Archiv
Wie das Leben so spielt
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
habe ich zu Beginn des Jahres an gleicher Stelle noch gefragt, ob wir wirklich im neuen Jahrzehnt willkommen sind, so war dies auf den mit Spannung oder Sorge erwarteten Geltungsbeginn der MDR fokussiert. Nichts schien wichtiger und gleichzeitig besorgniserregender. Wieder ein typisches Beispiel dafür, wie wenig der Mensch in der Lage ist, auch nur wenige Monate vorherzusehen.
Importeur unter der MDR: Der Importeur als Kontrollinstanz und Haftungsadressat
Die Rolle des Importeurs als einer der wesentlichen Wirtschaftsakteure im System des Medizinprodukterechts ist zwar nicht neu, dem Importeur werden aber mit Geltungsbeginn der MDR mitunter auslegungsbedürftige und weitreichende Aufgaben und Pflichten zuteil. Die Rolle des Importeurs ist danach durchaus vielschichtig und in regulatorischer Hinsicht im Bereich eines „Super-Händlers“, in einzelnen Aspekten sogar eher eines „Mini-Herstellers“, angesiedelt. Der Aufsatz erläutert und betrachtet die Aufgaben des Importeurs im Gesamtgefüge der einzelnen Wirtschaftsakteure.
Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten unter der MDR: Ein Vergleich der Regeln der MDR und der MDD – „Same Same but Different?“
Mit der Corona-bedingten Verschiebung der Geltung der neuen MDR erlangt der überwiegende Teil der strengeren Anforderungen, u.a. die Risikoklassifizierungsregeln für Medizinprodukte, erst ab dem 26. Mai 2021 Geltung. Doch wie genau verschärfen die neuen Klassifizierungsregeln der MDR die bisher geltenden Klassifizierungskriterien der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG? Dieser Aufsatz liefert einen Vergleich.
Summary of Safety and Clinical Performance: Der nicht so kurze „Kurzbericht“ über Sicherheit und klinische Leistung
Hersteller von implantierbaren und Klasse III Medizinprodukten finden in Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die Regelungen zur Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung – auch „SSCP“ genannt (engl. Summary of Safety and Clinical Performance). Bei der Lektüre des recht kurzen Artikels 32 ergibt sich der Eindruck, es handele sich dabei um ein relativ schlankes, mit wenig Aufwand zu erstellendes Dokument. Der Schein trügt. Die Herausforderungen bei der Erstellung unter Berücksichtigung der MDCG-Leitlinie 2019-9 werden in diesem Beitrag aufgezeigt.
Risiken bei Literaturrecherchen: Die klinische Bewertung und das neue PubMed – Ein regulatorischer Alptraum?
Der Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung ist essentieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dazu können Hersteller prinzipiell unterschiedliche Routen verfolgen. Zur Ableitung klinischer Evidenz basierend auf Daten, die mit äquivalenten Medizinprodukten gewonnen wurden und öffentlich zugänglich sind, wird häufig auf PubMed zurückgegriffen, die wichtigste Datenbank für klinische Daten. Diese wird derzeit aktualisiert und der Einfluss der Änderungen ist bislang unklar. In diesem Artikel werden die Relevanz der implementierten Updates und mögliche Konsequenzen für das Bewertungsverfahren thematisiert.
Anerkennung der MDR ermöglicht: Abseitsstellung der Schweiz vermieden!?
Ohne die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDS wäre die Schweiz zum ursprünglichen Stichtag der Geltung am 26. Mai 2020 zu einem Drittstaat geworden. Dass der Zugang zum Binnenmarkt aber auch darüber hinaus bestehen bleibt, hängt allerdings vom Abschluss eines Institutionellen Abkommens (InstA) ab, das auf fünf bestehende sowie zukünftige Marktzugangsabkommen zwischen der EU und der Schweiz anwendbar sein soll. Mit einem Referendum wurde nun am 27. September 2020 der Weg dafür frei gemacht.
Informationsveranstaltung der Fachverbände: 120 Tage nach dem ursprünglichen MDR-Geltungsbeginn
Am 22. September 2020 fand eine weitere Informationsveranstaltung der Fachverbände der Medizinprodukteindustrie (BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDI und ZVEI) zur neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) statt.
21. Berliner Medienseminar und BVMed-Jahrespressekonferenz: Ergebnisse der Herbstumfrage 2020 und Auswirkungen der Corona-Pandemie
Am 1. Oktober 2020 hat der BVMed die Ergebnisse seiner aktuellen Herbstumfrage 2020 zur Lage der MedTech-Branche vorgestellt. Die BVMed-Unternehmen erwarten in diesem Jahr einen Umsatzrückgang sowie starke Export-Einbrüche. Für digitale Produkte und Prozesse könnte die Corona-Pandemie demgegenüber ein Treiber für den notwendigen Wandel sein.
16. Augsburger Forum für Medizinproduktrecht: Spannende Themen mit und ohne COVID-19-Bezug
Am 24. September 2020 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinproduktrecht der Universität Augsburg (FMPR) ihr jährliches Forum unter der Ägide von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner. Auch in diesem Jahr fand sich wieder ein internationales Publikum zu informativen Vorträgen und fachlichem Austausch zusammen.
OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 22.05.2020 – 6 U 23/20 –
Thema:
Einem Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann eine bindende Tatbestandswirkung hinsichtlich der rechtlichen Einordnung eines Produkts auch im Wettbewerbsverfahren zukommen. Die Tatbestandswirkung entfaltet sich dann, wenn der Bescheid nicht nichtig ist und das Gericht den Bescheid in Gänze, d. h. ungeschwärzt zur Kenntnis nehmen kann.
LG Berlin, Urteil vom 22.03.2018 – 26 O 69/17 – und KG Berlin, Beschluss vom 14.02.2019 – 20 U 62/18 –
Thema:
Allein die Möglichkeit eines Defekts eines Medizinproduktes stellt noch keinen Fehler des Produkts dar. Ein Produktfehler gemäß § 3 Abs. 1 Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) kann bei Implantaten anzunehmen sein, wenn die Serie fehlerhaft ist und ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko besteht, das mit einer signifikanten Gesundheitsgefährdung einhergeht. Jedoch stellt alleine die Möglichkeit eines Defektes nicht immer einen Fehler des Produktes i. S. d. ProdHaftG dar. Von einem solch abstrakten Fehler kann nur bei Produkten mit lebenserhaltender Funktion, wegen der besonderen Verletzlichkeit der Patienten und dem außergewöhnlichen lebensgefährdenden Schadenspotenzial ausgegangen werden. Bei einer implantierten Intraocularlinse liegt dies im Falle der Eintrübung nicht vor.
OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.06.2020 – 14 U 171/18 –
Thema:
Hier ging es um die Frage eines haftungsbegründenden Entwicklungs- und Konstruktionsfehlers bei einem Medizinprodukt (Hüfttotalendoprothese), soweit es zu der Realisierung eines an sich nicht technisch vermeidbaren Risikos (Metallabrieb in der Gleitpaarung) an einer anderen Stelle des Produktes und in einer zudem erhöhten Menge kommt, zu der es aber zumindest bei fach- und sachgerechtem Einbau nicht hätte kommen müssen (Metallabrieb aufgrund Korrosion am Konus). Eine nicht vollkommen eindeutige Angabe mit Hinweis auf die Notwendigkeit der genauen Beachtung der Einbauart und Einbaukräfte stellt zudem einen haftungsbegründenden Instruktionsfehler des Herstellers dar.