Liebe Leserinnen, liebe Leser,

habe ich zu Beginn des Jahres an gleicher Stelle noch gefragt, ob wir wirklich im neuen Jahrzehnt willkommen sind, so war dies auf den mit Spannung oder Sorge erwarteten Geltungsbeginn der MDR fokussiert. Nichts schien wichtiger und gleichzeitig besorgniserregender. Wieder ein typisches Beispiel dafür, wie wenig der Mensch in der Lage ist, auch nur wenige Monate vorherzusehen. Trotz bester Vorbereitung ist das Jahr rückblickend vollkommen anders, chaotischer und unberechenbarer verlaufen. Worte wie „Lockdown“ oder „Maskenpflicht in öffentlichen Räumen“ waren noch nicht gedacht und sind doch heute schon so selbstverständlich in unseren Sprachgebrauch übergegangen.

 

Wenn ein Aspekt bei all den Irrungen und Wirrungen des Jahres positiv verbleibt, so ist es doch sicherlich die mehr als vernünftige Entscheidung, den Geltungsbeginn der MDR zu verschieben. Ob im Hinblick auf die immer noch anhaltende Pandemiesituation das eine Jahr tatsächlich ausreicht, bleibt abzuwarten. Ich möchte nicht erneut mit Spekulationen arbeiten, um sodann vom Leben eines anderen belehrt zu werden.

 

Was ich aber trotz allem als positives Resümee festhalten möchte, ist die Tatsache, dass es uns trotz der schwierigen Zeit immer wieder gelungen ist, nach und nach alle wichtigen Themen zur MDR, aber auch zu den sonstigen Aspekten der Medizinprodukte-Branche in Europa aufzugreifen und themenspezifisch aufzubereiten. Hierfür möchte ich an dieser Stelle allen Autoren recht herzlich danken. Sie haben in den äußerst schwierigen Zeiten dazu beigetragen, dass wir Sie, ob im Homeoffice, im Büro oder im Urlaub, mit sachkundigen Beiträgen und fachlichen Ratschlägen versorgen konnten, auch mit dieser Ausgabe.

 

So widmen sich etwa Claudia Schenkewitz und Kristina Wunderlich der in der MDR besonders pointiert und mit entsprechenden Kontrollund Haftungsregelungen ausgestatteten Rolle des Importeurs. In der regulatorischen Beachtung durch die MDR unterscheidet sich der kaufmännische vom regulatorischen Ansatz gravierend. Ebenso wichtig und neu ist der erstmalig eingeführte „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ eines Medizinproduktes. Thomas Brzoska und Florian Tolkmitt widmen sich diesem neuen „Bericht“ und zeigen eindrucksvoll auf, dass der Name trügt, denn in Wahrheit handelt es sich um ein komplexes Dokument, das an sich den Titel „Kurzbericht“ nicht mehr verdient.

 

Um zu verstehen, was das neue Recht bringt und es für sich auch umsetzen zu können, haben wir zudem zwei Artikel aufgenommen, die Vergleiche zu den Regelungen vorher und nachher plastisch darstellen. Dies ist zum einen der Vergleich des Klassifizierungssystems der bisherigen gegenüber der neuen Rechtslage von Miriam Bernert und Wolfgang A. Rehmann. Zum anderen widmen sich Micha Feld, Claudia Kleinhans, Raquel Marcos Esteban und Katharina Neuhäuser den Auswirkungen der Aktualisierung und Änderung der wichtigsten Datenbank für klinische Daten, PubMed. Beide Vergleiche zeigen eindrucksvoll, dass selbst wenn das Prinzip, die Struktur und der Aufbau vermeintlich gleichgeblieben sind, die Unterschiede im Detail äußerst gravierend und mit nicht unerheblichen Auswirkungen für die Praxis versehen sein können. Ein Lichtblick kommt von Christoph Göttschkes, der über die aufflammende Hoffnung berichtet, dass es der Schweiz vielleicht doch noch gelingt, Teil des EU-Marktes zu bleiben.

 

Viel Spaß beim Lesen wünscht

 

Ihr Volker Lücker