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„Erst am Ende unseres Weges stehen die Antworten“
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Dieser Satz von Laotse ist bezeichnend für das, was wir alle gerade erleben. Wir sind immer noch mitten in der Corona-Krise und wir haben noch keine Antworten. Welcher Weg ist richtig? Welche Folgen wird die Krise für den Einzelnen und für die ganze Welt haben? Wann wird die Krise vorbei sein? Auf diese Fragen haben wir keine Antworten, denn wir stehen noch am Anfang des Weges.
COVID-19-Pandemie und Medizinprodukterecht: Gesetzgebung zur Abmilderung der Auswirkungen der Coronakrise
Nachdem die COVID-19-Pandemie spätestens im März 2020 auch Deutschland in nennenswertem Umfang erreicht hatte, wurden die Politik und damit auch der Gesetzgeber sehr schnell tätig. Dabei stand die Versorgung mit Medizinprodukten neben der mit Arzneimitteln im Fokus, dies nicht zuletzt aufgrund der Mangelsituation von FFP2- und FFP3-Schutzmasken, Schutzhandschuhen und -anzügen (persönliche Schutzausrüstung). Es folgte eine Reihe von Gesetzes- und in der Folge auch Verordnungsentwürfen, die bis auf wenige Ausnahmen allerdings nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Arzneimittel und weitere wichtige Produkte zur Versorgung der Bevölkerung in der Pandemiesituation betreffen und die zumeist inzwischen auch in Kraft getreten sind. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen Regelungen.
Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der COVID-19 Krise: Ein Überblick über europäische und nationale Maßnahmen
Dieser Beitrag beleuchtet einige Maßnahmen, die auf europäischer und nationaler Ebene im Zuge des weltweiten COVID-19-Ausbruchs ergriffen wurden, um die Versorgung der Patienten und der medizinischen Fachkräfte mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sicherzustellen. Er spiegelt den Stand Ende Juni 2020 wider.
Schutzausrüstung oder Medizinprodukt? Unterschiede und aktuelle Änderungen zu Zeiten von COVID-19
Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung benötigen eine CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. Rechtliche Grundlage sind gleich mehrere Richtlinien, Verordnungen und Gesetze. Diese sind u.a. als Folge der COVID-19-Pandemie laufenden Änderungen unterworfen, da der Bedarf an Medizinprodukten und Schutzausrüstung sehr stark angestiegen ist. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über den aktuellen Stand bei Konformitätserklärung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Mund-Nasen-Schutz, Atemschutzmasken, Schutzanzügen und Co.
Health Apps auf Rezept: Start für digitale Gesundheitsanwendungen
Seit dem Erlass der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung am 8. April 2020 und der Freischaltung des elektronischen Antragsportals für das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte können bald die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen verordnet werden. Der Beitrag skizziert die Voraussetzungen, unter denen Hersteller mit ihren Health Apps zur Erstattungsfähigkeit gelangen.
Digitale Gesundheitsanwendungen als Kassenleistung – neue Chancen für die Industrie?
Im Digitale-Versorgung-Gesetz wurde ein neues Leistungsrecht der GKV-Versicherten auf Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen. Welche Chancen verbinden sich hiermit für die Industrie? Welche Vor- und Nachteile ergeben sich durch das vom Gesetzgeber gewählte Marktzugangsverfahren für diese Produkte? Der Beitrag beschäftigt sich mit diesen Fragen unter Einbeziehung von Erfahrungen mit anderen etablierten Marktzugangsverfahren im GKV-System.
Folgen des MDR-Aufschubs für Benannte Stellen und Hersteller: „Wer eine MDR-Erst-Zertifizierung für eine Weiterführung des MDD-Verfahrens hält, dem garantiere ich Überraschungen.“
Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, deren Geltungsbeginn nun bedingt durch die Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, stellen sich viele grundsätzliche und Detailfragen. Da sMedizinprodukte-Journal bittet dazu in Interviews auch Experten aus der Praxis um ihre Einschätzung. In dieser Ausgabe kommt Klaus-Dieter Ziel zu Wort. Er ist Geschäftsführer von MEDCERT, die Ende 2019 als 8. Benannte Stelle für die MDR benannt wurde.
Marktstudie „Medizintechnik 2020“
Die neue Marktstudie „Medizintechnik 2020“ der Luther Rechtsanwaltsgesellschaft und von Clairfield International in Kooperation mit dem Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), dem Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) und dem Institut für Medizingerätetechnik Universität Stuttgart, gibt einen aktuellen Überblick über die Entwicklung des Medizintechnikmarkts in Deutschland, Europa, den USA und Asien. Sie beschreibt die Rahmenbedingungen, zeigt die Herausforderungen auf und liefert Empfehlungen für eine strategische Orientierung deutscher Hersteller in der Zukunft. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Ergebnisse zusammen.
LG Köln, Urteil vom 07.05.2019 – 31 O 245/18 – „Werbeverbot für biokompatible Augentropfen“
Thema:
Die Bewerbung eines stofflichen Medizinproduktes (hier: Augentropfen) mit dem Hinweis biokompatibel“ sowie dem Namensbestandteil „BIO“ stellt jeweils eine irreführende und damit unzulässige geschäftliche Handlung dar.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 27.02.2020 – VII ZR 151/18 – „Deliktische Haftung der Benannten Stelle für Folgen der Verwendung von PIP-Brustimplantaten möglich“
Thema: Die vom Hersteller beauftragte Benannte Stelle gem. der RL 93/42/EWG haftet gegenüber Patientinnen, denen Silikonbrustimplantate dieses Herstellers eingesetzt wurden, nicht nach den Grundsätzen eines Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter, eine deliktische Haftung ist aus Rechtsgründen aber nicht ausgeschlossen. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III handelt es sich um eine Schutznorm im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB. Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden.
Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 12.12.2019 – 3 U 14/19 – „Bedeutung der CE-Zertifizierung im Hinblick auf Werbeaussagen“
Thema:
Zur Frage, ob Angaben zur Zweckbestimmung eines Medizinproduktes irreführend sind, wenn sie den Eindruck erwecken, die zugeschriebene Wirkung sei wissenschaftlich abgesichert, ohne dass dies durch gesonderte Studien belegt werden kann und ob der CE-Kennzeichnung und der zugrundeliegenden Überprüfung durch die Benannte Stelle eine Indiz- und Tatbestandswirkung zu kommen kann.