpass. Implantatbezogene Informationspflichten sind nun auch in Art. 18 MPVO normiert und erfordern die Ausstellung eines neuartigen Implantationspasses. Der Beitrag will die mit den neuen Informationspflichten verbundenen rechtlichen Herausforderungen unter besonderer Berücksichtigung von Compliance-Aspekten aufzeigen.
Inverkehrbringen von Medizinprodukten: Regulatorische und vertragliche Pflichten bei der Vertriebseinstellung
Was gilt es zu beachten, wenn der Vertrieb bestimmter Medizinprodukte eingestellt wird? Gelten nach wie vor Melde- und Überwachungspflichten? Können Wartungsverträge gekündigt werden? Diese Fragen stellen sich derzeit viele Unternehmen, die aufgrund der gesteigerten Anforderungen der MDR von einem weiteren Vertrieb ihrer Medizinprodukte absehen wollen. Der Aufsatz soll eine Orientierungshilfe geben.
Zukünftige Rechtslage für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Was regelt das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz?
Wenngleich die Medical Device Regulation (MDR) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Mai 2020 unmittelbar geltendes Recht wird, sieht sie eine Reihe von Öffnungsklauseln und Regelungsaufträge für die nationalen Gesetzgeber vor. Daraus ergibt sich gesetzlicher Anpassungsbedarf im nationalen Medizinprodukterecht. Besonders deutlich zeigt sich dies im Bereich der klinischen Prüfungen, welcher in der MDR bereits ausführlich geregelt ist und nunmehr dennoch Gegenstand zahlreicher Regelungen des nationalen Rechts wird. Der Beitrag gibt einen Überblick über die entsprechenden Regelungen im Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz.
BAH-Infoveranstaltung: Diskussion der neuen Templates zur Vigilanz bei Medizinprodukten
Über 60 Teilnehmer informierten sich am 21. November 2019 in einer BAH-Informationsveranstaltung über die Anforderungen an die Vigilanz für Medizinprodukte gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab Mai 2020 anzuwenden sind. Im Zentrum der Diskussion standen die neuen Templates.
OLG Naumburg, Urteil vom 07.11.2019 – 9 U 39/18- und 9 U 6/19 –
Thema: Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über die Internethandelsplattform Amazon verstößt gegen Art. 9 DSGVO als Marktverhaltensregelung im Sinne des Wettbewerbsrechts, falls keine Einwilligung der Patienten vorliegt.
Kammergericht Berlin, Urteil vom 03.12.2019 – 5 U 143/18
Thema: Eine App, die als Hörtest bezeichnet wird, ist als aktiv-diagnostisches Medizinprodukt einzustufen, führt aber keine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen im Sinne der Regel 10, dritter Spiegelstrich Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG durch und ist daher nicht als Medizinprodukt der Klasse IIa anzusehen.