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Weltgut Gesundheit
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
als das letzte Jahr 2020 startete, war die Welt noch eine andere: kurz darauf übernahm die Corona- Pandemie als alles beherrschendes Thema die Führung in der Berichterstattung. Und zwar in globaler Dimension. Gesundheit geht alle an.
Off-label Use bei Medizinprodukten: Zulässigkeit einer Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung, Teil I
Im klinischen Alltag werden Medizinprodukte nicht selten entgegen der vom Hersteller ausgewiesenen und getesteten Zweckbestimmungen angewendet. Dieser Artikel befasst sich in zwei Teilen mit der klinischen Bedeutung sowie den rechtlichen Rahmenbedingungen, die bei der Anwendung von Medizinprodukten entgegen ihrer Zweckbestimmung für Anwender und Patienten wesentlich sind. Der erste Teil zeigt die Relevanz anhand von Beispielen aus dem medizinischen Alltag auf und betrachtet medizinprodukterechtliche Regelungen, die insbesondere Hersteller und Anwender von Medizinprodukten in diesem Zusammenhang betreffen. Es werden Tatbestände erläutert, die unter definierten Umständen medizinprodukterechtlich geeignet sind, eine Anwendung entgegen der ursprünglichen Zweckbestimmung eines Medizinprodukts zu rechtfertigen.
Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik: Risiken und Chancen neuer Technologien in der Anwendung
Eine immer größere Anzahl von Medizinprodukten integriert künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung von therapeutischen als auch diagnostischen Anwendungen. Trotz der mit dieser neuen Technologie verbundenen Risiken spezifizieren die anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen keine Anforderungen für diese Klasse von Medizinprodukten. Ferner existieren für den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen keine Normen, Handlungsanweisungen oder gemeinsamen Spezifikationen für die KI im Medizinprodukt. Im Rahmen dieses Beitrags werden häufige Risiken und Stolpersteine der KI erläutert und es wird ein Ausblick auf das regulative Regelwerk gegeben.
Cyber-Sicherheit in der Medizintechnik: Das BSI-Projekt ManiMed – Manipulation von Medizinprodukten
Die digitale Vernetzung ist bereits heute aus vielen Bereichen des Lebens nicht mehr wegzudenken. Auch im Gesundheitswesen steigt die Anzahl vernetzter Medizinprodukte stetig. Durch die fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung tauchen zunehmend Schwachstellen in IT-Systemen auf, so auch in Medizinprodukten. Werden solche Schwachstellen entdeckt oder sogar ausgenutzt, stellt dies für die Medizintechnikbranche oft ein großes Problem dar. Anhand des BSI-Projekts ManiMed werden Ergebnisse und Erfahrungen in diesem Bereich geteilt sowie Strategien für einen angemessenen Umgang vorgestellt.
AUSTROMED Weißbuch Medizinprodukte: Lehren aus der Corona-Pandemie als Wegweiser für die Zukunft
Der österreichische Verband der Medizinprodukteindustrie AUSTROMED hat ein „Weißbuch Medizinprodukte” vorgelegt. Es ist im Zuge der Corona- Krise entstanden und soll nach der Intention des Verbandes „einen Pflock für eine dringend notwendige Neuorientierung zum Thema Medizinprodukte“ einschlagen. Außerdem soll es als Startpunkt für den Dialog mit Stakeholdern aus Politik, Wirtschaft und Verwaltung, aber auch mit der breiten Öffentlichkeit dienen, um die Lehren aus der Corona-Pandemie für die Zukunft weiterzuentwickeln. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Inhalte des Weißbuchs zusammen.
OLG Hamburg, Beschluss vom 30.07.2020 – 3 W 53/20 –Werbeaussage „ZUFRIEDEN? SONST 2 x GELD ZURÜCK!“
Thema: Durch die Auslobung der Rückzahlung des doppelten Kaufpreises mit der werblichen Aussage „ZUFRIEDEN? SONST 2 x GELD ZURÜCK!“ wird der fälschlichen Eindruck vermittelt, dass der angestrebte Anwendungserfolg des Medizinproduktes mit Sicherheit zu erwarten sei. Sie verstößt demnach gegen § 3 Nr. 2 lit. a HWG.
OLG Stuttgart, Urteil vom 06.08.2020 – 2 W 33/20 – „Brille für Corona-Helden“
Thema: Augenoptikfachgeschäfte dürfen nicht mit Gratisbrillen für „Corona-Helden“ werben. Eine solche Werbung ist eine unlautere geschäftliche Handlung gemäß § 3 UWG, da die kostenlose Abgabe von Brillen gegen § 7 Absatz 1 HWG verstößt. Es besteht die Gefahr, dass ein Verbraucher sich für die beworbene Gratis-Brille entscheidet, ohne zuvor zu prüfen, ob das Angebot eines anderen Optikfachgeschäfts seinen Bedürfnissen besser entspricht.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 20.02.2020 – I ZR 193/18 – „Haftung für irreführende Amazon-Kundenbewertungen?“
Thema: Verkäufer, die ihre Produkte über Online-Handelsplattformen wie Amazon vertreiben, müssen sich Kundenrezensionen, sowie darin enthaltene irreführende Angaben grundsätzlich nicht als eigene Werbeaussage zurechnen lassen.