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Liebe Leserin,
lieber Leser,
In einer Zeit, in der bereits die jüngere Generation nach neuesten Untersuchungen überdurchschnittlich orientierungslos ist, mit Angstzuständen behaftet und mit Erschöpfungszuständen pathologischer Art zu kämpfen hat, folgt immer häufiger der Rat, sich einfach von den schnelllebigen Datenfluten abzukoppeln.
Datenzugang bei smarten Medizinprodukten: Der EU Data Act – Neue Anforderungen an die Konzeption von vernetzten Produkten und Companion Apps
Nach bald sechs Jahren Geltung der Datenschutzgrundverordnung zeichnet sich mit dem am 11. Januar 2024 in Kraft getretenen Data Act ein Paradigmenwechsel im Bereich der Datenregulierung ab. War der gesetzgeberische Impetus ursprünglich vom Schutz von personenbezogenen Daten geprägt, so wird das Teilen und die Nutzbarmachung von personenbezogenen wie auch nicht-personenbezogenen Daten nunmehr in den gesetzgeberischen Fokus genommen. Im Kern werden neue Zugangsansprüche zu Gunsten des Nutzers von vernetzten Produkten und verbundenen Diensten geschaffen. Umgekehrt werden dem Dateninhaber und dem Hersteller diverse Pflichten auferlegt. Der vorliegende Beitrag nimmt eine Einordnung des Data Acts im Rahmen der Datenstrategie der EU vor, klärt den Anwendungsbereich unter besonderer Berücksichtigung von Medizinprodukten und gibt konkrete Handlungsempfehlungen für betroffene Unternehmen.
Chemikalienrecht und Medizinprodukte: Das Beschränkungsverfahren unter REACH am Beispiel PFAS
In den letzten rund 15 Jahren hat die Entwicklung des Chemikalienrechts erheblich an Dynamik gewonnen. Durch europaweit neu eingeführte Verordnungen wie CLP und REACH gab es zahlreiche neue Verpflichtungen für chemische Substanzen. Die Auswirkungen auf Arzneimittel und Medizinprodukte waren allerdings begrenzt, da diese häufig vom Chemikalienrecht ausgenommen sind, um unnötige Komplexität und Konflikte durch Mehrfachregulierung zu vermeiden. Es gibt unter anderem Beschränkungen (restrictions) unter REACH, die es dem Gesetzgeber ermöglichen, das Inverkehrbringen von Stoffen einzuschränken. Dies kann über ein Verbot bestimmter Anwendungen realisiert werden, oder über ein generelles Verbot mit bestimmten Ausnahmen. Das Verfahren wird in diesem Beitrag am Beispiel der aktuell diskutierten PFAS-Beschränkung erläutert.
Bundesweite Unternehmensumfrage: EU-Medizinprodukteverordnung – Verluste für Patienten bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Schwächung des Innovationsstandorts Deutschland und der EU
Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Die MDR belastet den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort Deutschland und EU. So die ernüchternde Bilanz nach über zwei Jahren MDR-Umsetzung als Ergebnis einer gemeinsamen bundesweiten Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der Cluster-Initiative MedicalMountains GmbH und dem Industrieverband SPECTARIS unter rund 400 Medizintechnik-Herstellern zu den Auswirkungen der MDR. Die Studie wurde im Dezember 2023 veröffentlicht. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Beitrag zusammengefasst.
Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte – Relevanz des BVerwG Urteils: Claitas in ambiguitas – Grenzen des Verwaltungsrechtes in Bezug auf die Abgrenzung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
Auch 13 Jahre nach der Abgrenzungsentscheidung des BfArM zu einem Nasenspray und der Odyssee durch alle Rechtsinstanzen einschließlich der Entscheidung des EuGH vom 19.01.2023 ist es nicht gelungen, eine in der Sache plausible und belastbare Festlegung der tatsächlich relevanten Abgrenzungskriterien zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten zu erhalten. Im Ergebnis ist das abschließende Urteil des BVerwG vom 14.09.2023 als Einzelfallentscheidung zu bewerten, die keine Bindungswirkung auf andere Abgrenzungsentscheidungen haben kann und welche die Grenzen des Verwaltungsrechtes aufzeigt.
VG Köln, Urteil vom 13. Juni 2023 – 7 K 1800/18
Thema: Die Beteiligten streiten über die Frage, ob das von der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebrachte Produkt "Padma Basic" (Wirkstoff Eisenhutknolle) ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.
Saarländisches OLG Saarbrücken, Urteil vom 25. August 2023 – 1 U 100/22 – Einwilligung in einen ärztlichen Eingriff auf einen bestimmten Operateur und die Anwesenheit eines Medizinprodukteberaters
Thema:
Die Beteiligten streiten unter anderem um die Notwendigkeit der präoperativen Aufklärung bezüglich der Anwesenheit eines Medizinprodukteberaters während einer Operation gemäß § 630e BGB.
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 21. Dezember 2023 – I ZR 17/23
Thema:
Pflichten eines Händlers eines Produktes hinsichtlich der Kategorie als Medizinprodukt und dessen Klasse.
LG Hamburg, Urteil vom 16. Januar 2024 – 416 HKO 64/23 – Urteil zur einstweiligen Verfügung des OLG Hamburg, MPJ 2024, S. 51 ff. – nicht rechtskräftig –
Thema:
Die Beteiligten streiten um die Klassifizierung einer Medizinprodukte-Software zur asynchronen telemedizinischen Behandlung von Hautkrankheiten im Rahmen eines wettbewerbsrechtlichen einstweiligen Verfügungsverfahrens.