Ausgabe 1/2020
dies ist eine der Aussagen, die mir in den letzten Wochen am häufigsten begegnet sind. Ich frage mich aber: Will ich angesichts der in diesem Jahr bevorstehenden massiven Änderungen willkommen sein bzw. umgekehrt sind wir wirklich im neuen Jahrzehnt „willkommen“? Und dabei meine ich gar nicht mal die jüngsten weltweiten politischen Entwicklungen oder die Frage des Umgangs mit unserer Umwelt. Nein, es geht um die Medizinproduktebranche. Sind wir willkommen in 2020, ist wirklich alles vorbereitet? Sind alle Voraussetzungen für einen guten Jahresablauf geschaffen und ist ein positives Klima da, wie man es bei der Begrüßung, willkommen zu sein, wünscht?
Natürlich können wir Herausgeber die Welt nicht retten, so gerne wir es täten. Wir haben uns aber bemüht, mit der vorliegenden Ausgabe wieder die Themenpunkte aufzugreifen, die wir als ein gutes thematisches Willkommen in 2020 ansehen. Das sind Artikel, die insbesondere solche Aspekte beleuchten, die nicht von den Übergangsregelungen, die jüngst noch durch das 2. Korrigendum zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erweitert wurden, profitieren. Es geht also um diejenigen, die zum 26. Mai 2020 uneingeschränkt zum Tragen kommen.
Ulrich M. Gassner und Hendrik Schneider beschäftigen sich mit den Anforderungen an die Gesundheitseinrichtungen zu den implantatbezogenen Informationspflichten gemäß Artikel 18 MDR und wie diese insbesondere auch im Lichte der in Deutschland zum 01. Januar 2020 wirksam werdenden Vorgaben des Implantate-Registergesetzes zu sehen sind.
Auch wer Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten in Verkehr bringt, hat keine weitere Übergangsfrist, sondern ist unmittelbar am 26.Mai mit den Vorgaben u.a. von Artikel 22 MDR konfrontiert. Luka Weinert und Pascal Hofer beleuchten diese Thematik und zeigen auf, in welchen verschiedenartigen Spielarten solche Systeme und Behandlungseinheiten vorkommen und geregelt sind und wie diese insbesondere für den Sonderfall in der Kombination mit Arzneimitteln unter der MDR zu handhaben sind. Schließlich befasst sich Angela Graf mit den klinischen Prüfungen. Sie legt Ihnen dar, wie eine klinische Prüfung im Zusammenspiel der MDR mit den nationalen Vorschriften geplant, genehmigt und durchgeführt werden muss.
Gerd Marmitt lenkt unseren Blick sodann noch einmal auf ein ganz anderes, aber ebenfalls im Moment hoch aktuelles Thema, die Korruptionsstraftatbestände im Gesundheitswesen. Diese sind langsam auch in der staatsanwaltschaftlichen Praxis angekommen. Marmitt diskutiert die konkreten bisherigen Erkenntnisse zu den Tatbestandsmerkmalen, den klassischen Kooperationskonstellationen und den sich daraus erwachsenden rechtlichen Konsequenzen. Er zeigt eindrücklich auf, dass der Übergang zwischen strafloser und strafbarer Handlung längst nicht so genau bestimmbar ist, wie das für die Bestimmung der eigenen Verhaltensweise grundsätzlich nötig wäre.
Und für alle, die sich in 2020 nicht willkommen fühlen, bereitet Katharina Köbler ausführlich die Frage auf, welche regulatorischen und vertraglichen Pflichten eigentlich verbleiben, wenn man seine Medizinprodukte in Folge der MDR zum Teil oder komplett nicht weiter in Verkehr bringen und vertreiben will. Ein schlichter Abschied am 25. Mai mit einer „Schließung des Unternehmens“ ist gerade nicht einfach möglich, wie Köbler eindrucksvoll erläutert.
In diesem Sinne möchte ich Sie in jedem Fall zum Lesen dieser Ausgabe herzlich willkommen heißen.
Ihr
Volker Lücker