Keine Zeit für Werthaltigkeit?

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

was sagt Ihnen Ihr Zeitgefühl? Meinen Sie, heute weniger Zeit für Werthaltiges als früher zu haben? Es ist uns in dieser Ausgabe des MPJ ein persönliches Anliegen, Sie auf ein besonders werthaltiges Schaffen aufmerksam zu machen: Der Gründungsherausgeber dieser Fachzeitschrift, Herr Dr. Gert Schorn, wird 80 Jahre! Dazu gratulieren die Herausgeber ganz herzlich und in großer Dankbarkeit für die werthaltige Arbeit des Jubilars. Dr. Schorn hat sicherlich wie kein Zweiter als Ministerialrat und zuständiger Referatsleiter im Bundesministerium das Medizinprodukterecht aus der Wiege gehoben und ist bis heute in vielfacher Hinsicht ein Präger dieser Rechtsmaterie. Ihm verdanken wir u. a. die Gründung des Medizinprodukte Journals vor fast 30 Jahren. Eine echte Meisterleistung, die wir nach seinem Ausscheiden 2011 nur zu dritt bewältigen können, was einen Eindruck seiner enormen Schaffenskraft geben mag. Bis heute ist er dem MPJ mit gelegentlichen Beiträgen und seiner Rubrik „Literaturhinweise“ treu und unterstützt uns. Wir wünschen ihm alles Gute zum Geburtstag und weiter glückliche und gesunde Tage mit anhaltender, aber auch gemütlicher Schaffenskraft.

Keine Zeit zum Verschnaufen lässt uns dagegen die neue Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die gravierende Änderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) mit sich bringt. Davon ist u. a. auch auf Künstlicher Intelligenz (KI) beruhende Software erfasst. Sven Bajorat, Sascha Wettmarshausen und Folker Spitzenberger präsentieren in diesem Heft die Ergebnisse einer Online-Umfrage zu diesem Thema und geben uns hilfreiche Interpretationen an die Hand. Fast die Hälfte der Experten spricht von einer höheren Bürokratiebelastung als Herausforderung. Und wie steht es mit der Werthaltigkeit?

Mit dem neu geregelten Themenkomplex klinischer Prüfungen mit In-Vitro-Diagnostika befassen sich Ulrich Gassner und Hans-Volkhard Lempp. Die Bestimmung des Anwendungsbereiches beschert uns Auslegungsfragen, deren zeitintensive Klärung wohl höchstrichterlicher Rechtsprechung obliegen wird.

Seit Geltungsbeginn der neuen MDR sind die nationalen Gesetzgeber eifrig mit der Umsetzung der Inhalte beschäftigt: Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) schrittweise und zeitlich versetzt ergänzt. Gleichzeitig gelten die neuen Regelungen für In-Vitro-Diagnostika erst ab 26. Mai 2022. Angela Graf und Christoph Göttschkes erläutern uns diesen Dschungel aus Inhalts- und Zeitkomponenten.

Den Konflikt zwischen Transparenz und KnowHow-Schutz zeigen Jörg Wilke und Uli Rennen in ihrem Beitrag über die technische Dokumentation auf, die Lieferanten über ihre Produktionsprozesse erstellen und gegenüber dem Hersteller offenlegen sollen. Wie werthaltig ist das Ergebnis des vermehrten Aufwands?

In zwei weiteren Beiträgen wenden wir den Blick nach Großbritannien und Österreich. Christian Fulda skizziert die Anforderungen an den Vertrieb nach UK. Auch hier stellt sich die Frage nach der Werthaltigkeit, die jeder Hersteller im Einzelfall für sich beantworten muss. Rechnet sich eine eigene Konformitätsbewertungserklärung für diese Region? Schließlich liefert Jakob Hütthaler-Brandauer einen Überblick über das österreichische Werberecht für Medizinprodukte und zeigt die Unterschiede zu den deutschen Regelungen auf.

Die neue MPJ-Ausgabe ist es auf jeden Fall wert, gelesen zu werden! Wir wünschen Ihnen viel Spaß dabei

Ihre

Annika S. Bien

Volker Lücker

Heike Wachenhausen