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Geht das nur mir so?
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
zugegeben, ich leide aktuell unter der digitalen Informationsflut. Allein wichtige Informationen von unwichtigen zu trennen, fällt mir schwer. Hinzu kommen fast täglich Gesetzgebungsnovellen und Gesetzesänderungen, Corrigenda und europäische sowie nationale Gerichtsentscheidungen, die das berufliche Umfeld bestimmen und erheblichen Einfluss auf dieses haben. Geht das nur mir so?
Health Care Compliance Compliance: Anforderungen für ein wirksames Risikomanagement
Eine verschärfte Rechtslage und die Ausbildung von Schwerpunktstaatsanwaltschaften macht die rechtskonforme Kooperation mit Health Care Professionals immer komplexer. Die Missachtung von Compliance kann zur persönlichen Haftung des Managements führen und zieht für die Unternehmen ernsthafte Konsequenzen nach sich. Insoweit ist Compliance nicht nur ein Thema für Konzerne, sondern auch für Mittelständler. Vor diesem Hintergrund beleuchtet der Artikel die Notwendigkeit eines auf das jeweilige Unternehmen zugeschnittenen Compliance-Management-Systems (CMS).
DSGVO und Medizinprodukte: Gemeinsame datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit im Lichte der EuGH-Rechtsprechung
Die EU-Datenschutz-Grundverordnung stellt die Praxis im Umgang mit den neuen Voraussetzungen des europaweit harmonisierten Datenschutzrechts immer noch vor Herausforderungen. Dieser Beitrag befasst sich mit der auch für Unternehmen aus dem Medizinproduktebereich relevanten Frage der gemeinsamen datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit. In der Praxis wird die Abgrenzung zwischen eigenständiger und gemeinsamer Verantwortlichkeit aufgrund aktueller Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs unter anderem für Haftungsfragen entscheidend. Anhand von Beispielen aus der Praxis werden die wesentlichen Kriterien für die Bestimmung der gemeinsamen Verantwortlichkeit dargestellt und die möglichen Auswirkungen diskutiert.
GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten
Im europäischen Medizinproduktebereich ist die Implementierung von Good Manufacturing Practice (GMP) nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich partiell hieran zu orientieren, besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Das Thema wird im MPJ in zwei Teilen eines Aufsatzes beleuchtet. Der erste Teil ist in Heft 3, 2019 des MPJ, S. 167-175 erschienen.
Digitalisierte Gesundheitsversorgung: Herausforderung und Chance
Die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung bietet neben großen Chancen auch große Herausforderungen für das Gesundheitssystem. Dies betrifft nicht nur die Stakeholder der Gesundheitswirtschaft, sondern die Gesellschaft insgesamt. Die Diskussion bewegt sich dabei zwischen Technik, Datenschutz, Ethik und sozialer Verantwortung gegenüber den Menschen.
Zukunft der Krankenhausversorgung: Schließung von Kliniken kann nur das letzte Mittel sein
Die Bertelsmann-Stiftung fordert einen Kahlschlag in der Krankenhauslandschaft: 600 statt der derzeit etwa 1.700 Krankenhäuser seien ausreichend und würden die medizinische Qualität sogar verbessern. Doch ist die Schließung eines Krankenhauses wirklich so einfach? Der nachfolgende Beitrag beleuchtet den aktuellen Diskussionsstand und die rechtlichen Rahmenbedingungen, an die sich Handelnde aus Politik und Wirtschaft halten müssen.
Infoveranstaltung der Fachverbände: Endspurt MDR – was Hersteller jetzt wissen müssen
Am 4. September 2019 fand in Berlin eine Informationsveranstaltung der Fachverbände der Medizinprodukteindustrie (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI) zur neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte statt. Über zweihundert Teilnehmer aus der Industrie erhielten Informationen zum Sachstand der Umsetzung und zu den von ihnen zu erfüllenden Pflichten.
15. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht – Kern-Motto: „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“
Am 19. September 2019 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Uni Augsburg bereits zum 15. Mal ihre informative Jahrestagung. Die Themen der Kurzvorträge, die die aktuelle Rechtsentwicklung besonders unter der in Kraft getretenen „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ betrachteten, lockten über 150 Interessierte aus dem In- und Ausland nach Augsburg.
VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 26.01.2019 – 9 S 1668/18 -„Nachweistiefe der pharmakologischen Wirkung“
Thema: Soweit eine Aufsichtsbehörde ein Nahrungsergänzungsmittel mit sofortiger Wirkung vom Markt nehmen und deren Rückruf durchsetzen möchte, muss die Einstufung des Produktes als Funktionsarzneimittel substantiiert von der Behörde dargelegt und bewiesen werden. Die bloße Möglichkeit einer pharmakologischen Wirkung reicht nicht aus.
BGH, Urteil vom 16.04.2019 – VI ZR 157/18 – „Metallabrieb als Produktfehler“
Thema: Ein Produkthaftungsanspruch eines Patienten kann nicht nur aus der direkten Darlegung des fehlerhaften Produktes, sondern auch aus sonstigen Umständen, z.B. fehlenden Untersuchungen des Herstellers im Vorfeld zu einem möglichen Metallabrieb, resultieren.
BSG, Urteil vom 28.03.2019 – B 3 KR 13/17 R – „Konstruktionsbedingte gegenüber indikationsbedingten Vorgaben im Hilfsmittelverzeichnis“
Thema: Obwohl eine marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses gegeben ist, steht dem Hersteller kein individueller Anspruch zu, bestimmte Arten der Struktur, der Untergliederung oder der Vorgaben für eine Produktgruppe an sein möglicherweise innovatives Produkt anzupassen.