Archiv
Keine Zeit für Werthaltigkeit?
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
was sagt Ihnen Ihr Zeitgefühl? Meinen Sie, heute weniger Zeit für Werthaltiges als früher zu haben? Es ist uns in dieser Ausgabe des MPJ ein persönliches Anliegen, Sie auf ein besonders werthaltiges Schaffen aufmerksam zu machen: Der Gründungsherausgeber dieser Fachzeitschrift, Herr Dr. Gert Schorn, wird 80 Jahre! Dazu gratulieren die Herausgeber ganz herzlich und in großer Dankbarkeit für die werthaltige Arbeit des Jubilars. Dr. Schorn hat sicherlich wie kein Zweiter als Ministerialrat und zuständiger Referatsleiter im Bundesministerium das Medizinprodukterecht aus der Wiege gehoben und ist bis heute in vielfacher Hinsicht ein Präger dieser Rechtsmaterie. Ihm verdanken wir u. a. die Gründung des Medizinprodukte Journals vor fast 30 Jahren. Eine echte Meisterleistung, die wir nach seinem Ausscheiden 2011 nur zu dritt bewältigen können, was einen Eindruck seiner enormen Schaffenskraft geben mag. Bis heute ist er dem MPJ mit gelegentlichen Beiträgen und seiner Rubrik „Literaturhinweise“ treu und unterstützt uns. Wir wünschen ihm alles Gute zum Geburtstag und weiter glückliche und gesunde Tage mit anhaltender, aber auch gemütlicher Schaffenskraft.
Künstliche Intelligenz: KI-basierte In-vitro-Diagnostika vor dem Hintergrund der IVDR und dem europäischen KI-Konzept
Mit der neuen europäischen Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sind gravierende Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika (IVD) verbunden. Diese betreffen u. a. auch Software, die auf künstlicher Intelligenz basiert. Zusätzlich soll ein neuer europäischer Gesetzesentwurf über Künstliche Intelligenz (KI) weitere Anforderungen für Medizinprodukte einschließlich IVD mit sich bringen. Eine Online-Umfrage von deutschen
und europäischen Experten aus IVD-herstellenden Unternehmen und aus medizinischen Laboratorien beleuchtet die Chancen und Herausforderungen für KI-gestützte IVD und deren regulatorische Rahmenbedingungen.
Zweckbestimmung und klinischer Nachweis: Abgrenzungsfragen zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien in der Praxis
Durch die Reform des EU-Medizinprodukterechts wurden klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika umfassend neu geregelt. Gleichwohl ist es dem Unionsgesetzgeber nicht gelungen, zentrale kategoriale Fragen vollständig zu klären. Auch die umfangreichen ergänzenden Regelungen in §§ 24ff. des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) haben nichts daran geändert, dass es in der Praxis häufig schwierig ist, ihren Anwendungsbereich zu bestimmen. Der Beitrag soll etwas mehr Licht in dieses Dunkel bringen.
Situation nach Geltungserlangung der MDR: Nationale Verordnungen zum Medizinprodukterecht
Nach pandemiebedingter Verschiebung um ein Jahr hat die MDR am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Zeitgleich mit der MDR trat die IVDR in Kraft. Da für diese Produktkategorie von vorneherein eine längere Übergangsfrist vorgesehen war, wurde eine Aufschiebung des Geltungsbeginns seitens des europäischen Gesetzgebers nicht für notwendig erachtet, so dass die Richtlinie 98/79/EG planmäßig bis zum 26. Mai 2022 gilt. Dies hat auch Einfluss auf die nationalen Gesetze und Verordnungen. Der Beitrag beschreibt die derzeitige rechtliche Situation.
Technische Dokumentation nach MDR: Offenlegungspflicht vor dem Hintergrund des Anhangs II Abschnitt 3 MDR
Seit Veröffentlichung der MDR besteht große Verunsicherung am Markt hinsichtlich der Interpretation ihrer konkreten Anforderungen. So mehren sich beispielsweise die Aufforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, umfassende Informationen bezüglich der Herstellungsprozesse der Lieferteile zur Verfügung zu stellen. Dies wird mit den Anforderungen des Anhangs II der MDR begründet. Die Lieferanten stecken dann in der Zwickmühle, entweder wichtige Kunden oder firmeneigenes Know-how zu verlieren.
Austritt Großbritanniens aus der EU: Der Brexit im Kontext des internationalen Vertriebs von Medizinprodukten
Dieser Beitrag widmet sich spezifischen rechtlichen Aspekten, die sich aus den praktischen Anforderungen eines europäischen oder auch internationalen Vertriebs von Medizinprodukten aus kaufmännischer Perspektive
ergeben. Dabei liegt der Fokus auf der Vermarktung bzw. dem Vertrieb in oder auch durch Großbritannien, also England, Wales und Schottland. Die Sonderkonstellation Nordirland bleibt ausgeklammert.
Unterschiede zu Deutschland: Werberecht für Medizinprodukte in Österreich
Seit jeher befanden sich im österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) spezifische werberechtliche Vorschriften. Durch das Inkrafttreten der MDR und der IVDR musste der österreichische Gesetzgeber das MPG reformieren. In diesem Zusammenhang wurden auch die werberechtlichen Bestimmungen überarbeitet. Die neue europäische Rechtslage zu Medizinprodukten soll zum Anlass genommen werden, einen Überblick über das österreichische Medizinproduktewerberecht zu geben, das sich vom deutschen Werberecht für Medizinprodukte erheblich unterscheidet.
17. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: MDR und IVDR – Zwischenanalyse und Ausblick
Am 23. September 2021 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg (FMPR) unter der Leitung von Prof. Dr. Ulrich Gassner ihr alljährliches Forum für Medizinprodukterecht.
OLG München, Urteil vom 18.06.2020 – 6 U 75/20 – und BGH, Beschluss vom 16.02.2021 – VI ZR 1104/20 – „Weder an den klagebegründenden Sachvortrag, noch an Einwendungen gegen ein Sachverständigengutachten dürfen in medizinischen Fragen hohe Anforderungen gestellt werden“
Thema: Stellen sich in einem Schadensersatzprozess wegen Produkthaftung medizinische Fragen, dürfen weder an den klagebegründenden Sachvortrag einer Partei noch an ihre Einwendungen gegen ein Sachverständigengutachten hohe Anforderungen gestellt werden. Die Partei ist berechtigt, Einwendungen gegen das Gutachten auch zunächst ohne sachverständige Hilfe vorzubringen, ohne dass dies als nicht substantiiert anzusehen ist.
BVerwG, Beschluss vom 20.05.2021 – 3 C 19.19 – „Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln“
Thema: Die Frage, welcher Produktkategorie ein vom Hersteller als stoffliches Medizinprodukt der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische oder nicht-pharmakologische Mittel erreicht wird, bedarf einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union.